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Extirpación de tejido durante la histerectomía: el efecto de la morcelación vaginal frente a la abdominal en los resultados quirúrgicos

1 de junio de 2023 actualizado por: George Washington University
En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio para comparar los resultados quirúrgicos de la morcelación vaginal versus abdominal del útero durante la histerectomía. En la cirugía ginecológica mínimamente invasiva se realizan pequeñas incisiones en el abdomen y la pelvis para poder realizar una histerectomía por laparoscopia. El reto entonces es extirpar el útero, que puede ser bastante grande, a través de estas pequeñas incisiones. Una opción es fragmentar el útero y extirpar el tejido a través de una pequeña incisión abdominal o una incisión en la vagina. Cuando se fragmenta un órgano, se corta en pedazos más pequeños para poder extraerlo, sección por sección, a través de una pequeña incisión. Los investigadores compararán estos dos métodos de extracción de tejido para ver si uno produce mejores resultados quirúrgicos o aumenta las complicaciones intraoperatorias o posoperatorias. El resultado primario será el tiempo que lleva realizar la cirugía (tiempo operatorio). Los resultados quirúrgicos secundarios que se estudiarán incluyen la cantidad de sangre perdida durante la cirugía, las complicaciones posoperatorias y el reingreso al hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La histerectomía es el procedimiento no obstétrico más comúnmente realizado en mujeres en los Estados Unidos, con aproximadamente 400 000 histerectomías realizadas cada año. Se ha demostrado que todas las técnicas mínimamente invasivas tienen ventajas sobre la laparotomía. Estos incluyen una menor pérdida de sangre, un tiempo de recuperación más rápido, un mejor dolor posoperatorio y una disminución de las complicaciones posoperatorias, incluidas infecciones de heridas, tromboembolismo, lesiones iatrogénicas y hernias incisionales. Debido a todos estos beneficios, el volumen de procedimientos mínimamente invasivos ha aumentado significativamente en los últimos diez años, lo que hace que la extracción de tejido sea un tema ampliamente debatido.

La morcelación es una técnica que permite extraer grandes trozos de tejido a través de pequeñas incisiones y originalmente se realizaba con un bisturí o un dispositivo manual hasta que se introdujeron los primeros morceladores eléctricos/motorizados en 1993. Desde entonces, la morcelación mecánica ha hecho posible anualmente entre 50 000 y 150 000 histerectomías mínimamente invasivas. Si bien el primero ha sido una parte integral en el tratamiento de mujeres con úteros grandes y fibromas uterinos, recientemente ha sido objeto de escrutinio debido a múltiples preocupaciones, incluida la diseminación de neoplasias malignas no detectadas, el desarrollo de miomas iatrogénicos, así como un mayor número de complicaciones y muertes informadas. . Esto ha llevado a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en abril de 2014 a emitir una declaración desaconsejando el uso de la fragmentación mecánica laparoscópica.

Ante el creciente sesgo contra los morceladores mecánicos electrónicos, se deben investigar y promulgar otros enfoques para que los pacientes aún puedan beneficiarse de las cirugías ginecológicas mínimamente invasivas. Los dos métodos comúnmente utilizados para la extracción de tejido son la morcelación manual a través de minilaparotomía y la morcelación vaginal. En el primero, se crea una ampliación del sitio del trocar o se crea una nueva incisión de hasta 1 pulgada a través de la cual se lleva la muestra a la superficie abdominal y se tritura con bisturí. En el segundo, los tejidos se extraen de la misma manera pero a través de una colpotomía. La intención de los investigadores es comparar los métodos de morcelación manual (minilaparotomía vaginal versus abdominal) para ayudar a los cirujanos a elegir el mejor enfoque para su paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histerectomía planeada por una razón ginecológica benigna
  • La paciente está programada para someterse a una cirugía con uno de los cirujanos ginecológicos mínimamente invasivos del Hospital de la Universidad George Washington. (Dr. Moawad, Dr. Marfori o Dr. Vargas)
  • El paciente está programado para una histerectomía laparoscópica total asistida por robot (RA-TLH) o una histerectomía laparoscópica total (TLH)
  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente debe tener entre 18 y 65 años de edad.
  • Útero de más de 12 centímetros de altura y 4 centímetros de ancho o 12 semanas de tamaño

Criterio de exclusión:

  • La histerectomía está indicada para malignidad
  • El procedimiento es cualquier cosa que no sea RA-TLH o TLH
  • El cirujano no es uno de los cirujanos mínimamente invasivos de GWUH
  • La cirugía está programada para un hospital que no sea GWUH
  • El paciente no cumple con los requisitos de edad.
  • El paciente no es capaz de dar su consentimiento informado.
  • El útero mide menos de 12 cm de alto y 4 cm de ancho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: morcelación abdominal
Las mujeres asignadas al azar a este grupo se someterán a morcelación abdominal.
los pacientes serán aleatorizados para recibir morcelación abdominal
Comparador activo: morcelación vaginal
Las mujeres asignadas al azar a este grupo se someterán a morcelación vaginal.
las pacientes serán aleatorizadas para recibir morcelación vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tiempo (en minutos) desde que se hace el primer corte hasta que se hace la última sutura.
Perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: perioperatorio
medido en centímetros cúbicos (cc)
perioperatorio
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: perioperatorio
Las complicaciones intraoperatorias incluyen: lesión de órganos (vejiga, intestino, laceración vaginal), pérdida de sangre estimada> 1000 cc y conversión a laparotomía
perioperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: según lo registrado entre el final de la operación y 4 semanas después de la operación
Las complicaciones posoperatorias incluyen: Reoperación, ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), Trombosis Venosa Profunda/Embolismo Pulmonar (DVT/PE), transfusión, Readmisión, Obstrucción intestinal/íleo, Incisión seroma/celulitis/hematoma/separación/hernia y manguito celulitis/abceso/dehiscencia/tejido de granulación
según lo registrado entre el final de la operación y 4 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 091553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre morcelación abdominal

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