- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02703246
Remoção de tecido durante a histerectomia: o efeito da morcelação vaginal versus abdominal nos resultados cirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia é o procedimento não obstétrico mais comumente realizado em mulheres nos Estados Unidos, com aproximadamente 400.000 histerectomias realizadas a cada ano. Todas as técnicas minimamente invasivas demonstraram ter vantagens sobre a laparotomia. Estes incluem menor perda de sangue, tempo de recuperação mais rápido, melhora da dor pós-operatória e diminuição das complicações pós-operatórias, incluindo infecções de feridas, tromboembolismo, lesões iatrogênicas e hérnias incisionais. Devido a todos esses benefícios, o volume de procedimentos minimamente invasivos aumentou significativamente nos últimos dez anos, tornando a extração de tecidos um tema amplamente debatido.
A morcelação é uma técnica que permite a remoção de grandes pedaços de tecido através de pequenas incisões e foi originalmente realizada com bisturi ou dispositivo manual até que os primeiros morceladores elétricos foram introduzidos em 1993. Desde então, o power morcellation possibilitou de 50.000 a 150.000 histerectomias minimamente invasivas anualmente. Embora o primeiro tenha sido parte integrante do tratamento de mulheres com úteros grandes e miomas uterinos, recentemente foi examinado devido a várias preocupações, incluindo disseminação de malignidade não detectada, desenvolvimento de miomas iatrogênicos, bem como aumento do número de complicações relatadas e morte . Isso levou a Food and Drug Administration dos EUA a emitir em abril de 2014 uma declaração desencorajando o uso de morcelamento laparoscópico.
Diante do crescente preconceito contra os morceladores mecânicos eletrônicos, outras abordagens devem ser investigadas e divulgadas para que as pacientes ainda possam se beneficiar de cirurgias ginecológicas minimamente invasivas. Os dois métodos comumente usados para extração de tecido são morcelação manual através de mini-laparotomia e morcelação vaginal. No primeiro, é criada uma ampliação do local do trocarte ou uma nova incisão de até 1 polegada, através da qual o espécime é trazido para a superfície abdominal e morcelado com bisturi. No segundo, os tecidos são removidos da mesma maneira, mas por colpotomia. A intenção dos investigadores é comparar os métodos de morcelação manual (minilaparotomia vaginal versus abdominal) para ajudar os cirurgiões a escolher a melhor abordagem para seus pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histerectomia planejada por um motivo ginecológico benigno
- A paciente está programada para uma cirurgia com um dos cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos do George Washington University Hospital. (Dra. Moawad, Dr. Marfori ou Dr. Vargas)
- O paciente está planejado para uma histerectomia total laparoscópica assistida por robótica (RA-TLH) ou uma histerectomia total laparoscópica (TLH)
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- O paciente deve ter entre 18 e 65 anos de idade
- Útero maior que 12 centímetros de altura e 4 centímetros de largura ou 12 semanas de tamanho
Critério de exclusão:
- A histerectomia é indicada para malignidade
- O procedimento é qualquer coisa diferente de RA-TLH ou TLH
- O cirurgião não é um dos cirurgiões minimamente invasivos da GWUH
- A cirurgia está marcada para um hospital diferente do GWUH
- O paciente não atende aos requisitos de idade.
- O paciente não é capaz de dar consentimento informado
- O útero tem menos de 12 cm de altura e 4 cm de largura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: morcelação abdominal
As mulheres randomizadas para este grupo serão submetidas a morcelação abdominal.
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os pacientes serão randomizados para receber morcelação abdominal
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Comparador Ativo: morcelação vaginal
As mulheres randomizadas para este grupo serão submetidas a morcelação vaginal.
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as pacientes serão randomizadas para receber morcelação vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional total
Prazo: Perioperatório
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Tempo (em minutos) desde o primeiro corte até a última sutura.
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: perioperatório
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medida em centímetros cúbicos (cc)
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perioperatório
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Complicações intraoperatórias
Prazo: perioperatório
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As complicações intraoperatórias incluem: Lesão de órgão (bexiga, intestino, laceração vaginal), Perda de sangue estimada>1000cc e conversão para laparotomia
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perioperatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: conforme registrado entre o final da operação e 4 semanas após a operação
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As complicações pós-operatórias incluem: reoperação, admissão na unidade de terapia intensiva (UTI), trombose venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP), transfusão, reinternação, obstrução intestinal/íleo, incisão seroma/celulite/hematoma/separação/hérnia e manguito celulite/abscesso/deiscência/tecido de granulação
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conforme registrado entre o final da operação e 4 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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