修復 - カーディオバンドシステムによる僧帽弁閉鎖不全症の経カテーテル修復 (REPAIR)
2020年10月16日 更新者：Edwards Lifesciences
Cardioband Transcatheter System (Cardioband) は、二次的 (機能的) 僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) の治療に使用されます。 Cardioband は、経中隔アプローチによって拍動する心臓に展開される経カテーテル システムです。 Cardioband は、僧帽弁 (MV) の後輪に沿って展開され、鼓動する心臓の経食道ガイダンスの下で調整されます。 30 人の被験者を対象とした CE マークの研究が完了し、僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の重症度の軽減と、中等度から重度の MR を持つ被験者の 6 分間歩行テストの改善が実証されました。
研究の目的は、有症状（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス III-IVa）の重症 MR 患者の MR および心不全症状の改善における Cardioband の有効性を市販後の設定でテストすること、およびその安全性を評価することです。市販後のカーディオバンドシステム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- Hospital San Raffaele
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Bad Nauheim, Kerckhoff-Klinik
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Bonn、ドイツ
- Bonn University
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Giessen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Halle、ドイツ
- University Hospital Halle (Saale)
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Hamburg、ドイツ、5 20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
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Hamburg、ドイツ
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Koln、ドイツ
- Koln, Universitätsklinikum
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Mainz、ドイツ
- Universitätsmedizin Mainz
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Paris、フランス、18 75877
- Bichat hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 重度 (3+ から 4+) の二次僧帽弁逆流
- 必要に応じて CRT を含むガイドライン指向の内科療法にもかかわらず、症候性心不全 (NYHA クラス III-IVa)
- Local Site Heart Team は、手術が治療の選択肢として提供されないこと、および医学療法が意図された治療法であることに同意します。
- カーディオバンドの経大腿アクセスおよび経中隔展開は、実行可能であると判断されます
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに従うことをいとわない
除外基準:
- EF < 20%
- LVEDD≧70mm
- 重度に石灰化した輪または小葉
- 血行再建術を必要とする重大なCAD
- 活動性細菌性心内膜炎
- -30日以内の経皮的冠動脈、頸動脈、血管内インターベンションまたは頸動脈手術、または3か月以内の冠動脈または血管内手術
- 透析を必要とする腎不全
- 12ヶ月未満の平均余命
- 被験者は、主要なエンドポイントに達していない治験薬の付随研究に参加しています
- -安静時肺高血圧症≧70mmHg
- 適切なデバイス治療を妨げる可能性のある僧帽弁の解剖学
- 重度の右心室機能障害および/または重度の三尖弁逆流の心エコー検査の証拠を伴う右側うっ血性心不全
- 重度の肝疾患
- 患者は妊娠中または授乳中です
- ニッケルまたはクロムに対する過敏症
- -臨床的に重要な出血素因または凝固障害
- 僧帽弁修復の歴史
- 3か月以内のTIAまたはCVA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：カーディオバンド手順
経食道心エコー検査 (TEE) および蛍光透視下での経カテーテル処置を介して移植された Cardioband による僧帽弁修復
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経食道心エコー検査 (TEE) および蛍光透視下での経カテーテル処置を介して移植された Cardioband による僧帽弁修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 4 スケールでの少なくとも 1 つのカテゴリの 30 日間での MR の重症度の低下。
時間枠：30日
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ベースラインと比較して 30 日で MR 重症度が少なくとも 1 段階低下した患者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストでの歩行距離の変化
時間枠：ベースラインを 6 か月上回る
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ベースラインと比較した 6 か月の 6 分歩行テスト (6MWT) で歩いた距離の中央値 (メートル)
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ベースラインを 6 か月上回る
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僧帽弁逆流の重症度の変化
時間枠：ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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ベースラインと比較した6、12、および24か月での僧帽弁逆流
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ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間歩行テストでの歩行距離の変化
時間枠：ベースラインを 12 か月、24 か月上回る
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ベースラインと比較した 12 か月および 24 か月の 6 分歩行テスト (6MWT) 中に歩いた距離の中央値 (メートル)
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ベースラインを 12 か月、24 か月上回る
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって測定される生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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KCCQ スコアの中央値。
KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理型の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
時間枠：ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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ベースラインと比較した6、12、および24か月のNYHAクラス
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ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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左室拡張末期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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ベースラインと比較して、6、12、および 24 か月で TTE によって測定された LVEDV データの中央値
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ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠：ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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ベースラインと比較して、6、12、および 24 か月で TTE によって測定された LVESV データの中央値
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ベースラインを 6 か月、12 か月、24 か月超過
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デバイス成功の参加者数
時間枠：放電
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デバイスの成功は、退院時に MR が減少する Cardioband の展開として定義されます。
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放電
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患者の成功を収めた参加者の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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個々の患者の成功 (6 か月と 1 年で測定) は、デバイスの成功と次のように定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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生存および退院日数
時間枠：12ヶ月
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1年での主要な心血管イベントによる生存日数と退院日数
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12ヶ月
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全死因死亡および重大な有害事象（AE）からの解放
時間枠：インプラント手術または退院のいずれか遅い方から30日。
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すべての原因による死亡および主要な AE からの解放は、脳卒中、心筋梗塞 (MI) (周術期または自然発生)、透析を必要とする腎不全、生命を脅かす出血、心タンポナーデおよびデバイス関連の心臓外科的介入を 30 日後に無効にすることとして定義されます。インプラント手術または退院のいずれか遅い方。
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インプラント手術または退院のいずれか遅い方から30日。
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緊急/緊急の外科的介入の必要性
時間枠：24ヶ月
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処置後に緊急/緊急の外科的介入を受ける患者の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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