JAVÍTÁS - transzkatéter mitrAl-elégtelenség javítása cardioband rendszerrel (REPAIR)
2020. október 16. frissítette: Edwards Lifesciences
A Cardioband Transcatheter System (Cardioband) a másodlagos (funkcionális) mitrális regurgitáció (FMR) kezelésére javallt. A Cardioband egy transzkatéteres rendszer, amelyet transzseptális megközelítéssel a dobogó szívre helyeznek. A Cardioband a mitrális billentyű (MV) hátsó gyűrűje mentén helyezkedik el, és a nyelőcsőn átnyúló irányítás mellett a dobogó szíven van beállítva. Egy 30 alanyon végzett CE-jelölési vizsgálatot végeztek el, amely dokumentálta a mitralis regurgitáció (MR) súlyosságának csökkenését és a 6 perces sétáteszt javulását közepesen súlyos vagy súlyos MR-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja a Cardioband hatékonyságának tesztelése az MR és a szívelégtelenség tüneteinek javításában tüneti (New York Heart Association (NYHA) III-IVa osztályú), súlyos MR-ben szenvedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően, valamint a a Cardioband rendszer a forgalomba hozatalt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 18 75877
- Bichat Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Bad Nauheim, Kerckhoff-Klinik
-
Bonn, Németország
- Bonn University
-
Giessen, Németország
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Halle, Németország
- University Hospital Halle (Saale)
-
Hamburg, Németország, 5 20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
-
Hamburg, Németország
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Koln, Németország
- Koln, Universitätsklinikum
-
Mainz, Németország
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Hospital San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Súlyos (3+-4+) másodlagos mitrális regurgitáció
- Tüneti szívelégtelenség (NYHA III-IVa osztály) az irányadó orvosi terápia ellenére, beleértve a CRT-t is, ha indokolt
- A helyi szívcsapat egyetért abban, hogy a műtétet nem kínálják kezelési lehetőségként, és az orvosi terápia a tervezett terápia.
- A Cardioband transzfemorális hozzáférése és transzseptális telepítése megvalósíthatónak tekinthető
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és követi a protokollt
Kizárási kritériumok:
- EF < 20%
- LVEDD ≥ 70 mm
- Erősen meszesedett gyűrű vagy szórólapok
- Jelentős CAD, amely revascularisatiót igényel
- Aktív bakteriális endocarditis
- Bármilyen perkután koszorúér, carotis, endovaszkuláris beavatkozás vagy carotis műtét 30 napon belül, vagy bármilyen szívkoszorúér vagy endovaszkuláris műtét 3 hónapon belül
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
- Az alany olyan vizsgálati termékek egyidejű kutatásában vesz részt, amelyek nem érték el elsődleges végpontjukat
- Pulmonális hipertónia ≥ 70 Hgmm nyugalmi állapotban
- Mitrális billentyű anatómiája, amely kizárhatja a megfelelő eszközkezelést
- Jobb oldali pangásos szívelégtelenség súlyos jobb kamrai diszfunkció és/vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció echokardiográfiás bizonyítékával
- Súlyos májbetegség
- A beteg terhes vagy szoptat
- Nikkellel vagy krómmal szembeni túlérzékenység
- Klinikailag jelentős vérzéses diathesis vagy coagulopathia
- A mitrális billentyű javításának története
- TIA vagy CVA 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Cardioband eljárás
Mitrális billentyű javítása Cardioband beültetéssel, transzkatéteres eljárással, nyelőcső echocardiographia (TEE) és fluoroszkópia irányítása mellett
|
Mitrális billentyű javítása Cardioband beültetéssel, transzkatéteres eljárással, nyelőcső echocardiographia (TEE) és fluoroszkópia irányítása mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MR súlyosságának csökkenése 30 napon belül, legalább egy kategóriában 0-4 skálán.
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az MR súlyossága legalább egy fokozattal csökkent 30 napon belül a kiindulási értékhez képest
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megtett távolságban a 6 perces séta teszten
Időkeret: 6 hónappal az alapvonalhoz képest
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) során megtett medián távolság méterben, 6 hónap alatt az alapvonalhoz képest
|
6 hónappal az alapvonalhoz képest
|
|
A mitralis regurgitáció súlyosságának változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
Mitrális regurgitáció 6, 12 és 24 hónapban a kiindulási állapothoz képest
|
6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megtett távolságban a 6 perces séta teszten
Időkeret: 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) során megtett medián távolság méterben a 12. és 24. hónapban az alapvonalhoz képest
|
12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
|
Az életminőség változása (QoL) a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) által mérve
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
Medián KCCQ pontszám.
A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályában
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
NYHA osztály 6, 12 és 24 hónapos korban az alapvonalhoz képest
|
6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat változása (LVEDV)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
Medián LVEDV adatok, TTE-vel mérve 6, 12 és 24 hónapban a kiindulási értékhez képest
|
6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a bal kamra végi szisztolés térfogatában (LVESV)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
Medián LVESV adatok, TTE-vel mérve 6, 12 és 24 hónapban a kiindulási értékhez képest
|
6, 12 és 24 hónappal az alapvonalhoz képest
|
|
Az eszköz sikeres résztvevőinek száma
Időkeret: Kisülés
|
Az eszköz sikere a Cardioband telepítése, az MR-csökkenés a kórházi elbocsátáskor.
|
Kisülés
|
|
A sikeres résztvevők száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az egyéni beteg sikere (6 hónapos és 1 éves korban mérve) az eszköz sikerességeként definiálva, és a következők:
|
6 és 12 hónap
|
|
Életben és kórházon kívül töltött napok száma
Időkeret: 12 hónap
|
Életben töltött napok és súlyos kardiovaszkuláris események miatt kórházon kívül 1 éves korban
|
12 hónap
|
|
Minden okozta halálozástól és súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (AE)
Időkeret: 30 nappal a beültetéstől vagy a kórházi elbocsátástól számítva, amelyik később következik be.
|
A minden okokból kifolyólag bekövetkező halálozástól és súlyos mellékhatásoktól való mentesség a fogyatékosságot okozó stroke, miokardiális infarktus (MI) (peri-procedurális vagy spontán), dialízist igénylő veseelégtelenség, életveszélyes vérzés, szívtamponád és eszközzel kapcsolatos szívsebészeti beavatkozás a következő 30 napon belül. a beültetési eljárás vagy a kórházi elbocsátás, amelyik később következik be.
|
30 nappal a beültetéstől vagy a kórházi elbocsátástól számítva, amelyik később következik be.
|
|
Sürgős/sürgős sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek száma, akik sürgős/sürgős műtéten estek át a beavatkozás után
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB1-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .