Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIRM ablation kontra lungvensisolering för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) (FIRMAP-AF)

20 maj 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Focal Impuls and Rotor Modulation (FIRM) Ablation Versus Pulmonal Ven Isolation (PVI) för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF)

Studien är utformad som en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av FIRM-styrda radiofrekvensablationsprocedurer (RF) för behandling av symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF). Försökspersonerna kommer att bli blinda för studiebehandling under hela studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Upplevt minst två (2) dokumenterade episoder av paroxysmalt förmaksflimmer under de senaste 3 månaderna före studiestart med klinisk indikation för förmaksflimmer (AF) ablation enligt riktlinjerna. Minst en episod ska dokumenteras med rytmremsa eller EKG.
  • Indicerat för AF-ablation enligt gällande riktlinjer från European Heart Rhythm Association (EHRA).
  • Förskrivs med oral antikoaguleringsterapi, till indikerade patienter enligt de senaste EHRA-riktlinjerna.
  • Vilja och förmåga att fortsätta på antikoagulationsterapi enligt de senaste EHRA-riktlinjerna.
  • Vänster förmaksdiameter < 5,5 cm mätt och bild ((datortomografi (CT)/ transesofagealt ekokardiogram (TEE)/ transthorax ekokardiogram (TTE)/ magnetisk resonanstomografi (MRT) eller intrakardiär ekokardiografi (ICE)) dokumenterad under föregående sex månader upp till förförfarande.
  • Ihållande AF (>5 minuter oavbrutet) under elektrofysiologiproceduren. Om patienten inte upplever spontan, ihållande AF, kan det induceras av burst-stimulering (vanligtvis från sinus kranskärlen) med eller utan isoproterenolinfusion på konventionellt kliniskt sätt.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • New York Heart Association hjärtsvikt (NYHA) Klass III - IV.
  • Utstötningsfraktion < 40 % (inom föregående sex månader).
  • Anamnes på hjärtinfarkt (MI) under de senaste tre månaderna.
  • Eventuell samtidig arytmi eller behandling som kan störa tolkningen av resultaten från denna studie.
  • Förmaksseptumdefekt (ASD) stängningsanordning, vänster förmaksbihang (LAA) stängningsanordning, mitralis- eller trikuspidalklaffprotes eller permanent pacemaker.
  • Eventuell tidigare AF-kateterablation.
  • Historik av tidigare elkonvertering för AF som varat i > 48 timmar.
  • Kontinuerlig AF-episod som varar > 7 dagar omedelbart före proceduren utan sinusrytm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endast FIRM
Försökspersoner i denna arm kommer att behandlas med FIRM-guided RF-ablation utan pulmonell venisolering (PVI).
Procedur: FIRM-guided RF-ablation
Aktiv komparator: Konventionell
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå konventionell radiofrekvensablation (RF) med bekräftelse av PVI.
Procedur: Konventionell RF-ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med engångsprocedur Frihet från AF/AT återfall från 3-12 månader efter index ablationsprocedur
Tidsram: 3-12 månader efter studiebehandling.
Frihet från AF/AT-recidiv definieras som inga dokumenterade episoder av AF/AT > 30 sekunder med konventionell icke-invasiv övervakning. I fallet med en hjärtimplanterad elektronisk enhet (CIED) definieras frihet från AF-recidiv som inga dokumenterade episoder av AF/AT > 30 sekunder i ett 72-timmarsfönster vid uppföljningsbesöken utöver eventuella symtomatiska episoder med dokumenterade AF > 30 sekunder. AT-recidiv inkluderar inte episoder av cavotricuspid isthmus (CTI) beroende fladder.
3-12 månader efter studiebehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frihet från procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 1 år efter studiebehandling
Frihet från förfaranderelaterade allvarliga biverkningar inom ett år efter indexförfarandet
Inom 1 år efter studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
  • Huvudutredare: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN - 107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på FIRM-guided RF-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera