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Enlèvement de tissus pendant l'hystérectomie : l'effet de la morcellation vaginale par rapport à la morcellation abdominale sur les résultats chirurgicaux

1 juin 2023 mis à jour par: George Washington University
Dans cette étude, les chercheurs effectueront un essai randomisé pour comparer les résultats chirurgicaux du morcellement vaginal et abdominal de l'utérus pendant l'hystérectomie. Dans la chirurgie gynécologique mini-invasive, de petites incisions sont pratiquées dans l'abdomen et le bassin afin qu'une hystérectomie puisse être réalisée par laparoscopie. Le défi consiste alors à retirer l'utérus, qui peut être assez gros, à travers ces petites incisions. Une option consiste à morceller l'utérus et à retirer le tissu par une petite incision abdominale ou une incision dans le vagin. Lorsqu'un organe est morcelé, il est coupé en plus petits morceaux afin qu'il puisse être retiré, section par section, à travers une petite incision. Les enquêteurs compareront ces deux méthodes d'ablation des tissus pour voir si l'une entraîne de meilleurs résultats chirurgicaux ou une augmentation des complications peropératoires ou postopératoires. Le résultat principal sera le temps nécessaire pour effectuer la chirurgie (durée opératoire). Les résultats chirurgicaux secondaires qui seront étudiés comprennent la quantité de sang perdu pendant la chirurgie, les complications postopératoires et la réadmission à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

L'hystérectomie est la procédure non obstétricale la plus couramment pratiquée chez les femmes aux États-Unis, avec environ 400 000 hystérectomies réalisées chaque année. Les techniques mini-invasives ont toutes montré des avantages par rapport à la laparotomie. Ceux-ci comprennent une diminution de la perte de sang, un temps de récupération plus rapide, une amélioration de la douleur postopératoire et une diminution des complications postopératoires, notamment des infections de plaies, des thromboembolies, des lésions iatrogènes et des hernies incisionnelles. En raison de tous ces avantages, le volume des procédures mini-invasives a considérablement augmenté au cours des dix dernières années, faisant de l'extraction de tissus un sujet largement débattu.

La morcellation est une technique qui permet de retirer de gros morceaux de tissu par de petites incisions et qui était à l'origine réalisée soit avec un scalpel, soit avec un appareil manuel jusqu'à l'introduction des premiers morcellateurs électriques/électriques en 1993. Depuis lors, la morcellation mécanique a permis de réaliser de 50 000 à 150 000 hystérectomies mini-invasives chaque année. Bien que le premier ait fait partie intégrante du traitement des femmes atteintes de gros utérus et de fibromes utérins, il a récemment fait l'objet d'un examen minutieux en raison de multiples préoccupations, notamment la dissémination d'une tumeur maligne non détectée, le développement de myomes iatrogènes ainsi que l'augmentation du nombre de complications signalées et de décès. . Cela a conduit la Food and Drug Administration des États-Unis en avril 2014 à publier une déclaration décourageant l'utilisation du morcellement électrique laparoscopique.

Face au préjugé croissant contre les morcellateurs mécaniques électroniques, d'autres approches doivent être étudiées et promulguées afin que les patientes puissent toujours bénéficier de chirurgies gynécologiques peu invasives. Les deux méthodes couramment utilisées pour l'extraction des tissus sont le morcellement manuel par mini-laparotomie et le morcellement vaginal. Dans le premier cas, un agrandissement du site du trocart ou une nouvelle incision jusqu'à 1 pouce est créé à travers lequel le spécimen est amené à la surface abdominale et morcelé avec un scalpel. Dans le second cas, les tissus sont retirés de la même manière mais via une colpotomie. L'intention des enquêteurs est de comparer les méthodes de morcellation manuelle (mini-laparotomie vaginale vs abdominale) afin d'aider les chirurgiens à choisir la meilleure approche pour leur patiente.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hystérectomie prévue pour une raison gynécologique bénigne
  • Le patient doit subir une intervention chirurgicale avec l'un des chirurgiens gynécologiques mini-invasifs de l'hôpital universitaire George Washington. (Dr. Moawad, Dr Marfori ou Dr Vargas)
  • Le patient est prévu pour une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot (RA-TLH) ou une hystérectomie laparoscopique totale (TLH)
  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé
  • Le patient doit avoir entre 18 et 65 ans
  • Utérus supérieur à 12 centimètres de hauteur et 4 centimètres de largeur ou 12 semaines de taille

Critère d'exclusion:

  • L'hystérectomie est indiquée en cas de malignité
  • La procédure est autre que RA-TLH ou TLH
  • Le chirurgien n'est pas l'un des chirurgiens mini-invasifs de GWUH
  • La chirurgie est prévue pour un hôpital autre que GWUH
  • Le patient ne répond pas aux exigences d'âge.
  • Le patient n'est pas capable de donner un consentement éclairé
  • L'utérus mesure moins de 12 cm de hauteur et 4 cm de largeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: morcellement abdominal
Les femmes randomisées dans ce groupe subiront une morcellement abdominal.
les patients seront randomisés pour recevoir un morcellement abdominal
Comparateur actif: morcellement vaginal
Les femmes randomisées dans ce groupe subiront un morcellement vaginal.
les patientes seront randomisées pour recevoir un morcellement vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire total
Délai: Peropératoire
Temps (en minutes) entre la première coupe et la dernière suture.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: périopératoire
mesuré en centimètres cubes (cc)
périopératoire
Complications peropératoires
Délai: périopératoire
Les complications peropératoires comprennent : les lésions organiques (vessie, intestin, lacération vaginale), la perte de sang estimée > 1 000 cc et la conversion en laparotomie
périopératoire
Complications post-opératoires
Délai: tel qu'enregistré entre la fin de l'opération et 4 semaines après l'opération
Les complications postopératoires comprennent : réopération, admission en unité de soins intensifs (USI), thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire (TVP/EP), transfusion, réadmission, occlusion intestinale/iléus, incision sérome/cellulite/hématome/séparation/hernie et brassard cellulite/abcès/déhiscence/tissu de granulation
tel qu'enregistré entre la fin de l'opération et 4 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimé)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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