Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIRM-ablaatio vs. keuhkolaskimoiden eristys kohtauksellisen eteisvärinän (PAF) hoitoon (FIRMAP-AF)

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Fokaalinen impulssi- ​​ja roottorimodulaatio (FIRM) ablaatio vs. keuhkolaskimon eristys (PVI) kohtauksellisen eteisvärinän (PAF) hoitoon

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi monikeskustutkimukseksi, jossa arvioidaan FIRM-ohjattujen radiotaajuisten (RF) ablaatiomenetelmien turvallisuutta ja tehokkuutta oireisen kohtauskohtaisen eteisvärinän (PAF) hoidossa. Koehenkilöt sokkoutuvat opintohoitoon tutkimusjakson ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lübeck, Saksa
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vähintään kaksi (2) dokumentoitua kohtauksellista eteisvärinän episodia tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana kliinisellä indikaatiolla eteisvärinän (AF) ablaation ohjeiden mukaisesti. Ainakin yksi jakso tulee dokumentoida rytminauhalla tai EKG:llä.
  • Indikoitu AF-ablaatioon nykyisten European Heart Rhythm Associationin (EHRA) ohjeiden mukaisesti.
  • Määrätty oraalisen antikoagulanttihoidon kanssa indikoiduille potilaille uusimpien EHRA-ohjeiden mukaisesti.
  • Halu ja kyky jatkaa antikoagulaatiohoitoa uusimpien EHRA-ohjeiden mukaisesti.
  • Vasemman eteisen halkaisija < 5,5 cm mitattuna ja kuva ((tietokonetomografia (CT) / transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) / transtorakaalinen kaikututkimus (TTE) / magneettikuvaus (MRI) tai sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE)) dokumentoitu edellisen kuuden kuukauden aikana esimenettelyä.
  • Jatkuva AF (> 5 min keskeytymätön) sähköfysiologisen toimenpiteen aikana. Jos potilaalla ei ole spontaania, jatkuvaa AF:ää, se voidaan indusoida tahdistusjaksolla (tyypillisesti sepelvaltimoontelosta) isoproterenoli-infuusion kanssa tai ilman sitä tavanomaisella kliinisellä tavalla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta (NYHA) luokka III - IV.
  • Ejektiofraktio < 40 % (edellisen kuuden kuukauden aikana).
  • Aiempi sydäninfarkti (MI) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa samanaikainen rytmihäiriö tai hoito, joka voi häiritä tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa.
  • Atrial septal defect (ASD) -suljin, vasemman eteisen lisäosan (LAA) suljinlaite, proteettinen mitraali- tai kolmikulmaläppä tai pysyvä sydämentahdistin.
  • Mikä tahansa aikaisempi AF-katetrin ablaatio.
  • Aiempi kardioversio AF:n vuoksi kestänyt > 48 tuntia.
  • Jatkuva AF-jakso, joka kestää > 7 päivää välittömästi ennen toimenpidettä ilman sinusrytmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain FIRM
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan FIRM-ohjatulla RF-ablaatiolla ilman keuhkolaskimon eristystä (PVI).
Menettely: FIRM-ohjattu RF-ablaatio
Active Comparator: Perinteinen
Tämän käsivarren koehenkilöt läpikäyvät tavanomaisen radiotaajuisen (RF) ablation PVI-vahvistuksen kanssa.
Menettely: Perinteinen RF-ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yhden toimenpiteen vapaus AF/AT:n toistumisesta 3–12 kuukautta indeksin ablaatiomenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.
Vapaus AF/AT:n uusiutumisesta määritellään, kun AF/AT-jaksoja ei ole dokumentoitu yli 30 sekuntia käytettäessä tavanomaista non-invasiivista seurantaa. Sydämen implantoidun elektronisen laitteen (CIED) tapauksessa vapaus AF:n uusiutumisesta määritellään, kun seurantakäynneillä ei ole dokumentoituja AF/AT-jaksoja > 30 sekuntia 72 tunnin ikkunassa sen lisäksi, että oireet ovat dokumentoituja. AF > 30 sekuntia. AT:n uusiutuminen ei sisällä CTI-riippuvaisen lepatuksen jaksoja.
3-12 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä tutkimushoidon jälkeen
Vapaus menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista vuoden sisällä indeksimenettelystä
1 vuoden sisällä tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
  • Päätutkija: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN - 107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa