- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02703246
Enlèvement de tissus pendant l'hystérectomie : l'effet de la morcellation vaginale par rapport à la morcellation abdominale sur les résultats chirurgicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie est la procédure non obstétricale la plus couramment pratiquée chez les femmes aux États-Unis, avec environ 400 000 hystérectomies réalisées chaque année. Les techniques mini-invasives ont toutes montré des avantages par rapport à la laparotomie. Ceux-ci comprennent une diminution de la perte de sang, un temps de récupération plus rapide, une amélioration de la douleur postopératoire et une diminution des complications postopératoires, notamment des infections de plaies, des thromboembolies, des lésions iatrogènes et des hernies incisionnelles. En raison de tous ces avantages, le volume des procédures mini-invasives a considérablement augmenté au cours des dix dernières années, faisant de l'extraction de tissus un sujet largement débattu.
La morcellation est une technique qui permet de retirer de gros morceaux de tissu par de petites incisions et qui était à l'origine réalisée soit avec un scalpel, soit avec un appareil manuel jusqu'à l'introduction des premiers morcellateurs électriques/électriques en 1993. Depuis lors, la morcellation mécanique a permis de réaliser de 50 000 à 150 000 hystérectomies mini-invasives chaque année. Bien que le premier ait fait partie intégrante du traitement des femmes atteintes de gros utérus et de fibromes utérins, il a récemment fait l'objet d'un examen minutieux en raison de multiples préoccupations, notamment la dissémination d'une tumeur maligne non détectée, le développement de myomes iatrogènes ainsi que l'augmentation du nombre de complications signalées et de décès. . Cela a conduit la Food and Drug Administration des États-Unis en avril 2014 à publier une déclaration décourageant l'utilisation du morcellement électrique laparoscopique.
Face au préjugé croissant contre les morcellateurs mécaniques électroniques, d'autres approches doivent être étudiées et promulguées afin que les patientes puissent toujours bénéficier de chirurgies gynécologiques peu invasives. Les deux méthodes couramment utilisées pour l'extraction des tissus sont le morcellement manuel par mini-laparotomie et le morcellement vaginal. Dans le premier cas, un agrandissement du site du trocart ou une nouvelle incision jusqu'à 1 pouce est créé à travers lequel le spécimen est amené à la surface abdominale et morcelé avec un scalpel. Dans le second cas, les tissus sont retirés de la même manière mais via une colpotomie. L'intention des enquêteurs est de comparer les méthodes de morcellation manuelle (mini-laparotomie vaginale vs abdominale) afin d'aider les chirurgiens à choisir la meilleure approche pour leur patiente.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hystérectomie prévue pour une raison gynécologique bénigne
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale avec l'un des chirurgiens gynécologiques mini-invasifs de l'hôpital universitaire George Washington. (Dr. Moawad, Dr Marfori ou Dr Vargas)
- Le patient est prévu pour une hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot (RA-TLH) ou une hystérectomie laparoscopique totale (TLH)
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Le patient doit avoir entre 18 et 65 ans
- Utérus supérieur à 12 centimètres de hauteur et 4 centimètres de largeur ou 12 semaines de taille
Critère d'exclusion:
- L'hystérectomie est indiquée en cas de malignité
- La procédure est autre que RA-TLH ou TLH
- Le chirurgien n'est pas l'un des chirurgiens mini-invasifs de GWUH
- La chirurgie est prévue pour un hôpital autre que GWUH
- Le patient ne répond pas aux exigences d'âge.
- Le patient n'est pas capable de donner un consentement éclairé
- L'utérus mesure moins de 12 cm de hauteur et 4 cm de largeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: morcellement abdominal
Les femmes randomisées dans ce groupe subiront une morcellement abdominal.
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les patients seront randomisés pour recevoir un morcellement abdominal
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Comparateur actif: morcellement vaginal
Les femmes randomisées dans ce groupe subiront un morcellement vaginal.
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les patientes seront randomisées pour recevoir un morcellement vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire total
Délai: Peropératoire
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Temps (en minutes) entre la première coupe et la dernière suture.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: périopératoire
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mesuré en centimètres cubes (cc)
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périopératoire
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Complications peropératoires
Délai: périopératoire
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Les complications peropératoires comprennent : les lésions organiques (vessie, intestin, lacération vaginale), la perte de sang estimée > 1 000 cc et la conversion en laparotomie
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périopératoire
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Complications post-opératoires
Délai: tel qu'enregistré entre la fin de l'opération et 4 semaines après l'opération
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Les complications postopératoires comprennent : réopération, admission en unité de soins intensifs (USI), thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire (TVP/EP), transfusion, réadmission, occlusion intestinale/iléus, incision sérome/cellulite/hématome/séparation/hernie et brassard cellulite/abcès/déhiscence/tissu de granulation
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tel qu'enregistré entre la fin de l'opération et 4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 091553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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