Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ - ЧРЕСКАТЕТЕРНОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ МИТРАЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ С ПОМОЩЬЮ СИСТЕМЫ CARDIOBAND (REPAIR)

16 октября 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Транскатетерная система Cardioband (Cardioband) показана для лечения вторичной (функциональной) митральной недостаточности (FMR). Cardioband — это транскатетерная система, устанавливаемая на работающем сердце транссептальным доступом. Cardioband размещают вдоль заднего кольца митрального клапана (МК) и регулируют под чреспищеводным контролем на бьющемся сердце. Было завершено исследование с отметкой CE с участием 30 человек, в ходе которого было зафиксировано снижение тяжести митральной недостаточности (МР) и улучшение теста 6-минутной ходьбы у пациентов с умеренной и тяжелой МР.

Целями исследования являются проверка эффективности Cardioband в улучшении МР и симптомов сердечной недостаточности у пациентов с симптоматической (класс III-IVa Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), тяжелой МР в постмаркетинговых условиях, а также оценка безопасности системы Cardioband в постмаркетинговых условиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Bad Nauheim, Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Германия
        • Bonn University
      • Giessen, Германия
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Halle, Германия
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg, Германия
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Koln, Германия
        • Koln, Universitätsklinikum
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Франция
      • Paris, Франция, 18 75877
        • Bichat Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Тяжелая (от 3+ до 4+) вторичная недостаточность митрального клапана
  3. Симптоматическая сердечная недостаточность (класс III-IVa по NYHA), несмотря на медикаментозную терапию, направленную по рекомендациям, включая СРТ, если она показана
  4. Местная кардиологическая бригада соглашается с тем, что хирургическое вмешательство не будет предлагаться в качестве варианта лечения и что предполагаемой терапией является медикаментозная терапия.
  5. Трансфеморальный доступ и транссептальное развертывание Cardioband признано возможным
  6. Субъект желает и может дать информированное согласие и следовать протоколу

Критерий исключения:

  1. ФВ < 20%
  2. LVEDD ≥ 70 мм
  3. Сильно обызвествленное кольцо или листочки
  4. Значительная ИБС, требующая реваскуляризации
  5. Активный бактериальный эндокардит
  6. Любое чрескожное коронарное, каротидное, эндоваскулярное вмешательство или операция на сонной артерии в течение 30 дней или любая коронарная или эндоваскулярная хирургия в течение 3 месяцев
  7. Почечная недостаточность, требующая диализа
  8. Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
  9. Субъект участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов, которые не достигли своей основной конечной точки.
  10. Легочная гипертензия ≥ 70 мм рт.ст. в покое
  11. Анатомия митрального клапана, которая может помешать правильному лечению устройством
  12. Правосторонняя застойная сердечная недостаточность с эхокардиографическими признаками тяжелой правожелудочковой дисфункции и/или тяжелой трикуспидальной регургитации
  13. Тяжелое заболевание печени
  14. Пациентка беременна или кормит грудью
  15. Повышенная чувствительность к никелю или хрому
  16. Клинически значимый геморрагический диатез или коагулопатия
  17. История восстановления митрального клапана
  18. TIA или CVA в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Кардиополосная процедура
Восстановление митрального клапана с имплантацией Cardioband через катетер под контролем чреспищеводной эхокардиографии (TEE) и рентгеноскопии
Устройство: Кардиополоса
Восстановление митрального клапана с имплантацией Cardioband через катетер под контролем чреспищеводной эхокардиографии (TEE) и рентгеноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тяжести МР за 30 дней как минимум до одной категории по шкале от 0 до 4.
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов со снижением тяжести МР как минимум на одну степень через 30 дней по сравнению с исходным уровнем
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: На 6 месяцев больше базового уровня
Среднее расстояние в метрах, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) через 6 месяцев, по сравнению с исходным уровнем
На 6 месяцев больше базового уровня
Изменение тяжести митральной регургитации
Временное ограничение: На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Митральная регургитация через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пройденного расстояния в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Среднее расстояние в метрах, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) через 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение качества жизни (КЖ) по данным опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Средний балл KCCQ. KCCQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Класс NYHA через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Медиана данных LVVEDV, измеренная с помощью TTE через 6, 12 и 24 месяца, по сравнению с исходным уровнем
На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Медиана данных КСО ЛЖ, измеренная с помощью ТТЭ через 6, 12 и 24 месяца, по сравнению с исходным уровнем
На 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Количество участников с успехом устройства
Временное ограничение: Увольнять
Успех устройства определяется как развертывание Cardioband со снижением МР при выписке из больницы.
Увольнять
Количество участников с успехом пациента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев

Индивидуальный успех пациента (измеряемый через 6 месяцев и 1 год), определяемый как успех устройства и следующее:

  • Выписан из индексной госпитализации
  • Улучшение класса NYHA как минимум на 1 уровень по сравнению с исходным уровнем
6 и 12 месяцев
Количество дней жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней жизни и выписки из больницы из-за серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 1 года
12 месяцев
Свобода от смертности от всех причин и серьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже.
Свобода от смертности от всех причин и серьезных НЯ определяется как инвалидизирующий инсульт, инфаркт миокарда (ИМ) (перипроцедурный или спонтанный), почечная недостаточность, требующая диализа, угрожающее жизни кровотечение, тампонада сердца и кардиохирургическое вмешательство, связанное с устройством, через 30 дней после процедура имплантации или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит позже.
30 дней после имплантации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже.
Необходимость срочного/неотложного хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, перенесших экстренное/неотложное оперативное вмешательство после процедуры
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB1-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Кардиополоса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться