발작성 심방 세동(PAF) 치료를 위한 확고한 절제 대 폐정맥 격리 (FIRMAP-AF)
2019년 5월 20일 업데이트: Abbott Medical Devices
발작성 심방 세동(PAF)의 치료를 위한 초점 임펄스 및 로터 변조(FIRM) 절제 대 폐정맥 격리(PVI)
이 연구는 증상이 있는 발작성 심방 세동(PAF) 치료를 위한 FIRM 유도 고주파(RF) 절제 절차의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 연구로 설계되었습니다.
피험자는 연구 기간 동안 연구 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Lübeck, 독일
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 가이드라인에 따라 심방세동(AF) 절제에 대한 임상 적응증과 함께 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 문서화된 발작성 심방세동 에피소드를 최소 2건 경험했습니다. 적어도 하나의 에피소드는 리듬 스트립 또는 ECG로 기록해야 합니다.
- 현재 EHRA(European Heart Rhythm Association) 지침에 따라 심방세동 절제술을 나타냅니다.
- 최신 EHRA 지침에 따라 지시된 환자에게 경구용 항응고 요법으로 처방됩니다.
- 최신 EHRA 지침에 따라 항응고 요법을 유지할 의지와 능력.
- 측정된 좌심방 직경 < 5.5cm 및 이전 6개월 이내에 기록된 이미지((컴퓨터 단층촬영(CT)/ 경식도 심초음파(TEE)/ 경흉부 심초음파(TTE)/ 자기공명영상(MRI) 또는 심장내 심장초음파(ICE)) 사전 절차.
- 전기생리학 절차 동안 지속된 AF(>5분 중단되지 않음). 피험자가 자발적이고 지속적인 AF를 경험하지 않는 경우, 일반적인 임상 방식으로 isoproterenol 주입 여부에 관계없이 버스트 페이싱(일반적으로 관상동에서)에 의해 유발될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회 심부전(NYHA) 클래스 III - IV.
- 박출률 < 40%(이전 6개월 이내).
- 지난 3개월 이내의 심근경색(MI) 병력.
- 이 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 수반되는 부정맥 또는 치료.
- 심방 중격 결손(ASD) 폐쇄 장치, 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄 장치, 인공 승모판 또는 삼첨판 또는 영구 심박조율기.
- 이전의 모든 AF 카테터 절제.
- 48시간 이상 지속되는 심방세동에 대한 이전 심장율동전환 이력.
- 동리듬 없이 시술 직전 7일 이상 지속되는 연속 AF 에피소드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FIRM 전용
이 팔의 피험자는 폐정맥 격리(PVI) 없이 FIRM 유도 RF 절제로 치료됩니다.
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활성 비교기: 전통적인
이 팔의 피험자는 PVI 확인과 함께 기존의 무선 주파수(RF) 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 제거 시술 후 3-12개월부터 AF/AT 재발이 없는 단일 시술 참가자 수
기간: 연구 치료 후 3-12개월.
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AF/AT 재발이 없는 것은 기존의 비침습적 모니터링으로 문서화된 AF/AT > 30초 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다.
심장 이식형 전자 장치(CIED)의 경우, AF 재발 없음은 문서화된 모든 증상 에피소드 외에 후속 방문 시 72시간 창에서 AF/AT > 30초의 문서화된 에피소드가 없는 것으로 정의됩니다. AF > 30초.
AT 재발은 cavotricuspid isthmus (CTI) 의존성 조동의 에피소드를 포함하지 않습니다.
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연구 치료 후 3-12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 심각한 부작용이 없는 참여자 수
기간: 연구 치료 후 1년 이내
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지표 시술 후 1년 이내에 시술과 관련된 심각한 부작용이 없음
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연구 치료 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
- 수석 연구원: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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