Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REPARATUR – Transkatheter-REPARATUR VON MITRALINSUFFEKTION MIT CARDIOBAND-SYSTEM (REPAIR)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Das Cardioband-Transkathetersystem (Cardioband) ist für die Behandlung der sekundären (funktionellen) Mitralinsuffizienz (FMR) indiziert. Das Cardioband ist ein Transkatheter-System, das über einen transseptalen Zugang am schlagenden Herzen eingesetzt wird. Das Cardioband wird entlang des hinteren Annulus der Mitralklappe (MV) eingesetzt und unter transösophagealer Führung am schlagenden Herzen angepasst. Eine CE-Kennzeichnungsstudie mit 30 Probanden wurde abgeschlossen und dokumentierte die Verringerung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz (MR) und die Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer MI.

Die Studienziele bestehen darin, die Wirksamkeit des Cardiobands bei der Verbesserung von MR- und Herzinsuffizienzsymptomen bei Patienten mit symptomatischer (New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IVa), schwerer MR nach der Markteinführung zu testen und die Sicherheit zu bewerten das Cardioband-System in der Post-Marketing-Umgebung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Bad Nauheim, Kerckhoff-Klinik
      • Bonn, Deutschland
        • Bonn University
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Halle, Deutschland
        • University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 5 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Koln, Deutschland
        • Koln, Universitätsklinikum
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 18 75877
        • Bichat Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Schwere (3+ bis 4+) sekundäre Mitralinsuffizienz
  3. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IVa) trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie einschließlich CRT, falls angezeigt
  4. Das Herzteam vor Ort stimmt zu, dass eine Operation nicht als Behandlungsoption angeboten wird und dass eine medizinische Therapie die beabsichtigte Therapie ist.
  5. Der transfemorale Zugang und der transseptale Einsatz des Cardiobands werden als machbar eingestuft
  6. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. EF < 20 %
  2. LVEDD ≥ 70 mm
  3. Stark verkalkter Ring oder Blättchen
  4. Signifikante KHK, die eine Revaskularisierung erfordert
  5. Aktive bakterielle Endokarditis
  6. Jede perkutane Koronar-, Karotis-, endovaskuläre Intervention oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen oder jede Koronar- oder endovaskuläre Operation innerhalb von 3 Monaten
  7. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  8. Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
  9. Das Subjekt nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht haben
  10. Pulmonale Hypertonie ≥ 70 mmHg in Ruhe
  11. Anatomie der Mitralklappe, die eine ordnungsgemäße Behandlung mit dem Gerät ausschließen kann
  12. Rechtsseitige dekompensierte Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion und/oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz
  13. Schwere Lebererkrankung
  14. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  15. Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Chrom
  16. Klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  17. Geschichte der Mitralklappenrekonstruktion
  18. TIA oder CVA innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Cardioband-Verfahren
Mitralklappenreparatur mit Cardioband, das über einen Transkatheter-Eingriff unter transösophagealer Echokardiographie (TEE) und Fluoroskopieführung implantiert wird
Gerät: Kardioband
Mitralklappenreparatur mit Cardioband, das über einen Transkatheter-Eingriff unter transösophagealer Echokardiographie (TEE) und Fluoroskopieführung implantiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Schweregrades von MR nach 30 Tagen um mindestens eine Kategorie auf einer Skala von 0–4.
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des MR-Schweregrads um mindestens einen Grad nach 30 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Distanz beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate über Baseline
Mediane zurückgelegte Distanz in Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate über Baseline
Änderung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate über dem Ausgangswert
Mitralinsuffizienz nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate über dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zurückgelegten Distanz beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 und 24 Monate über dem Ausgangswert
Mediane zurückgelegte Distanz in Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
12 und 24 Monate über dem Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate über dem Ausgangswert
Mittlerer KCCQ-Score. Der KCCQ ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 23 Items, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
6, 12 und 24 Monate über dem Ausgangswert
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate über dem Ausgangswert
NYHA-Klasse nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate über dem Ausgangswert
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate über dem Ausgangswert
Mediane LVEDV-Daten, gemessen durch TTE nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate über dem Ausgangswert
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate über den Ausgangswerten
Mediane LVESV-Daten, gemessen durch TTE nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6, 12 und 24 Monate über den Ausgangswerten
Anzahl der Teilnehmer mit Geräteerfolg
Zeitfenster: Entladung
Der Geräteerfolg wird als Einsatz des Cardiobands mit MR-Reduktion bei Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
Entladung
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenerfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Individueller Patientenerfolg (gemessen nach 6 Monaten und 1 Jahr) definiert als Geräteerfolg und Folgendes:

  • Aus Index-Krankenhausaufenthalt entlassen
  • Verbesserung der NYHA-Klasse um mindestens 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses aufgrund schwerer kardiovaskulärer Ereignisse nach 1 Jahr
12 Monate
Freiheit von Mortalität jeglicher Ursache und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 30 Tage nach Implantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt.
Freiheit von Gesamtmortalität und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist definiert als behindernder Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) (periprozedural oder spontan), dialysepflichtiges Nierenversagen, lebensbedrohliche Blutung, Herztamponade und gerätebezogener herzchirurgischer Eingriff nach 30 Tagen ab das Implantationsverfahren oder die Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt.
30 Tage nach Implantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was später eintritt.
Notwendigkeit eines dringenden/notfallchirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die sich nach dem Eingriff einem dringenden/notfallchirurgischen Eingriff unterziehen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB1-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Kardioband

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren