Ablação FIRM versus Isolamento da Veia Pulmonar para o Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (PAF) (FIRMAP-AF)
20 de maio de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Ablação por impulso focal e modulação do rotor (FIRM) versus isolamento da veia pulmonar (PVI) para o tratamento da fibrilação atrial paroxística (PAF)
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado para avaliar a segurança e a eficácia dos procedimentos de ablação por radiofrequência (RF) guiados por FIRM para o tratamento da fibrilação atrial paroxística (PAF) sintomática.
Os indivíduos serão cegos para o tratamento do estudo durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Experimentar pelo menos dois (2) episódios documentados de fibrilação atrial paroxística nos últimos 3 meses anteriores à entrada no estudo com indicação clínica para ablação de fibrilação atrial (FA) de acordo com as diretrizes. Pelo menos um episódio deve ser documentado por tira de ritmo ou ECG.
- Indicado para ablação de FA de acordo com as diretrizes atuais da European Heart Rhythm Association (EHRA).
- Prescrito com terapia de anticoagulação oral, em pacientes indicados de acordo com as últimas diretrizes da EHRA.
- Disposição e capacidade de permanecer na terapia anticoagulante de acordo com as últimas diretrizes da EHRA.
- Diâmetro do átrio esquerdo < 5,5 cm conforme medido e imagem ((tomografia computadorizada (TC)/ ecocardiograma transesofágico (ETE)/ ecocardiograma transtorácico (ETT)/ ressonância magnética (RM) ou ecocardiograma intracardíaco (ICE)) documentado nos últimos seis meses até pré-procedimento.
- FA sustentada (>5 min ininterruptos) durante o procedimento de eletrofisiologia. Se o indivíduo não apresentar FA sustentada e espontânea, ela pode ser induzida por estimulação rápida (tipicamente do seio coronário) com ou sem infusão de isoproterenol da maneira clínica convencional.
Principais Critérios de Exclusão:
- Insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) Classe III - IV.
- Fração de ejeção < 40% (nos últimos seis meses).
- História de infarto do miocárdio (IM) nos últimos três meses.
- Qualquer arritmia concomitante ou terapia que possa interferir na interpretação dos resultados deste estudo.
- Dispositivo de fechamento de defeito do septo atrial (DSA), dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA), válvula mitral ou tricúspide protética ou marca-passo permanente.
- Qualquer ablação anterior por cateter de FA.
- História de cardioversão prévia para FA com duração > 48 horas.
- Episódio de FA contínua com duração > 7 dias imediatamente antes do procedimento sem ritmo sinusal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOMENTE EMPRESA
Os indivíduos neste braço serão tratados com ablação de RF guiada por FIRM sem isolamento de veia pulmonar (PVI).
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Comparador Ativo: Convencional
Os indivíduos neste braço serão submetidos à ablação por radiofrequência (RF) convencional com confirmação de PVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com liberdade de procedimento único de recorrência de FA/AT de 3 a 12 meses após o procedimento de ablação do índice
Prazo: 3 -12 meses após o tratamento do estudo.
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A ausência de recorrência de FA/AT é definida como nenhum episódio documentado de FA/AT > 30 segundos com monitoramento não invasivo convencional.
No caso de um dispositivo eletrônico implantado cardíaco (DCEI), a ausência de recorrência de FA é definida como nenhum episódio documentado de FA/AT > 30 segundos em uma janela de 72 horas nas visitas de acompanhamento, além de quaisquer episódios sintomáticos com AF > 30 segundos.
A recorrência de AT não inclui episódios de flutter dependente do istmo cavotricuspídeo (CTI).
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3 -12 meses após o tratamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes livres de eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: Dentro de 1 ano após o tratamento do estudo
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Livre de eventos adversos graves relacionados ao procedimento dentro de um ano do procedimento índice
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Dentro de 1 ano após o tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
- Investigador principal: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN - 107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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