- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02703246
Удаление ткани во время гистерэктомии: влияние вагинальной и абдоминальной морцелляции на хирургические результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гистерэктомия является наиболее часто выполняемой неакушерской процедурой у женщин в Соединенных Штатах: ежегодно выполняется около 400 000 гистерэктомий. Было показано, что минимально инвазивные методы имеют преимущества перед лапаротомией. К ним относятся снижение кровопотери, более быстрое время восстановления, уменьшение послеоперационной боли и снижение послеоперационных осложнений, включая раневые инфекции, тромбоэмболию, ятрогенные повреждения и послеоперационные грыжи. Благодаря всем этим преимуществам объем минимально инвазивных процедур значительно увеличился за последние десять лет, что сделало экстракцию тканей широко обсуждаемой темой.
Морцелляция — это метод, который позволяет удалять большие куски ткани через небольшие разрезы и первоначально выполнялся либо скальпелем, либо ручным устройством, пока в 1993 году не были представлены первые силовые/электрические морцелляторы. С тех пор силовая морцелляция позволила ежегодно выполнять от 50 000 до 150 000 минимально инвазивных гистерэктомий. В то время как первый был неотъемлемой частью лечения женщин с большой маткой и миомой матки, в последнее время он стал предметом пристального внимания из-за множества проблем, включая распространение невыявленного злокачественного новообразования, развитие ятрогенных миом, а также увеличение числа зарегистрированных осложнений и летальных исходов. . Это побудило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в апреле 2014 года выпустить заявление, не поощряющее использование лапароскопической силовой морцелляции.
Перед лицом растущего предубеждения против электронных механических морцелляторов необходимо изучить и распространить другие подходы, чтобы пациенты могли по-прежнему получать пользу от минимально инвазивных гинекологических операций. Двумя широко используемыми методами извлечения ткани являются ручная морцелляция через мини-лапаротомию и вагинальная морцелляция. В первом случае делается расширение места под троакар или делается новый разрез до 1 дюйма, через который образец выводится на поверхность брюшной полости и измельчается скальпелем. Во втором случае ткани удаляются таким же образом, но через кольпотомию. Намерение исследователей состоит в том, чтобы сравнить методы ручной морцелляции (вагинальная и абдоминальная мини-лапаротомия), чтобы помочь хирургам выбрать наилучший подход для своего пациента.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистерэктомия запланирована по доброкачественной гинекологической причине
- Пациентке назначена операция с одним из малоинвазивных хирургов-гинекологов в больнице Университета Джорджа Вашингтона. (Др. Моавад, доктор Марфори или доктор Варгас)
- Пациентке планируется роботизированная тотальная лапароскопическая гистерэктомия (RA-TLH) или тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH).
- Пациент способен дать информированное согласие
- Возраст пациента должен быть от 18 до 65 лет.
- Матка более 12 сантиметров в высоту и 4 сантиметра в ширину или размер 12 недель
Критерий исключения:
- Гистерэктомия показана при злокачественных опухолях.
- Процедура отличается от RA-TLH или TLH.
- Хирург не является одним из лучших малоинвазивных хирургов в GWUH.
- Операция запланирована в больнице, отличной от GWUH
- Пациент не соответствует возрастным требованиям.
- Пациент не способен дать информированное согласие
- Матка менее 12 см в высоту и 4 см в ширину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: морцелляция живота
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться морцелляции брюшной полости.
|
пациенты будут рандомизированы для проведения морцелляции брюшной полости
|
Активный компаратор: вагинальная морцелляция
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут подвергнуты вагинальной морцелляции.
|
пациенты будут рандомизированы для получения вагинальной морцелляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее время работы
Временное ограничение: Периоперационный
|
Время (в минутах) от первого разреза до наложения последнего шва.
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря крови
Временное ограничение: периоперационный
|
измеряется в кубических сантиметрах (cc)
|
периоперационный
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: периоперационный
|
Интраоперационные осложнения включают: повреждение органов (мочевой пузырь, кишечник, разрыв влагалища), расчетную кровопотерю> 1000 мл и конверсию в лапаротомию.
|
периоперационный
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: как записано между окончанием операции и 4 неделями после операции
|
Послеоперационные осложнения включают: повторную операцию, госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ), тромбоз глубоких вен/легочную эмболию (ТГВ/ТЭЛА), переливание крови, повторную госпитализацию, кишечную непроходимость/кишечную непроходимость, послеоперационную серому/флегмону/гематому/расслоение/грыжу и манжету. флегмона/абсцесс/расхождение швов/грануляционная ткань
|
как записано между окончанием операции и 4 неделями после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования морцелляция живота
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВнелегочный туберкулезФранция