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Ablation FIRM versus isolement des veines pulmonaires pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) (FIRMAP-AF)

20 mai 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Ablation par impulsion focale et modulation du rotor (FIRM) versus isolement de la veine pulmonaire (PVI) pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)

L'étude est conçue comme une étude prospective, multicentrique, à simple insu et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des procédures d'ablation par radiofréquence (RF) guidées par FIRM pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) symptomatique. Les sujets seront aveuglés au traitement de l'étude pendant la durée de la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir connu au moins deux (2) épisodes documentés de fibrillation auriculaire paroxystique au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude avec une indication clinique pour l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) selon les directives. Au moins un épisode doit être documenté par une bande de rythme ou un ECG.
  • Indiqué pour l'ablation de la FA selon les directives actuelles de l'European Heart Rhythm Association (EHRA).
  • Prescrit avec un traitement anticoagulant oral, chez les patients indiqués selon les dernières directives de l'EHRA.
  • Volonté et capacité de continuer à suivre un traitement anticoagulant conformément aux dernières directives de l'EHRA.
  • Diamètre auriculaire gauche < 5,5 cm tel que mesuré et image ((tomodensitométrie (TDM)/ échocardiogramme transœsophagien (TEE)/ échocardiogramme transthoracique (TTE)/ imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échocardiographie intracardiaque (ICE)) documentée au cours des six mois précédents jusqu'à pré-procédure.
  • FA soutenue (> 5 min ininterrompue) pendant la procédure d'électrophysiologie. Si le sujet ne présente pas de FA spontanée et soutenue, elle peut être induite par une stimulation en rafale (généralement à partir du sinus coronaire) avec ou sans perfusion d'isoprotérénol de manière clinique conventionnelle.

Critères d'exclusion clés :

  • Insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) Classe III - IV.
  • Fraction d'éjection < 40 % (dans les six mois précédents).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des trois derniers mois.
  • Toute arythmie ou thérapie concomitante qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de cette étude.
  • Dispositif de fermeture de la communication interauriculaire (TSA), dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA), prothèse de valve mitrale ou tricuspide ou stimulateur cardiaque permanent.
  • Toute ablation antérieure par cathéter de FA.
  • Antécédents de cardioversion pour FA d'une durée > 48 heures.
  • Épisode de FA continue durant > 7 jours immédiatement avant la procédure sans rythme sinusal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FIRM uniquement
Les sujets de ce bras seront traités par ablation RF guidée par FIRM sans isolement de la veine pulmonaire (PVI).
Procédure: Ablation RF guidée par FIRM
Comparateur actif: Conventionnel
Les sujets de ce bras subiront une ablation par radiofréquence (RF) conventionnelle avec confirmation du PVI.
Procédure: Ablation RF conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une procédure unique exempte de récidive de FA/TA de 3 à 12 mois après la procédure d'ablation indexée
Délai: 3 à 12 mois après le traitement de l'étude.
L'absence de récidive de FA/TA est définie comme l'absence d'épisodes documentés de FA/TA > 30 secondes avec une surveillance non invasive conventionnelle. Dans le cas d'un dispositif électronique implanté cardiaque (CIED), l'absence de récidive de FA est définie comme l'absence d'épisodes documentés de FA/TA > 30 secondes dans une fenêtre de 72 heures lors des visites de suivi en plus de tout épisode symptomatique avec AF > 30 secondes. La récidive AT n'inclut pas les épisodes de flutter dépendant de l'isthme cavotricuspide (CTI).
3 à 12 mois après le traitement de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts d'événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: Dans l'année suivant le traitement de l'étude
Absence d'événements indésirables graves liés à la procédure dans l'année suivant la procédure d'indexation
Dans l'année suivant le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
  • Chercheur principal: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN - 107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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