発作性心房細動(PAF)の治療におけるFIRMアブレーションと肺静脈隔離の比較 (FIRMAP-AF)
2019年5月20日 更新者:Abbott Medical Devices
発作性心房細動(PAF)の治療におけるフォーカルインパルスおよびローターモジュレーション(FIRM)アブレーションと肺静脈隔離(PVI)の比較
この研究は、症候性発作性心房細動(PAF)の治療におけるFIRM誘導高周波(RF)アブレーション処置の安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設共同、単盲検、ランダム化研究として設計されている。
被験者は、研究期間中、治療を研究するために盲検化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lübeck、ドイツ
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- ガイドラインに従って心房細動(AF)アブレーションの臨床適応があり、研究参加前の過去3か月間に少なくとも2回の発作性心房細動の文書化されたエピソードを経験している。 少なくとも 1 つのエピソードをリズム ストリップまたは ECG によって記録する必要があります。
- 現在の欧州心拍リズム協会 (EHRA) のガイドラインに従って、AF アブレーションが適応となります。
- 最新の EHRA ガイドラインに従って、適応患者に経口抗凝固療法とともに処方されます。
- 最新の EHRA ガイドラインに従って抗凝固療法を継続する意欲と能力があること。
- 過去6か月以内に記録された左心房直径<5.5cmおよび画像(コンピュータ断層撮影(CT)/経食道心エコー図(TEE)/経胸壁心エコー図(TTE)/磁気共鳴画像法(MRI)または心臓内心エコー図(ICE))事前の手続き。
- 電気生理学的処置中の持続的なAF(中断なしで5分以上)。 対象が自発的で持続的なAFを経験していない場合、従来の臨床方法でイソプロテレノール注入の有無にかかわらず、バーストペーシング(通常は冠状静脈洞から)によってAFを誘発する可能性があります。
主な除外基準:
- ニューヨーク心臓協会心不全 (NYHA) クラス III ~ IV。
- 駆出率 < 40% (過去 6 か月以内)。
- 過去3か月以内の心筋梗塞(MI)の病歴。
- この研究の結果の解釈を妨げる可能性のある随伴性不整脈または治療。
- 心房中隔欠損(ASD)閉鎖装置、左心耳(LAA)閉鎖装置、人工僧帽弁または三尖弁、または永久ペースメーカー。
- 以前の AF カテーテル アブレーション。
- 48時間以上続くAFに対する以前の電気的除細動の病歴。
- 洞調律のない、処置直前に 7 日を超えて続く継続的な AF エピソード。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:事務所限定
この治療群の被験者は、肺静脈隔離(PVI)を行わずに、FIRM ガイド下 RF アブレーションで治療されます。
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アクティブコンパレータ:従来型
このアームの被験者は、PVI の確認とともに従来の高周波 (RF) アブレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックスアブレーション処置後 3 ~ 12 か月で 1 回の手術で AF/AT が再発しない参加者の数
時間枠:研究治療後 3 ~ 12 か月。
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AF/AT 再発がないことは、従来の非侵襲的モニタリングで 30 秒を超える AF/AT のエピソードが記録されていないことと定義されます。
心臓埋め込み電子機器 (CIED) の場合、心房細動の再発がないことは、記録された症状のあるエピソードに加えて、フォローアップ来院時に 72 時間以内に 30 秒を超える AF/AT の記録されたエピソードがないことと定義されます。 AF > 30 秒。
AT 再発には、大静脈三尖頭峡 (CTI) 依存性の粗動のエピソードは含まれません。
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研究治療後 3 ~ 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置に関連した重篤な有害事象を免れた参加者の数
時間枠:研究治療後1年以内
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インデックス手術後1年以内に手術に関連した重篤な有害事象がないこと
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研究治療後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Roland R. Tilz, PD Dr. med.、Universität zu Lübeck
- 主任研究者:Phillipp Sommer, PD Dr. med.、University of Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。