Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIRMA ablace versus izolace plicních žil pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF) (FIRMAP-AF)

20. května 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Ablace fokální impulzní a rotorové modulace (FIRM) versus izolace plicních žil (PVI) pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF)

Studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti FIRM řízených radiofrekvenčních (RF) ablačních postupů pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní (PAF). Subjekty budou zaslepeny vůči studijní léčbě po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Prožití alespoň dvou (2) zdokumentovaných epizod paroxysmální fibrilace síní v posledních 3 měsících před vstupem do studie s klinickou indikací k ablaci fibrilace síní (AF) podle pokynů. Alespoň jedna epizoda by měla být dokumentována rytmickým páskem nebo EKG.
  • Indikováno pro ablaci FS podle aktuálních pokynů Evropské asociace pro srdeční rytmus (EHRA).
  • Předepisuje se s perorální antikoagulační terapií u indikovaných pacientů podle nejnovějších doporučení EHRA.
  • Ochota a schopnost setrvat na antikoagulační léčbě podle nejnovějších doporučení EHRA.
  • Průměr levé síně < 5,5 cm podle měření a snímku ((počítačová tomografie (CT)/transezofageální echokardiogram (TEE)/transtorakální echokardiogram (TTE)/ zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo intrakardiální echokardiografie (ICE)) zdokumentované během předchozích šesti měsíců až do předprocedura.
  • Trvalá AF (>5 min bez přerušení) během elektrofyziologického postupu. Pokud subjekt neprožívá spontánní, setrvalou AF, může být vyvolána burst stimulací (typicky z koronárního sinu) s infuzí isoproterenolu nebo bez ní běžným klinickým způsobem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) Třída III - IV.
  • Ejekční frakce < 40 % (v předchozích šesti měsících).
  • Anamnéza infarktu myokardu (IM) během posledních tří měsíců.
  • Jakákoli souběžná arytmie nebo terapie, která by mohla narušit interpretaci výsledků z této studie.
  • Zařízení pro uzávěr defektu síňového septa (ASD), zařízení pro uzávěr ouška levé síně (LAA), protetická mitrální nebo trikuspidální chlopeň nebo permanentní kardiostimulátor.
  • Jakákoli předchozí katetrizační ablace AF.
  • Historie předchozí kardioverze pro FS trvající > 48 hodin.
  • Kontinuální epizoda AF trvající > 7 dní bezprostředně před výkonem bez sinusového rytmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze FIRMA
Subjekty v tomto rameni budou léčeny FIRM vedenou RF ablací bez izolace plicní žíly (PVI).
Postup: FIRMA vedená RF ablace
Aktivní komparátor: Konvenční
Subjekty v tomto rameni podstoupí konvenční radiofrekvenční (RF) ablaci s potvrzením PVI.
Postup: Konvenční RF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním postupem osvobození od recidivy AF/AT od 3 do 12 měsíců po ablaci indexu
Časové okno: 3-12 měsíců po studijní léčbě.
Osvobození od recidivy AF/AT je definováno jako žádné zdokumentované epizody AF/AT > 30 sekund s konvenčním neinvazivním monitorováním. V případě elektronického zařízení s implantovaným srdcem (CIED) je osvobození od recidivy FS definováno jako žádné zdokumentované epizody AF/AT > 30 sekund v 72hodinovém okně při následných návštěvách kromě jakýchkoli symptomatických epizod s dokumentovanými AF > 30 sekund. Recidiva AT nezahrnuje epizody flutteru závislého na kavotrikuspidálním isthmu (CTI).
3-12 měsíců po studijní léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků osvobozených od závažných nežádoucích událostí souvisejících s procedurou
Časové okno: Do 1 roku po ukončení studie
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou do jednoho roku od indexové procedury
Do 1 roku po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN - 107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit