Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REPARATIE - transcatheter REPARATIE van mitralisinsufficiëntie met caRdioband-systeem (REPAIR)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Het Cardioband Transcatheter Systeem (Cardioband) is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire (functionele) mitralisinsufficiëntie (FMR). De Cardioband is een transkathetersysteem dat via een transseptale benadering op het kloppende hart wordt geplaatst. De Cardioband wordt ingezet langs de achterste annulus van de mitralisklep (MV) en wordt aangepast onder trans-oesofageale begeleiding op het kloppende hart. Een CE-gemarkeerd onderzoek met 30 proefpersonen is afgerond en gedocumenteerde vermindering van de ernst van mitralisinsufficiëntie (MR) en verbetering van de 6-minuten looptest bij proefpersonen met matige tot ernstige MR.

De doelstellingen van het onderzoek zijn het testen van de werkzaamheid van de Cardioband bij het verbeteren van MR en symptomen van hartfalen bij patiënten met symptomatische (New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IVa), ernstige MR in de post-marketing setting, en het evalueren van de veiligheid van het Cardioband-systeem in de postmarketingsetting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Bad Nauheim, Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Duitsland
        • Bonn University
      • Giessen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Halle, Duitsland
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Duitsland, 5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Koln, Duitsland
        • Koln, Universitätsklinikum
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 18 75877
        • Bichat Hospital
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Hospital San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Ernstige (3+ tot 4+) secundaire mitralisinsufficiëntie
  3. Symptomatisch hartfalen (NYHA klasse III-IVa) ondanks richtlijngerichte medische therapie inclusief CRT indien geïndiceerd
  4. Het lokale hartteam is het erover eens dat chirurgie niet als behandelingsoptie zal worden aangeboden en dat medische therapie de beoogde therapie is.
  5. Transfemorale toegang en transseptale plaatsing van de Cardioband worden als haalbaar beschouwd
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. EF < 20%
  2. LVEDD ≥ 70 mm
  3. Zwaar verkalkte ring of blaadjes
  4. Aanzienlijke CAD die revascularisatie vereist
  5. Actieve bacteriële endocarditis
  6. Elke percutane coronaire, halsslagader-, endovasculaire interventie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen of elke coronaire of endovasculaire operatie binnen 3 maanden
  7. Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  8. Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
  9. Proefpersoon neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt
  10. Pulmonale hypertensie ≥ 70 mmHg in rust
  11. Anatomie van de mitralisklep die een juiste behandeling met het hulpmiddel in de weg kan staan
  12. Rechtszijdig congestief hartfalen met echocardiografisch bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie en/of ernstige tricuspidalisregurgitatie
  13. Ernstige leverziekte
  14. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  15. Overgevoeligheid voor nikkel of chroom
  16. Klinisch significante bloedingsdiathese of coagulopathie
  17. Geschiedenis van mitralisklepreparatie
  18. TIA of CVA binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cardioband-procedure
Mitralisklepreparatie met Cardioband geïmplanteerd via transkatheterprocedure onder transoesofageale echocardiografie (TEE) en fluoroscopiebegeleiding
Apparaat: Cardioband
Mitralisklepreparatie met Cardioband geïmplanteerd via transkatheterprocedure onder transoesofageale echocardiografie (TEE) en fluoroscopiebegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van MR na 30 dagen van ten minste één categorie op een schaal van 0-4.
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met vermindering van MR-ernst met ten minste één graad na 30 dagen in vergelijking met baseline
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afgelegde afstand op 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden boven de basislijn
Mediane afstand in meters gelopen tijdens de 6 Minute Walk Test (6MWT) na 6 maanden vergeleken met baseline
6 maanden boven de basislijn
Verandering in ernst van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden boven baseline
Mitralisinsufficiëntie na 6, 12 en 24 maanden vergeleken met baseline
6, 12 en 24 maanden boven baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afgelegde afstand op 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden boven baseline
Mediane afstand in meters gelopen tijdens de 6 Minute Walk Test (6MWT) na 12 en 24 maanden vergeleken met baseline
12 en 24 maanden boven baseline
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden boven baseline
Mediane KCCQ-score. De KCCQ is een 23-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
6, 12 en 24 maanden boven baseline
Wijziging in klasse New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden boven baseline
NYHA-klasse na 6, 12 en 24 maanden vergeleken met baseline
6, 12 en 24 maanden boven baseline
Verandering in linksventriculair einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden boven baseline
Mediane LVEDV-gegevens, zoals gemeten door TTE na 6, 12 en 24 maanden vergeleken met baseline
6, 12 en 24 maanden boven baseline
Verandering in linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden boven baseline
Mediane LVESV-gegevens, zoals gemeten door TTE na 6, 12 en 24 maanden vergeleken met baseline
6, 12 en 24 maanden boven baseline
Aantal deelnemers met geslaagd apparaat
Tijdsspanne: Afvoer
Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als het inzetten van de Cardioband, met MR-reductie bij ontslag uit het ziekenhuis.
Afvoer
Aantal deelnemers met patiëntsucces
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden

Individueel patiëntsucces (gemeten na 6 maanden en 1 jaar) gedefinieerd als apparaatsucces en het volgende:

  • Ontslagen uit index ziekenhuisopname
  • NYHA-klasseverbetering met ten minste 1 niveau vanaf de basislijn
6 en 12 maanden
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagen levend en uit het ziekenhuis vanwege ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen na 1 jaar
12 maanden
Vrijheid van overlijden door alle oorzaken en ernstige bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de implantatieprocedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is.
Vrij zijn van sterfte door alle oorzaken en ernstige AE wordt gedefinieerd als invaliderende beroerte, myocardinfarct (MI) (peri-procedureel of spontaan), nierfalen waarvoor dialyse nodig is, levensbedreigende bloedingen, harttamponnade en cardiale chirurgische ingreep in verband met het apparaat binnen 30 dagen vanaf de implantatieprocedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is.
30 dagen na de implantatieprocedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later is.
Behoefte aan dringende/opkomende chirurgische interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten dat na de procedure een dringende/spoedeisende chirurgische ingreep ondergaat
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB1-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Cardioband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren