FIRM abláció kontra pulmonális véna izoláció a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére (FIRMAP-AF)
2019. május 20. frissítette: Abbott Medical Devices
Fokális impulzus- és rotormoduláció (FIRM) abláció kontra pulmonális véna izoláció (PVI) a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére
A tanulmányt prospektív, többközpontú, egyvak, randomizált vizsgálatként tervezték, amely a FIRM által irányított rádiófrekvenciás (RF) ablációs eljárások biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a tünetekkel járó paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésében.
Az alanyokat megvakítják a vizsgálati kezelésre a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lübeck, Németország
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legalább két (2) dokumentált paroxizmális pitvarfibrilláció epizódja a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban pitvarfibrillációs (AF) abláció klinikai javallatával az irányelvek szerint. Legalább egy epizódot dokumentálni kell ritmuscsíkkal vagy EKG-val.
- Az Európai Szívritmus Szövetség (EHRA) jelenlegi irányelvei szerint AF ablációra javallt.
- Orális antikoaguláns kezeléssel írják fel a javallott betegeknél a legújabb EHRA irányelvek szerint.
- Hajlandó és tud maradni a véralvadásgátló kezelésben a legújabb EHRA irányelvek szerint.
- A bal pitvar átmérője < 5,5 cm mérés szerint, és a kép ((számítógépes tomográfia (CT)/transzoesophagealis echocardiogram (TEE)/transthoracalis echokardiogram (TTE)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy intracardialis echokardiográfia (ICE)) dokumentált az előző hat hónapon belül eljárást megelőzően.
- Tartós AF (>5 perc megszakítás nélkül) az elektrofiziológiai eljárás során. Ha az alany nem tapasztal spontán, tartós AF-t, akkor azt sorozatos ingerléssel (jellemzően a sinus coronaria felől) indukálhatja izoproterenol infúzióval vagy anélkül a hagyományos klinikai módon.
Főbb kizárási kritériumok:
- New York Heart Association szívelégtelenség (NYHA) III - IV osztály.
- Kidobási frakció < 40% (az előző hat hónapon belül).
- Szívinfarktus (MI) a kórtörténetében az elmúlt három hónapban.
- Bármilyen egyidejű aritmia vagy terápia, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
- Pitvari septum defektus (ASD) záróeszköz, bal pitvari függelék (LAA) záróeszköz, mitrális vagy tricuspidalis billentyű protézis vagy állandó pacemaker.
- Bármely korábbi AF katéteres abláció.
- Korábbi, 48 óránál tartó AF miatti kardioverzió anamnézisében.
- Folyamatos AF-epizód, amely közvetlenül a beavatkozás előtt több mint 7 napig tart, sinusritmus nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak FIRM
Az ebben a karban lévő alanyokat FIRM-vezérelt RF ablációval kezelik tüdővéna izoláció (PVI) nélkül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Az ebben a karban lévő alanyok hagyományos rádiófrekvenciás (RF) abláción esnek át a PVI megerősítésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik mentesek az AF/AT megismétlődésétől az indexes ablációs eljárást követő 3-12 hónapban
Időkeret: 3-12 hónappal a vizsgálati kezelés után.
|
Az AF/AT kiújulása alóli mentesség azt jelenti, hogy a hagyományos non-invazív monitorozás mellett 30 másodpercnél hosszabb AF/AT-epizód nem dokumentált.
Szívbeültetett elektronikus eszköz (CIED) esetében az AF-kiújulástól való mentesség akkor definiálható, ha a nyomon követési vizitek során nincs dokumentált AF/AT 30 másodpercnél hosszabb epizód, a dokumentált tüneti epizódokon kívül. AF > 30 másodperc.
Az AT kiújulása nem foglalja magában a cavotricuspidus isthmus (CTI) függő flutter epizódjait.
|
3-12 hónappal a vizsgálati kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől mentes résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelést követő 1 éven belül
|
Mentesség az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményektől az indexeljárást követő egy éven belül
|
A vizsgálati kezelést követő 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
- Kutatásvezető: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN - 107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paroxizmális pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)