Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rimozione del tessuto durante l'isterectomia: l'effetto della morcellazione vaginale rispetto a quella addominale sui risultati chirurgici

1 giugno 2023 aggiornato da: George Washington University
In questo studio i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato per confrontare i risultati chirurgici della morcellazione vaginale rispetto a quella addominale dell'utero durante l'isterectomia. Nella chirurgia ginecologica minimamente invasiva vengono praticate piccole incisioni nell'addome e nella pelvi in ​​modo che possa essere eseguita un'isterectomia mediante laparoscopia. La sfida è quindi rimuovere l'utero, che può essere piuttosto grande, attraverso queste piccole incisioni. Un'opzione è quella di morcellare l'utero e rimuovere il tessuto attraverso una piccola incisione addominale o un'incisione nella vagina. Quando un organo viene morcellato viene tagliato in pezzi più piccoli in modo da poterlo asportare, sezione per sezione, attraverso una piccola incisione. Gli investigatori confronteranno questi due metodi di rimozione del tessuto per vedere se uno si traduce in migliori risultati chirurgici o maggiori complicanze intraoperatorie o postoperatorie. L'esito primario sarà il tempo necessario per eseguire l'intervento chirurgico (tempo operatorio). Gli esiti chirurgici secondari che saranno studiati includono la quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico, le complicanze post-operatorie e la riammissione in ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isterectomia è la procedura non ostetrica più comunemente eseguita nelle donne negli Stati Uniti, con circa 400.000 isterectomie eseguite ogni anno. È stato dimostrato che le tecniche minimamente invasive presentano vantaggi rispetto alla laparotomia. Questi includono una diminuzione della perdita di sangue, tempi di recupero più rapidi, miglioramento del dolore postoperatorio e diminuzione delle complicanze postoperatorie tra cui infezioni della ferita, tromboembolia, lesioni iatrogene ed ernie incisionali. A causa di tutti questi vantaggi, il volume delle procedure minimamente invasive è aumentato in modo significativo negli ultimi dieci anni, rendendo l'estrazione dei tessuti un argomento ampiamente dibattuto.

La morcellazione è una tecnica che consente di rimuovere grandi pezzi di tessuto attraverso piccole incisioni ed era originariamente eseguita con un bisturi o un dispositivo manuale fino all'introduzione dei primi morcellatori elettrici/elettrici nel 1993. Da allora, la morcellazione elettrica ha reso possibili da 50.000 a 150.000 isterectomie minimamente invasive all'anno. Mentre il primo è stato parte integrante del trattamento delle donne con grandi uteri e fibromi uterini, recentemente è stato oggetto di esame a causa di molteplici preoccupazioni tra cui la diffusione di tumori maligni non rilevati, lo sviluppo di miomi iatrogeni e l'aumento del numero di complicanze segnalate e morte . Ciò ha portato la Food and Drug Administration degli Stati Uniti nell'aprile 2014 a rilasciare una dichiarazione che scoraggia l'uso della morcellazione elettrica laparoscopica.

Di fronte al crescente pregiudizio contro i morcellatori meccanici elettronici, altri approcci devono essere studiati e promulgati in modo che i pazienti possano ancora beneficiare di interventi chirurgici ginecologici minimamente invasivi. I due metodi comunemente utilizzati per l'estrazione dei tessuti sono la morcellazione manuale tramite mini-laparotomia e la morcellazione vaginale. Nel primo, viene creato un allargamento del sito del trocar o una nuova incisione fino a 1 pollice attraverso la quale il campione viene portato sulla superficie addominale e morcellato con il bisturi. Nel secondo, i tessuti vengono rimossi nello stesso modo ma tramite una colpotomia. L'intento dei ricercatori è confrontare i metodi di morcellazione manuale (mini-laparotomia vaginale vs addominale) al fine di aiutare i chirurghi a scegliere l'approccio migliore per il loro paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Isterectomia pianificata per un motivo ginecologico benigno
  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con uno dei chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso il George Washington University Hospital. (Dott. Moawad, il dottor Marfori, o il dottor Vargas)
  • La paziente è programmata per un'isterectomia laparoscopica totale assistita da robot (RA-TLH) o un'isterectomia laparoscopica totale (TLH)
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Utero superiore a 12 centimetri di altezza e 4 centimetri di larghezza o 12 settimane di dimensione

Criteri di esclusione:

  • L'isterectomia è indicata per i tumori maligni
  • La procedura è qualcosa di diverso da RA-TLH o TLH
  • Il chirurgo non è uno dei chirurghi minimamente invasivi di GWUH
  • L'intervento è programmato per un ospedale diverso da GWUH
  • Il paziente non soddisfa i requisiti di età.
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
  • L'utero è alto meno di 12 cm e largo 4 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morcellazione addominale
Le donne randomizzate in questo gruppo saranno sottoposte a morcellazione addominale.
i pazienti saranno randomizzati per ricevere la morcellazione addominale
Comparatore attivo: morcellazione vaginale
Le donne randomizzate in questo gruppo saranno sottoposte a morcellazione vaginale.
i pazienti saranno randomizzati per ricevere la morcellazione vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tempo (in minuti) dall'esecuzione del primo taglio fino all'esecuzione dell'ultima sutura.
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: perioperatorio
misurato in centimetri cubi (cc)
perioperatorio
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: perioperatorio
Le complicanze intraoperatorie includono: lesione d'organo (vescica, intestino, lacerazione vaginale), perdita di sangue stimata> 1000 cc e conversione alla laparotomia
perioperatorio
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: come registrato tra la fine dell'operazione e 4 settimane dopo l'operazione
Le complicanze postoperatorie includono: reintervento, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP), trasfusione, riammissione, ostruzione intestinale/ileo, sieroma da incisione/cellulite/ematoma/separazione/ernia e cuffia cellulite/ascesso/deiscenza/tessuto di granulazione
come registrato tra la fine dell'operazione e 4 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su morcellazione addominale

Sottoscrivi