Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIRM ablasjon versus pulmonal veneisolasjon for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF) (FIRMAP-AF)

20. mai 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Fokal impuls- og rotormodulasjon (FIRM) ablasjon versus pulmonal veneisolasjon (PVI) for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF)

Studien er designet som en prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av FIRM-veiledede radiofrekvensablasjonsprosedyrer (RF) for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF). Forsøkspersonene vil bli blindet for studiebehandling i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Opplevde minst to (2) dokumenterte episoder av paroksysmalt atrieflimmer de siste 3 månedene før studiestart med klinisk indikasjon for atrieflimmer (AF) ablasjon i henhold til retningslinjer. Minst én episode bør dokumenteres med rytmestripe eller EKG.
  • Indisert for AF-ablasjon i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Heart Rhythm Association (EHRA).
  • Foreskrevet med oral antikoagulasjonsterapi, hos indiserte pasienter i henhold til de siste EHRA-retningslinjene.
  • Vilje og evne til å forbli på antikoagulasjonsterapi i henhold til de siste EHRA-retningslinjene.
  • Venstre atriediameter < 5,5 cm målt og bilde ((computertomografi (CT)/ transesophageal ekkokardiogram (TEE)/ transthoracic ekkokardiogram (TTE)/ magnetisk resonanstomografi (MRI) eller intrakardial ekkokardiografi (ICE)) dokumentert innen seks måneder frem til forprosedyre.
  • Vedvarende AF (>5 minutter uavbrutt) under elektrofysiologi-prosedyren. Hvis forsøkspersonen ikke opplever spontan, vedvarende AF, kan det induseres av burst-pacing (typisk fra sinus koronar) med eller uten isoproterenol-infusjon på konvensjonell klinisk måte.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association hjertesvikt (NYHA) Klasse III - IV.
  • Ejeksjonsfraksjon < 40 % (innenfor seks måneder).
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste tre månedene.
  • Enhver samtidig arytmi eller behandling som kan forstyrre tolkningen av resultatene fra denne studien.
  • Atrial septal defekt (ASD) lukkeanordning, venstre atrial appendage (LAA) lukkeanordning, mitral- eller trikuspidalklaff, eller permanent pacemaker.
  • Eventuell tidligere AF-kateterablasjon.
  • Historikk med tidligere kardioversjon for AF som varer > 48 timer.
  • Kontinuerlig AF-episode som varer > 7 dager rett før prosedyren uten sinusrytme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun FIRM
Personer i denne armen vil bli behandlet med FIRM-veiledet RF-ablasjon uten pulmonal veneisolasjon (PVI).
Fremgangsmåte: FIRM-veiledet RF-ablasjon
Aktiv komparator: Konvensjonell
Personer i denne armen vil gjennomgå konvensjonell radiofrekvensablasjon (RF) med bekreftelse av PVI.
Fremgangsmåte: Konvensjonell RF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enkeltprosedyre Frihet fra AF/AT gjentakelse fra 3-12 måneder etter indeks Ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 3-12 måneder etter studiebehandling.
Frihet fra AF/AT-residiv er definert som ingen dokumenterte episoder med AF/AT > 30 sekunder med konvensjonell ikke-invasiv overvåking. Ved hjerteimplantert elektronisk enhet (CIED) er frihet fra AF-residiv definert som ingen dokumenterte episoder med AF/AT > 30 sekunder i et 72-timers vindu ved oppfølgingsbesøkene i tillegg til eventuelle symptomatiske episoder med dokumentert AF > 30 sekunder. AT-residiv inkluderer ikke episoder med cavotricuspid isthmus (CTI) avhengig flutter.
3-12 måneder etter studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med frihet fra prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 1 år etter studiebehandling
Frihet fra prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser innen ett år etter indeksprosedyren
Innen 1 år etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
  • Hovedetterforsker: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN - 107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere