Odstranění tkáně během hysterektomie: Vliv vaginální versus abdominální morcellace na chirurgické výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hysterektomie je nejčastěji prováděný neporodnický výkon u žen ve Spojených státech, přičemž každý rok se provede přibližně 400 000 hysterektomií. Ukázalo se, že všechny minimálně invazivní techniky mají výhody oproti laparotomii. Patří mezi ně snížení krevních ztrát, rychlejší doba rekonvalescence, zlepšení pooperační bolesti a snížení pooperačních komplikací včetně infekcí ran, tromboembolie, iatrogenních poranění a incizních kýl. Díky všem těmto výhodám se objem minimálně invazivních výkonů za posledních deset let výrazně zvýšil, čímž se extrakce tkáně stala široce diskutovaným tématem.
Morcellace je technika, která umožňuje odstranit velké kusy tkáně malými řezy a původně se prováděla buď skalpelem nebo ručním zařízením, dokud nebyly v roce 1993 představeny první elektrické/elektrické morcelátory. Od té doby umožnila morcelace výkonu 50 000 až 150 000 minimálně invazivních hysterektomií ročně. Zatímco první z nich byl nedílnou součástí léčby žen s velkými děložními myomy a děložními myomy, v poslední době se dostal pod drobnohled kvůli mnoha obavám, včetně šíření nezjištěné malignity, rozvoje iatrogenních myomů a také zvýšeného počtu hlášených komplikací a úmrtí . To vedlo v dubnu 2014 americký úřad pro potraviny a léčiva k vydání prohlášení, které odrazuje od používání laparoskopické morcelace.
Tváří v tvář rostoucí zaujatosti vůči elektronickým mechanickým morcelátorům je třeba prozkoumat a propagovat další přístupy, aby pacientky mohly stále těžit z minimálně invazivních gynekologických operací. Dvě běžně používané metody pro extrakci tkáně jsou manuální morcelace prostřednictvím minilaparotomie a vaginální morcelace. V prvním případě se vytvoří rozšíření trokarového místa nebo nová incize až na 1 palec, kterou je vzorek přiveden na břišní povrch a morcelován skalpelem. V druhém případě jsou tkáně odstraněny stejným způsobem, ale pomocí kolpotomie. Záměrem vyšetřovatelů je porovnat manuální morcelační metody (vaginální vs abdominální minilaparotomie), aby pomohli chirurgům vybrat nejlepší přístup pro jejich pacientku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná hysterektomie z benigního gynekologického důvodu
- Pacientka je naplánována na operaci u jednoho z minimálně invazivních gynekologických chirurgů ve Fakultní nemocnici George Washingtona. (Dr. Moawad, Dr. Marfori nebo Dr. Vargas)
- U pacientky je plánována roboticky asistovaná totální laparoskopická hysterektomie (RA-TLH) nebo totální laparoskopická hysterektomie (TLH).
- Pacient je schopen informovaného souhlasu
- Pacient musí být ve věku 18 až 65 let
- Děloha větší než 12 centimetrů na výšku a 4 centimetry na šířku nebo velikost 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Hysterektomie je indikována pro malignitu
- Postup je jiný než RA-TLH nebo TLH
- Chirurg není jedním z minimálně invazivních chirurgů na GWUH
- Operace je naplánována pro jinou nemocnici než GWUH
- Pacient nesplňuje věkové požadavky.
- Pacient není schopen informovaného souhlasu
- Děloha je menší než 12 cm na výšku a 4 cm na šířku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: morcelaci břicha
Ženy randomizované do této skupiny podstoupí abdominální morcelaci.
|
pacienti budou randomizováni k abdominální morcelaci
|
|
Aktivní komparátor: vaginální morcellace
Ženy randomizované do této skupiny podstoupí vaginální morcelaci.
|
pacientky budou randomizovány k provedení vaginální morcelace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operace
Časové okno: Peroperační
|
Čas (v minutách) od provedení prvního řezu do provedení poslední sutury.
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: perioperační
|
měřeno v krychlových centimetrech (cc)
|
perioperační
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: perioperační
|
Intraoperační komplikace zahrnují: Poranění orgánu (močového měchýře, střeva, vaginální tržné rány), odhadovanou krevní ztrátu > 1000 ccm a konverzi na laparotomii
|
perioperační
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: zaznamenané mezi koncem operace a 4 týdny po operaci
|
Pooperační komplikace zahrnují: reoperaci, příjem na jednotku intenzivní péče (JIP), hluboká žilní trombóza/plicní embolie (DVT/PE), transfuze, readmise, střevní obstrukce/ileus, incizní sérom/celulitida/hematom/separace/kýla a manžeta celulitida/abces/dehiscence/granulační tkáň
|
zaznamenané mezi koncem operace a 4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na morcelaci břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie