Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsborttagning under hysterektomi: effekten av vaginal versus abdominal morcellation på kirurgiska resultat

1 juni 2023 uppdaterad av: George Washington University
I denna studie kommer utredarna att utföra en randomiserad studie för att jämföra de kirurgiska resultaten av vaginal kontra abdominal morcellation av livmodern under hysterektomi. Vid minimalt invasiv gynekologisk kirurgi görs små snitt i buken och bäckenet så att en hysterektomi kan utföras med laparoskopi. Utmaningen är då att ta bort livmodern, som kan vara ganska stor, genom dessa små snitt. Ett alternativ är att morcellera livmodern och ta bort vävnaden genom antingen ett litet buksnitt eller ett snitt i slidan. När ett organ morcells skärs det i mindre bitar så att det kan tas bort, sektion för sektion, genom ett litet snitt. Utredarna kommer att jämföra dessa två metoder för vävnadsborttagning för att se om en leder till bättre kirurgiska resultat eller ökade intraoperativa eller postoperativa komplikationer. Det primära resultatet kommer att vara den tid det tar att utföra operationen (operationstid). Sekundära kirurgiska resultat som kommer att studeras inkluderar mängden blod som förlorats under operationen, postoperativa komplikationer och återinläggning på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hysterektomi är den vanligaste icke-obstetriska proceduren hos kvinnor i USA, med cirka 400 000 hysterektomier som utförs varje år. Minimalt invasiva tekniker har alla visat sig ha fördelar jämfört med laparotomi. Dessa inkluderar minskad blodförlust, snabbare återhämtningstid, förbättrad postoperativ smärta och minskade postoperativa komplikationer inklusive sårinfektioner, tromboembolism, iatrogena skador och snittbråck. På grund av alla dessa fördelar har volymen av minimalt invasiva procedurer ökat avsevärt under de senaste tio åren, vilket gör vävnadsextraktion till ett brett debatterat ämne.

Morcellation är en teknik som gör att stora bitar av vävnad kan avlägsnas genom små snitt och utfördes ursprungligen antingen med en skalpell eller manuell enhet tills de första kraft-/elektriska morcellatorerna introducerades 1993. Sedan dess har power morcellation gjort 50 000 till 150 000 minimalt invasiva hysterektomier möjliga årligen. Även om den förstnämnda har varit en integrerad del i behandlingen av kvinnor med stora livmoder- och myom, har den nyligen granskats på grund av flera problem, inklusive spridning av oupptäckt malignitet, utveckling av iatrogena myom samt ökat antal rapporterade komplikationer och dödsfall. . Detta har fått den amerikanska livsmedels- och läkemedelsförvaltningen att i april 2014 utfärda ett uttalande som avråder från användningen av laparoskopisk kraftmorcellation.

Inför den växande fördomen mot elektroniska mekaniska morcellatorer måste andra tillvägagångssätt undersökas och offentliggöras så att patienter fortfarande kan dra nytta av minimalt invasiva gynekologiska operationer. De två vanligaste metoderna för vävnadsextraktion är manuell morcellation genom minilaparotomi och vaginal morcellation. I den förra skapas en trokarplatsförstoring eller ett nytt upp till 1 tums snitt genom vilket provet förs till bukytan och morcelleras med skalpell. I det senare avlägsnas vävnader på samma sätt men via en kolpotomi. Utredarnas avsikt är att jämföra manuella morcellationsmetoder (vaginal vs buk-minilaparotomi) för att hjälpa kirurger att välja den bästa metoden för sin patient.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hysterektomi planerad av en godartad gynekologisk orsak
  • Patienten är planerad att opereras med en av de minimalt invasiva gynekologiska kirurgerna vid George Washington University Hospital. (Dr. Moawad, Dr. Marfori eller Dr. Vargas)
  • Patienten är planerad för en robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi (RA-TLH) eller en total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
  • Patienten är kapabel till informerat samtycke
  • Patienten måste vara mellan 18 och 65 år
  • Livmodern större än 12 centimeter i höjd och 4 centimeter i bredd eller 12 veckor i storlek

Exklusions kriterier:

  • Hysterektomi är indicerat för malignitet
  • Proceduren är något annat än RA-TLH eller TLH
  • Kirurg är inte en av de minimalt invasiva kirurgerna vid GWUH
  • Operation är planerad till ett annat sjukhus än GWUH
  • Patienten uppfyller inte ålderskraven.
  • Patienten är inte kapabel till informerat samtycke
  • Livmodern är mindre än 12 cm hög och 4 cm bredd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: abdominal morcellation
Kvinnor som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå abdominal morcellation.
Procedur: abdominal morcellation
patienter kommer att randomiseras för att få abdominal morcellation
Aktiv komparator: vaginal morcellation
Kvinnor som randomiserats till denna grupp kommer att genomgå vaginal morcellation.
Procedur: vaginal morcellation
patienter kommer att randomiseras för att få vaginal morcellation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total operationstid
Tidsram: Perioperativ
Tid (i minuter) från första snittet tills sista suturen görs.
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: perioperativt
mätt i kubikcentimeter (cc)
perioperativt
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: perioperativt
Intraoperativa komplikationer inkluderar: organskada (blåsa, tarm, vaginal laceration), uppskattad blodförlust >1000cc och konvertering till laparotomi
perioperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: som registrerats mellan slutet av operationen och 4 veckor efter operationen
Postoperativa komplikationer inkluderar: reoperation, inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), djup ventrombos/lungemboli (DVT/PE), transfusion, återinläggning, tarmobstruktion/ileus, snittserom/cellulit/hematom/separation/bråck och manschett cellulit/abcess/dehiscens/granulationsvävnad
som registrerats mellan slutet av operationen och 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Utredare

  • Huvudutredare: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Beräknad)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera