- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02703246
Rimozione del tessuto durante l'isterectomia: l'effetto della morcellazione vaginale rispetto a quella addominale sui risultati chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia è la procedura non ostetrica più comunemente eseguita nelle donne negli Stati Uniti, con circa 400.000 isterectomie eseguite ogni anno. È stato dimostrato che le tecniche minimamente invasive presentano vantaggi rispetto alla laparotomia. Questi includono una diminuzione della perdita di sangue, tempi di recupero più rapidi, miglioramento del dolore postoperatorio e diminuzione delle complicanze postoperatorie tra cui infezioni della ferita, tromboembolia, lesioni iatrogene ed ernie incisionali. A causa di tutti questi vantaggi, il volume delle procedure minimamente invasive è aumentato in modo significativo negli ultimi dieci anni, rendendo l'estrazione dei tessuti un argomento ampiamente dibattuto.
La morcellazione è una tecnica che consente di rimuovere grandi pezzi di tessuto attraverso piccole incisioni ed era originariamente eseguita con un bisturi o un dispositivo manuale fino all'introduzione dei primi morcellatori elettrici/elettrici nel 1993. Da allora, la morcellazione elettrica ha reso possibili da 50.000 a 150.000 isterectomie minimamente invasive all'anno. Mentre il primo è stato parte integrante del trattamento delle donne con grandi uteri e fibromi uterini, recentemente è stato oggetto di esame a causa di molteplici preoccupazioni tra cui la diffusione di tumori maligni non rilevati, lo sviluppo di miomi iatrogeni e l'aumento del numero di complicanze segnalate e morte . Ciò ha portato la Food and Drug Administration degli Stati Uniti nell'aprile 2014 a rilasciare una dichiarazione che scoraggia l'uso della morcellazione elettrica laparoscopica.
Di fronte al crescente pregiudizio contro i morcellatori meccanici elettronici, altri approcci devono essere studiati e promulgati in modo che i pazienti possano ancora beneficiare di interventi chirurgici ginecologici minimamente invasivi. I due metodi comunemente utilizzati per l'estrazione dei tessuti sono la morcellazione manuale tramite mini-laparotomia e la morcellazione vaginale. Nel primo, viene creato un allargamento del sito del trocar o una nuova incisione fino a 1 pollice attraverso la quale il campione viene portato sulla superficie addominale e morcellato con il bisturi. Nel secondo, i tessuti vengono rimossi nello stesso modo ma tramite una colpotomia. L'intento dei ricercatori è confrontare i metodi di morcellazione manuale (mini-laparotomia vaginale vs addominale) al fine di aiutare i chirurghi a scegliere l'approccio migliore per il loro paziente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Isterectomia pianificata per un motivo ginecologico benigno
- Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con uno dei chirurghi ginecologici minimamente invasivi presso il George Washington University Hospital. (Dott. Moawad, il dottor Marfori, o il dottor Vargas)
- La paziente è programmata per un'isterectomia laparoscopica totale assistita da robot (RA-TLH) o un'isterectomia laparoscopica totale (TLH)
- Il paziente è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Utero superiore a 12 centimetri di altezza e 4 centimetri di larghezza o 12 settimane di dimensione
Criteri di esclusione:
- L'isterectomia è indicata per i tumori maligni
- La procedura è qualcosa di diverso da RA-TLH o TLH
- Il chirurgo non è uno dei chirurghi minimamente invasivi di GWUH
- L'intervento è programmato per un ospedale diverso da GWUH
- Il paziente non soddisfa i requisiti di età.
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
- L'utero è alto meno di 12 cm e largo 4 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: morcellazione addominale
Le donne randomizzate in questo gruppo saranno sottoposte a morcellazione addominale.
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i pazienti saranno randomizzati per ricevere la morcellazione addominale
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Comparatore attivo: morcellazione vaginale
Le donne randomizzate in questo gruppo saranno sottoposte a morcellazione vaginale.
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i pazienti saranno randomizzati per ricevere la morcellazione vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tempo (in minuti) dall'esecuzione del primo taglio fino all'esecuzione dell'ultima sutura.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: perioperatorio
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misurato in centimetri cubi (cc)
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perioperatorio
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: perioperatorio
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Le complicanze intraoperatorie includono: lesione d'organo (vescica, intestino, lacerazione vaginale), perdita di sangue stimata> 1000 cc e conversione alla laparotomia
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perioperatorio
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: come registrato tra la fine dell'operazione e 4 settimane dopo l'operazione
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Le complicanze postoperatorie includono: reintervento, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP), trasfusione, riammissione, ostruzione intestinale/ileo, sieroma da incisione/cellulite/ematoma/separazione/ernia e cuffia cellulite/ascesso/deiscenza/tessuto di granulazione
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come registrato tra la fine dell'operazione e 4 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su morcellazione addominale
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