Ablación FIRM versus aislamiento de venas pulmonares para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) (FIRMAP-AF)
20 de mayo de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Ablación por impulso focal y modulación del rotor (FIRM) versus aislamiento de vena pulmonar (PVI) para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF)
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de los procedimientos de ablación por radiofrecuencia (RF) guiados por FIRM para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP) sintomática.
Los sujetos estarán cegados al tratamiento del estudio durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lübeck, Alemania
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Experimentar al menos dos (2) episodios documentados de fibrilación auricular paroxística en los últimos 3 meses anteriores al ingreso al estudio con indicación clínica para la ablación de la fibrilación auricular (FA) según las pautas. Al menos un episodio debe documentarse mediante tira de ritmo o ECG.
- Indicado para la ablación de la FA de acuerdo con las directrices actuales de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA).
- Prescrito con terapia de anticoagulación oral, en pacientes indicados según las últimas pautas de EHRA.
- Voluntad y capacidad para permanecer en la terapia anticoagulante según las últimas pautas de EHRA.
- Diámetro auricular izquierdo < 5,5 cm medido e imagen ((tomografía computarizada [TC]/ ecocardiograma transesofágico [TEE]/ ecocardiograma transtorácico [TTE]/ resonancia magnética nuclear [RMN] o ecocardiografía intracardíaca [ICE]) documentada dentro de los seis meses anteriores hasta preprocedimiento.
- FA sostenida (>5 min ininterrumpida) durante el procedimiento de electrofisiología. Si el sujeto no experimenta una FA sostenida y espontánea, se puede inducir mediante estimulación en ráfagas (típicamente desde el seno coronario) con o sin infusión de isoproterenol de forma clínica convencional.
Criterios clave de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA) Clase III - IV.
- Fracción de eyección < 40% (dentro de los seis meses anteriores).
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos tres meses.
- Cualquier arritmia concomitante o terapia que pudiera interferir con la interpretación de los resultados de este estudio.
- Dispositivo de cierre del defecto del tabique auricular (ASD), dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA), válvula protésica mitral o tricúspide, o marcapasos permanente.
- Cualquier ablación previa con catéter de FA.
- Antecedentes de cardioversión previa por FA de más de 48 horas de duración.
- Episodio continuo de FA que dura > 7 días inmediatamente antes del procedimiento sin ritmo sinusal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solo FIRM
Los sujetos de este grupo serán tratados con ablación por radiofrecuencia guiada por FIRM sin aislamiento de la vena pulmonar (PVI).
|
|
|
Comparador activo: Convencional
Los sujetos de este brazo se someterán a una ablación por radiofrecuencia (RF) convencional con confirmación de PVI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con un solo procedimiento Libres de recurrencia de FA/AT de 3 a 12 meses después del procedimiento de ablación índice
Periodo de tiempo: 3 -12 meses después del tratamiento del estudio.
|
La ausencia de recurrencia de FA/TA se define como ausencia de episodios documentados de FA/TA > 30 segundos con monitorización convencional no invasiva.
En el caso de un dispositivo electrónico implantado en el corazón (CIED), la ausencia de recurrencia de FA se define como la ausencia de episodios documentados de FA/TA > 30 segundos en un período de 72 horas en las visitas de seguimiento, además de cualquier episodio sintomático con antecedentes documentados. FA > 30 segundos.
La recurrencia de AT no incluye episodios de aleteo dependiente del istmo cavotricuspídeo (ICT).
|
3 -12 meses después del tratamiento del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes libres de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior al tratamiento del estudio
|
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento dentro de un año del procedimiento índice
|
Dentro de 1 año posterior al tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
- Investigador principal: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN - 107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .