Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIRM ablation versus pulmonal vene isolation til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF) (FIRMAP-AF)

20. maj 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Focal Impuls and Rotor Modulation (FIRM) ablation versus pulmonal vene isolation (PVI) til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF)

Studiet er designet som et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FIRM-guidede radiofrekvensablationsprocedurer (RF) til behandling af symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF). Forsøgspersonerne vil blive blindet til studiebehandling i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Oplever mindst to (2) dokumenterede episoder af paroxysmal atrieflimren inden for de sidste 3 måneder forud for studiestart med klinisk indikation for atrieflimren (AF) ablation i henhold til retningslinjer. Mindst én episode skal dokumenteres med rytmestrimmel eller EKG.
  • Indiceret til AF-ablation i henhold til gældende retningslinjer for European Heart Rhythm Association (EHRA).
  • Ordineret med oral antikoagulationsbehandling til indicerede patienter i henhold til de seneste EHRA-retningslinjer.
  • Vilje til og i stand til at forblive på antikoagulationsbehandling i henhold til de seneste EHRA-retningslinjer.
  • Venstre atriums diameter < 5,5 cm som målt og billede ((computertomografi (CT)/ transesophageal ekkokardiogram (TEE)/ transthorax ekkokardiogram (TTE)/ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller intrakardial ekkokardiografi (ICE)) dokumenteret inden for de foregående seks måneder op til forudgående procedure.
  • Vedvarende AF (>5 minutter uafbrudt) under elektrofysiologiproceduren. Hvis individet ikke oplever spontan, vedvarende AF, kan det induceres af burst-pacing (typisk fra sinus coronary) med eller uden isoproterenol-infusion på konventionel klinisk måde.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association hjertesvigt (NYHA) Klasse III - IV.
  • Udstødningsfraktion < 40 % (inden for de foregående seks måneder).
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste tre måneder.
  • Enhver samtidig arytmi eller behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne fra denne undersøgelse.
  • Atrial septal defekt (ASD) lukkeanordning, venstre atrial appendage (LAA) lukkeanordning, mitral- eller tricuspidalklapprotese eller permanent pacemaker.
  • Enhver tidligere AF-kateterablation.
  • Historik om tidligere kardioversion for AF, der varer > 48 timer.
  • Kontinuerlig AF-episode, der varer > 7 dage umiddelbart før proceduren uden sinusrytme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun FIRM
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med FIRM-guidet RF-ablation uden pulmonal veneisolation (PVI).
Procedure: FIRM-styret RF-ablation
Aktiv komparator: Konventionel
Personer i denne arm vil gennemgå konventionel radiofrekvens (RF) ablation med bekræftelse af PVI.
Procedure: Konventionel RF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enkelt procedure frihed fra AF/AT gentagelse fra 3-12 måneder efter indeks ablationsprocedure
Tidsramme: 3-12 måneder efter studiebehandling.
Frihed fra AF/AT-tilbagefald er defineret som ingen dokumenterede episoder med AF/AT > 30 sekunder med konventionel non-invasiv monitorering. I tilfælde af en hjerteimplanteret elektronisk enhed (CIED) defineres frihed fra AF-tilbagefald som ingen dokumenterede episoder med AF/AT > 30 sekunder i et 72-timers vindue ved opfølgningsbesøgene ud over eventuelle symptomatiske episoder med dokumenteret AF > 30 sekunder. AT-tilbagefald inkluderer ikke episoder med cavotricuspid isthmus (CTI) afhængig flagren.
3-12 måneder efter studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra procedurerelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Inden for 1 år efter studiebehandling
Frihed for procedurerelaterede alvorlige bivirkninger inden for et år efter indeksproceduren
Inden for 1 år efter studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland R. Tilz, PD Dr. med., Universität zu Lübeck
  • Ledende efterforsker: Phillipp Sommer, PD Dr. med., University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN - 107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner