- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02703246
Extirpación de tejido durante la histerectomía: el efecto de la morcelación vaginal frente a la abdominal en los resultados quirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía es el procedimiento no obstétrico más comúnmente realizado en mujeres en los Estados Unidos, con aproximadamente 400 000 histerectomías realizadas cada año. Se ha demostrado que todas las técnicas mínimamente invasivas tienen ventajas sobre la laparotomía. Estos incluyen una menor pérdida de sangre, un tiempo de recuperación más rápido, un mejor dolor posoperatorio y una disminución de las complicaciones posoperatorias, incluidas infecciones de heridas, tromboembolismo, lesiones iatrogénicas y hernias incisionales. Debido a todos estos beneficios, el volumen de procedimientos mínimamente invasivos ha aumentado significativamente en los últimos diez años, lo que hace que la extracción de tejido sea un tema ampliamente debatido.
La morcelación es una técnica que permite extraer grandes trozos de tejido a través de pequeñas incisiones y originalmente se realizaba con un bisturí o un dispositivo manual hasta que se introdujeron los primeros morceladores eléctricos/motorizados en 1993. Desde entonces, la morcelación mecánica ha hecho posible anualmente entre 50 000 y 150 000 histerectomías mínimamente invasivas. Si bien el primero ha sido una parte integral en el tratamiento de mujeres con úteros grandes y fibromas uterinos, recientemente ha sido objeto de escrutinio debido a múltiples preocupaciones, incluida la diseminación de neoplasias malignas no detectadas, el desarrollo de miomas iatrogénicos, así como un mayor número de complicaciones y muertes informadas. . Esto ha llevado a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en abril de 2014 a emitir una declaración desaconsejando el uso de la fragmentación mecánica laparoscópica.
Ante el creciente sesgo contra los morceladores mecánicos electrónicos, se deben investigar y promulgar otros enfoques para que los pacientes aún puedan beneficiarse de las cirugías ginecológicas mínimamente invasivas. Los dos métodos comúnmente utilizados para la extracción de tejido son la morcelación manual a través de minilaparotomía y la morcelación vaginal. En el primero, se crea una ampliación del sitio del trocar o se crea una nueva incisión de hasta 1 pulgada a través de la cual se lleva la muestra a la superficie abdominal y se tritura con bisturí. En el segundo, los tejidos se extraen de la misma manera pero a través de una colpotomía. La intención de los investigadores es comparar los métodos de morcelación manual (minilaparotomía vaginal versus abdominal) para ayudar a los cirujanos a elegir el mejor enfoque para su paciente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histerectomía planeada por una razón ginecológica benigna
- La paciente está programada para someterse a una cirugía con uno de los cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos del Hospital de la Universidad George Washington. (Dr. Moawad, Dr. Marfori o Dr. Vargas)
- El paciente está programado para una histerectomía laparoscópica total asistida por robot (RA-TLH) o una histerectomía laparoscópica total (TLH)
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente debe tener entre 18 y 65 años de edad.
- Útero de más de 12 centímetros de altura y 4 centímetros de ancho o 12 semanas de tamaño
Criterio de exclusión:
- La histerectomía está indicada para malignidad
- El procedimiento es cualquier cosa que no sea RA-TLH o TLH
- El cirujano no es uno de los cirujanos mínimamente invasivos de GWUH
- La cirugía está programada para un hospital que no sea GWUH
- El paciente no cumple con los requisitos de edad.
- El paciente no es capaz de dar su consentimiento informado.
- El útero mide menos de 12 cm de alto y 4 cm de ancho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: morcelación abdominal
Las mujeres asignadas al azar a este grupo se someterán a morcelación abdominal.
|
los pacientes serán aleatorizados para recibir morcelación abdominal
|
Comparador activo: morcelación vaginal
Las mujeres asignadas al azar a este grupo se someterán a morcelación vaginal.
|
las pacientes serán aleatorizadas para recibir morcelación vaginal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Tiempo (en minutos) desde que se hace el primer corte hasta que se hace la última sutura.
|
Perioperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
medido en centímetros cúbicos (cc)
|
perioperatorio
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
Las complicaciones intraoperatorias incluyen: lesión de órganos (vejiga, intestino, laceración vaginal), pérdida de sangre estimada> 1000 cc y conversión a laparotomía
|
perioperatorio
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: según lo registrado entre el final de la operación y 4 semanas después de la operación
|
Las complicaciones posoperatorias incluyen: Reoperación, ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), Trombosis Venosa Profunda/Embolismo Pulmonar (DVT/PE), transfusión, Readmisión, Obstrucción intestinal/íleo, Incisión seroma/celulitis/hematoma/separación/hernia y manguito celulitis/abceso/dehiscencia/tejido de granulación
|
según lo registrado entre el final de la operación y 4 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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