수리 - 카디오밴드 시스템을 이용한 승모판 부전의 경피적 수리 (REPAIR)
2020년 10월 16일 업데이트: Edwards Lifesciences
Cardioband Transcatheter System(Cardioband)은 2차(기능적) 승모판 역류증(FMR)의 치료에 사용됩니다. Cardioband는 경중격 접근법을 통해 박동하는 심장에 배치되는 경피적 시스템입니다. Cardioband는 승모판(MV)의 후방 환형을 따라 배치되며 박동하는 심장에 대한 경식도 안내에 따라 조정됩니다. 30명의 피험자를 대상으로 한 CE 마크 연구가 완료되었으며 승모판 역류증(MR)의 중증도 감소 및 중등도에서 중증 MR이 있는 피험자의 6분 보행 검사 개선이 기록되었습니다.
연구 목적은 시판 후 환경에서 증후성(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IVa), 중증 MR이 있는 환자에서 MR 및 심부전 증상을 개선하는 데 있어 Cardioband의 효능을 테스트하고 안전성을 평가하는 것입니다. 마케팅 후 환경에서 Cardioband 시스템.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Bad Nauheim, Kerckhoff-Klinik
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Bonn, 독일
- Bonn University
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Giessen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Halle, 독일
- University Hospital Halle (Saale)
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Hamburg, 독일, 5 20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Koln, 독일
- Koln, Universitätsklinikum
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin Mainz
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Milano, 이탈리아, 20132
- Hospital San Raffaele
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Paris, 프랑스, 18 75877
- Bichat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 중증(3+~4+) 이차 승모판 역류
- 지시된 경우 CRT를 포함한 지침에 따른 의료 요법에도 불구하고 증후성 심부전(NYHA Class III-IVa)
- 지역 현장 심장 팀은 수술이 치료 옵션으로 제공되지 않을 것이며 의료 요법이 의도된 요법이라는 데 동의합니다.
- Cardioband의 경대퇴 접근 및 경중격 배치가 실현 가능한 것으로 결정되었습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- EF < 20%
- LVEDD ≥ 70mm
- 심하게 석회화 된 고리 또는 전단지
- 재혈관화를 필요로 하는 중요한 CAD
- 활동성 세균성 심내막염
- 30일 이내의 경피적 관상동맥, 경동맥, 혈관내 중재술 또는 경동맥 수술 또는 3개월 이내의 관상동맥 또는 혈관내 수술
- 투석이 필요한 신부전
- 12개월 미만의 기대 수명
- 피험자는 1차 종료점에 도달하지 못한 조사 제품의 수반되는 연구에 참여하고 있습니다.
- 휴식 시 폐고혈압 ≥ 70mmHg
- 적절한 장치 치료를 방해할 수 있는 승모판 해부학
- 중증 우심실 기능 장애 및/또는 중증 삼첨판 역류의 심초음파 증거가 있는 우측 울혈성 심부전
- 심한 간 질환
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 니켈 또는 크롬에 대한 과민증
- 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고병증
- 승모판 수리의 역사
- 3개월 이내 TIA 또는 CVA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 카디오밴드 절차
경식도심장초음파(TEE) 및 형광투시 안내 하에 경카테터 절차를 통해 Cardioband를 이식한 승모판 수리
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경식도심장초음파(TEE) 및 형광투시 안내 하에 경카테터 절차를 통해 Cardioband를 이식한 승모판 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-4 척도에서 최소 하나의 범주의 30일에서 MR의 심각도 감소.
기간: 30 일
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기준선과 비교하여 30일에 MR 중증도가 최소 1등급 감소한 환자의 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트에서 걷는 거리의 변화
기간: 기준치보다 6개월
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기준선과 비교하여 6개월 동안 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리(미터)의 중앙값
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기준치보다 6개월
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승모판 역류 중증도의 변화
기간: 기준선보다 6, 12, 24개월
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기준선과 비교하여 6, 12 및 24개월의 승모판 역류
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기준선보다 6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트에서 걷는 거리의 변화
기간: 기준선보다 12개월 및 24개월
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기준선과 비교하여 12개월 및 24개월에 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 중앙 거리(미터)
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기준선보다 12개월 및 24개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선보다 6, 12, 24개월
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중간 KCCQ 점수.
KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선보다 6, 12, 24개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: 기준선보다 6, 12, 24개월
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기준선과 비교한 6, 12, 24개월의 NYHA 등급
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기준선보다 6, 12, 24개월
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 기준선보다 6, 12, 24개월
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기준선과 비교하여 6, 12, 24개월에 TTE로 측정한 중간 LVEDV 데이터
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기준선보다 6, 12, 24개월
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좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화
기간: 기준선에 비해 6, 12, 24개월
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기준선과 비교하여 6, 12, 24개월에 TTE로 측정한 중간 LVESV 데이터
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기준선에 비해 6, 12, 24개월
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장치 성공 참가자 수
기간: 해고하다
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장치 성공은 병원 퇴원 시 MR 감소와 함께 Cardioband의 배치로 정의됩니다.
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해고하다
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참을성 있는 성공을 거둔 참여자 수
기간: 6개월 및 12개월
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장치 성공 및 다음으로 정의된 개별 환자 성공(6개월 및 1년에 측정됨):
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6개월 및 12개월
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생존 및 퇴원 일수
기간: 12 개월
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1년차 주요 심혈관 사건으로 인한 생존 및 퇴원 일수
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망 및 주요 부작용(AE)으로부터의 자유
기간: 임플란트 시술 또는 퇴원일로부터 30일 중 더 늦은 날짜.
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모든 원인으로 인한 사망 및 주요 AE가 없는 것은 뇌졸중, 심근경색(MI)(시술 중 또는 자발적), 투석이 필요한 신부전, 생명을 위협하는 출혈, 심장 압전 및 장치 관련 심장 수술 개입으로 정의됩니다. 임플란트 시술 또는 병원 퇴원 중 더 늦은 시점.
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임플란트 시술 또는 퇴원일로부터 30일 중 더 늦은 날짜.
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긴급/긴급 외과 개입의 필요성
기간: 24개월
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시술 후 긴급/긴급 수술 중재를 받는 환자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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