Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FIRM-ablatie versus pulmonale aderisolatie voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie (PAF) (FIRMAP-AF)

20 mei 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) Ablatie versus pulmonale aderisolatie (PVI) voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie (PAF)

De studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde studie om de veiligheid en effectiviteit van FIRM-geleide radiofrequente (RF) ablatieprocedures voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (PAF) te beoordelen. De proefpersonen zullen gedurende de studieperiode geblindeerd zijn voor de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ten minste twee (2) gedocumenteerde episodes van paroxismaal atriumfibrilleren ervaren in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met klinische indicatie voor ablatie van atriumfibrilleren (AF) volgens de richtlijnen. Ten minste één episode moet worden gedocumenteerd door middel van een ritmestrook of ECG.
  • Geïndiceerd voor AF-ablatie volgens de huidige richtlijnen van de European Heart Rhythm Association (EHRA).
  • Voorgeschreven met orale antistollingstherapie, bij geïndiceerde patiënten volgens de nieuwste EHRA-richtlijnen.
  • Bereidheid en in staat om antistollingstherapie te blijven volgen volgens de laatste EHRA-richtlijnen.
  • Diameter linker atrium < 5,5 cm zoals gemeten en beeld ((computertomografie (CT)/ transoesofageale echocardiogram (TEE)/ transthoracale echocardiogram (TTE)/ magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of intracardiale echocardiografie (ICE)) gedocumenteerd in de afgelopen zes maanden tot voorprocedure.
  • Aanhoudende AF (> 5 min ononderbroken) tijdens de elektrofysiologische procedure. Als de patiënt geen spontaan, aanhoudend AF ervaart, kan dit worden geïnduceerd door burst-stimulatie (meestal vanuit de coronaire sinus) met of zonder isoproterenol-infusie op conventionele klinische wijze.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association hartfalen (NYHA) Klasse III - IV.
  • Ejectiefractie < 40% (in de afgelopen zes maanden).
  • Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) in de afgelopen drie maanden.
  • Elke bijkomende aritmie of therapie die de interpretatie van de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Afsluitapparaat atriumseptumdefect (ASD), afsluitapparaat linker atriumaanhangsel (LAA), prothetische mitralis- of tricuspidalisklep of permanente pacemaker.
  • Elke eerdere AF-katheterablatie.
  • Geschiedenis van eerdere cardioversie voor AF die > 48 uur duurde.
  • Continue AF-episode van > 7 dagen direct voorafgaand aan de procedure zonder sinusritme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen FIRM
Proefpersonen in deze arm zullen worden behandeld met FIRM-geleide RF-ablatie zonder pulmonale aderisolatie (PVI).
Procedure: FIRM-geleide RF-ablatie
Actieve vergelijker: Conventioneel
Onderwerpen in deze arm ondergaan conventionele radiofrequentie (RF) ablatie met bevestiging van PVI.
Procedure: Conventionele RF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met single-procedure vrijheid van AF/AT-recidief van 3-12 maanden na indexablatieprocedure
Tijdsspanne: 3 -12 maanden na studiebehandeling.
Vrijheid van AF/AT-recidief wordt gedefinieerd als geen gedocumenteerde episodes van AF/AT > 30 seconden met conventionele niet-invasieve monitoring. In het geval van een cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (CIED) wordt vrijheid van AF-recidief gedefinieerd als geen gedocumenteerde episodes van AF/AT > 30 seconden in een tijdsbestek van 72 uur bij de vervolgbezoeken, naast eventuele symptomatische episodes met gedocumenteerde AF > 30 seconden. AT-recidief omvat geen episodes van cavotricuspidalis isthmus (CTI) afhankelijk flutter.
3 -12 maanden na studiebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vrijheid van proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na studiebehandeling
Vrijheid van proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen binnen een jaar na de indexprocedure
Binnen 1 jaar na studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
  • Hoofdonderzoeker: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN - 107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren