Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STABILNA ablacja w porównaniu z izolacją żył płucnych w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF) (FIRMAP-AF)

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ablacja impulsu ogniskowego i modulacja wirnika (FIRM) w porównaniu z izolacją żył płucnych (PVI) w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF)

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności procedur ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) pod kontrolą firmy FIRM w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków (PAF). Osoby badane będą zaślepione na badane leczenie przez czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Doświadczenie co najmniej dwóch (2) udokumentowanych epizodów napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania ze wskazaniem klinicznym do ablacji migotania przedsionków (AF) zgodnie z wytycznymi. Przynajmniej jeden epizod powinien być udokumentowany za pomocą paska rytmu lub EKG.
  • Wskazany do ablacji AF zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA).
  • Przepisany z doustną terapią przeciwzakrzepową, u wskazanych pacjentów zgodnie z najnowszymi wytycznymi EHRA.
  • Chęć i możliwość kontynuowania leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z najnowszymi wytycznymi EHRA.
  • Średnica lewego przedsionka < 5,5 cm zmierzona i udokumentowana obrazowo ((tomografia komputerowa (CT)/ echokardiogram przezprzełykowy (TEE)/ echokardiogram przezklatkowy (TTE)/ obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE)) udokumentowana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy do procedura wstępna.
  • Utrzymujący się AF (>5 min nieprzerwany) podczas zabiegu elektrofizjologicznego. Jeśli pacjent nie doświadcza spontanicznego, utrwalonego AF, można go wywołać przez stymulację impulsową (zwykle z zatoki wieńcowej) z wlewem izoproterenolu lub bez wlewu izoproterenolu w konwencjonalny sposób kliniczny.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) klasa III - IV.
  • Frakcja wyrzutowa < 40% (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Jakakolwiek współistniejąca arytmia lub terapia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników tego badania.
  • Urządzenie do zamykania ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka (LAA), proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej lub stały stymulator.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ablacja cewnika AF.
  • Historia wcześniejszej kardiowersji z powodu AF trwającej > 48 godzin.
  • Ciągły epizod AF trwający > 7 dni bezpośrednio przed zabiegiem bez rytmu zatokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko FIRMA
Pacjenci w tej grupie będą leczeni ablacją RF pod kontrolą FIRM bez izolacji żył płucnych (PVI).
Procedura: Ablacja RF pod kontrolą firmy FIRM
Aktywny komparator: Standardowy
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani konwencjonalnej ablacji częstotliwością radiową (RF) z potwierdzeniem PVI.
Procedura: Konwencjonalna ablacja RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pojedynczym zabiegiem bez nawrotu AF/AT od 3 do 12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksu
Ramy czasowe: Leczenie 3-12 miesięcy po badaniu.
Wolność od nawrotów AF/AT definiuje się jako brak udokumentowanych epizodów AF/AT > 30 sekund przy konwencjonalnym nieinwazyjnym monitorowaniu. W przypadku implantowanego urządzenia elektronicznego w sercu (CIED) brak nawrotu AF definiuje się jako brak udokumentowanych epizodów AF/AT > 30 sekund w 72-godzinnym oknie podczas wizyt kontrolnych oprócz jakichkolwiek epizodów objawowych z udokumentowanymi AF > 30 sekund. Nawrót AT nie obejmuje epizodów trzepotania zależnego od przesmyku trójdzielnego (CTI).
Leczenie 3-12 miesięcy po badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zakończeniu badania
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w ciągu roku od zabiegu wskaźnikowego
W ciągu 1 roku po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
  • Główny śledczy: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN - 107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj