FIRM Абляция в сравнении с изоляцией легочной вены для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) (FIRMAP-AF)
20 мая 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Абляция фокальной импульсной и роторной модуляцией (FIRM) по сравнению с изоляцией легочной вены (PVI) для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF)
Исследование разработано как проспективное многоцентровое простое слепое рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности процедур радиочастотной (РЧ) аблации под контролем FIRM для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ).
Субъекты будут ослеплены для изучения лечения в течение всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lübeck, Германия
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Наличие не менее двух (2) задокументированных эпизодов пароксизмальной фибрилляции предсердий за последние 3 месяца, предшествующих включению в исследование, с клиническими показаниями для аблации фибрилляции предсердий (ФП) в соответствии с рекомендациями. По крайней мере, один эпизод должен быть задокументирован полосой ритма или ЭКГ.
- Показан для аблации ФП в соответствии с действующими рекомендациями Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA).
- Назначается с пероральной антикоагулянтной терапией у указанных пациентов в соответствии с последними рекомендациями EHRA.
- Готовность и возможность продолжать антикоагулянтную терапию в соответствии с последними рекомендациями EHRA.
- Диаметр левого предсердия < 5,5 см при измерении и изображении ((компьютерная томография (КТ)/чреспищеводная эхокардиограмма (TEE)/трансторакальная эхокардиограмма (TTE)/магнитно-резонансная томография (МРТ) или внутрисердечная эхокардиография (ICE)) задокументировано в течение предшествующих шести месяцев до предварительная процедура.
- Устойчивая ФП (> 5 минут непрерывно) во время процедуры электрофизиологии. Если у субъекта нет спонтанной, устойчивой ФП, ее можно вызвать с помощью импульсной стимуляции (обычно из коронарного синуса) с инфузией изопротеренола или без нее обычным клиническим способом.
Ключевые критерии исключения:
- Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Класс III - IV.
- Фракция выброса < 40% (в течение предыдущих шести месяцев).
- История инфаркта миокарда (ИМ) в течение последних трех месяцев.
- Любая сопутствующая аритмия или терапия, которые могут повлиять на интерпретацию результатов этого исследования.
- Устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки (ASD), устройство для закрытия ушка левого предсердия (LAA), протез митрального или трехстворчатого клапана или постоянный кардиостимулятор.
- Любая предыдущая катетерная аблация ФП.
- Кардиоверсия в анамнезе по поводу ФП продолжительностью > 48 часов.
- Непрерывный эпизод ФП продолжительностью > 7 дней непосредственно перед процедурой без синусового ритма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только для FIRM
Субъекты в этой группе будут подвергаться радиочастотной абляции под контролем FIRM без изоляции легочных вен (PVI).
|
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Субъекты в этой группе будут подвергаться обычной радиочастотной (РЧ) абляции с подтверждением PVI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, избавившихся от рецидивов ФП/АТ в течение одной процедуры в течение 3-12 месяцев после процедуры индексной абляции
Временное ограничение: 3-12 месяцев после начала лечения.
|
Свобода от рецидива ФП/ТП определяется как отсутствие задокументированных эпизодов ФП/ТП > 30 секунд при обычном неинвазивном мониторинге.
В случае кардиоимплантированного электронного устройства (CIED) свобода от рецидива ФП определяется как отсутствие задокументированных эпизодов ФП/ТП > 30 секунд в течение 72-часового окна при последующих посещениях в дополнение к любым симптоматическим эпизодам с задокументированными эпизодами. Автофокус > 30 секунд.
Рецидив AT не включает эпизоды трепетания, зависимого от кавотрикуспидального перешейка (CTI).
|
3-12 месяцев после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Лечение в течение 1 года после исследования
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение одного года после индексной процедуры.
|
Лечение в течение 1 года после исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
- Главный следователь: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN - 107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотная абляция под контролем FIRM
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный