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Remoção de tecido durante a histerectomia: o efeito da morcelação vaginal versus abdominal nos resultados cirúrgicos

1 de junho de 2023 atualizado por: George Washington University
Neste estudo, os investigadores realizarão um estudo randomizado para comparar os resultados cirúrgicos da morcelação vaginal versus abdominal do útero durante a histerectomia. Na cirurgia ginecológica minimamente invasiva, pequenas incisões são feitas no abdômen e na pelve para que uma histerectomia possa ser realizada por laparoscopia. O desafio é então retirar o útero, que pode ser bem grande, por meio dessas pequenas incisões. Uma opção é morcelar o útero e remover o tecido por meio de uma pequena incisão abdominal ou uma incisão na vagina. Quando um órgão é morcelado, ele é cortado em pedaços menores para que possa ser removido, seção por seção, através de uma pequena incisão. Os investigadores irão comparar esses dois métodos de remoção de tecido para ver se um deles resulta em melhores resultados cirúrgicos ou aumento de complicações intra ou pós-operatórias. O desfecho primário será o tempo necessário para realizar a cirurgia (tempo operatório). Os resultados cirúrgicos secundários que serão estudados incluem a quantidade de sangue perdido durante a cirurgia, complicações pós-operatórias e readmissão ao hospital.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A histerectomia é o procedimento não obstétrico mais comumente realizado em mulheres nos Estados Unidos, com aproximadamente 400.000 histerectomias realizadas a cada ano. Todas as técnicas minimamente invasivas demonstraram ter vantagens sobre a laparotomia. Estes incluem menor perda de sangue, tempo de recuperação mais rápido, melhora da dor pós-operatória e diminuição das complicações pós-operatórias, incluindo infecções de feridas, tromboembolismo, lesões iatrogênicas e hérnias incisionais. Devido a todos esses benefícios, o volume de procedimentos minimamente invasivos aumentou significativamente nos últimos dez anos, tornando a extração de tecidos um tema amplamente debatido.

A morcelação é uma técnica que permite a remoção de grandes pedaços de tecido através de pequenas incisões e foi originalmente realizada com bisturi ou dispositivo manual até que os primeiros morceladores elétricos foram introduzidos em 1993. Desde então, o power morcellation possibilitou de 50.000 a 150.000 histerectomias minimamente invasivas anualmente. Embora o primeiro tenha sido parte integrante do tratamento de mulheres com úteros grandes e miomas uterinos, recentemente foi examinado devido a várias preocupações, incluindo disseminação de malignidade não detectada, desenvolvimento de miomas iatrogênicos, bem como aumento do número de complicações relatadas e morte . Isso levou a Food and Drug Administration dos EUA a emitir em abril de 2014 uma declaração desencorajando o uso de morcelamento laparoscópico.

Diante do crescente preconceito contra os morceladores mecânicos eletrônicos, outras abordagens devem ser investigadas e divulgadas para que as pacientes ainda possam se beneficiar de cirurgias ginecológicas minimamente invasivas. Os dois métodos comumente usados ​​para extração de tecido são morcelação manual através de mini-laparotomia e morcelação vaginal. No primeiro, é criada uma ampliação do local do trocarte ou uma nova incisão de até 1 polegada, através da qual o espécime é trazido para a superfície abdominal e morcelado com bisturi. No segundo, os tecidos são removidos da mesma maneira, mas por colpotomia. A intenção dos investigadores é comparar os métodos de morcelação manual (minilaparotomia vaginal versus abdominal) para ajudar os cirurgiões a escolher a melhor abordagem para seus pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histerectomia planejada por um motivo ginecológico benigno
  • A paciente está programada para uma cirurgia com um dos cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos do George Washington University Hospital. (Dra. Moawad, Dr. Marfori ou Dr. Vargas)
  • O paciente está planejado para uma histerectomia total laparoscópica assistida por robótica (RA-TLH) ou uma histerectomia total laparoscópica (TLH)
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado
  • O paciente deve ter entre 18 e 65 anos de idade
  • Útero maior que 12 centímetros de altura e 4 centímetros de largura ou 12 semanas de tamanho

Critério de exclusão:

  • A histerectomia é indicada para malignidade
  • O procedimento é qualquer coisa diferente de RA-TLH ou TLH
  • O cirurgião não é um dos cirurgiões minimamente invasivos da GWUH
  • A cirurgia está marcada para um hospital diferente do GWUH
  • O paciente não atende aos requisitos de idade.
  • O paciente não é capaz de dar consentimento informado
  • O útero tem menos de 12 cm de altura e 4 cm de largura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: morcelação abdominal
As mulheres randomizadas para este grupo serão submetidas a morcelação abdominal.
os pacientes serão randomizados para receber morcelação abdominal
Comparador Ativo: morcelação vaginal
As mulheres randomizadas para este grupo serão submetidas a morcelação vaginal.
as pacientes serão randomizadas para receber morcelação vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional total
Prazo: Perioperatório
Tempo (em minutos) desde o primeiro corte até a última sutura.
Perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: perioperatório
medida em centímetros cúbicos (cc)
perioperatório
Complicações intraoperatórias
Prazo: perioperatório
As complicações intraoperatórias incluem: Lesão de órgão (bexiga, intestino, laceração vaginal), Perda de sangue estimada>1000cc e conversão para laparotomia
perioperatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: conforme registrado entre o final da operação e 4 semanas após a operação
As complicações pós-operatórias incluem: reoperação, admissão na unidade de terapia intensiva (UTI), trombose venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP), transfusão, reinternação, obstrução intestinal/íleo, incisão seroma/celulite/hematoma/separação/hérnia e manguito celulite/abscesso/deiscência/tecido de granulação
conforme registrado entre o final da operação e 4 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaby Moawad, MD, George Washington University Medical Faculty Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 091553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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