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胃内容物の誤嚥の予防。

2016年3月8日 更新者：ALTAF HUSSAIN、King Saud University

「選択的手術を受ける成人患者の胃内 pH と量および胆汁逆流に対する、運動促進薬の有無にかかわらず、経口投与された PPI および/または H2RA の 2 回連続投与の効果。

プロトンポンプ阻害剤、オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、およびヒスタミン 2 受容体拮抗薬シメチジン、ラニチジン、ファモチジン、ニザチジン、ラフチジンを 2 回連続して等量経口投与した場合の胃内への運動促進剤ドンペリドン、メトクロプラミド、エリスロマイシンの有無による効果pH、容量、および胆汁の逆流。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

(この説明は 1 つの薬物についてのものであり、他の薬物についても同様です) プラセボ、ランソプラゾール 15 mg、ランソプラゾール 15 mg、およびドンペリドン 10 mg を 180 封筒 (2 倍) に再包装し、次に 2 つの封筒をそれぞれ 1 つの封筒に夕方と朝に再包装しました。同じサイズ、形、色、およびそれらの名前は、研究に参加していない人によって、患者 (単盲検) と研究者 (二重盲検) に盲検化されて、薬剤 1、薬剤 2、および薬剤 3 に変更されました。 グループ割り当て用紙は別の封筒に封印され、統計分析（三重盲検）の後、どの薬が薬1または薬2または薬3のいずれかに対応するかを知るために開封されました。

手術の前日の術前麻酔訪問時に、研究の性質と目的が各患者に説明されました。 各患者に、封筒から 1 つの封筒を受け取るように依頼しました (無作為化)。 したがって、患者は、密封されたエンベロープ法によってランダムに、グループ C (コントロール)、グループ L ランソプラゾール 15 mg、またはグループ LD ランソプラゾール 15 mg とドンペリドン 10 mg のいずれかに割り当てられました。 患者ごとに、年齢、性別、ASA の身体状態、体重、身長、BMI、および投与された治験薬が記録されました。 すべての患者は、治験薬と一緒に錠剤のジアゼパム 5 mg も投与されました。 これらの薬は、午後 8 時に 20 ml の飲料水とともに経口投与されました。手術前日の夕方と午前6時 手術当日の朝。 病院の方針によると、すべての患者は真夜中の 12:00 から絶食しました。 手術室の受付エリアに到着。 すべての患者は、治験薬を服用した後に何か異常な感覚（副作用）を認識したかどうかを尋ねられました.

手術室では、定期的なモニターが患者に取り付けられ、電源が入れられました。 8 呼吸肺活量法を使用したフェイスマスクによる 100% O2 による事前酸素化の後、フェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg、プロポフォール 2 ～ 3 mg/kg、およびロクロニウム 0.6 ～ 0.9 を注射して麻酔を導入しました。 ミリグラム/キロ。 胃を膨らませないように気をつけながら、肺を換気した。 輪状軟骨圧を維持しながら、カフ付き気管内チューブで気管に挿管した。 EtCO2モニターで配置と位置を確認し、しっかりと固定。 安定した麻酔を確立した後、内径 8.5 のサイズの気管内チューブを食道に経口経路で通し、喉頭を前方に移動させました。 サイズが１８Ｆの胃管の所定の長さ（剣状突起から耳小葉まで－耳小葉から鼻先まで）を粘着テープで印を付け、食道に配置された気管内チューブに通した。 胃内へのこのチューブの配置は、10～15mlの空気の吹き込み中にみぞおちを聴診することで確認されました。 胃内容物は、グループの割り当てを知らされていない研究者によって、60mlの注射器で手動で穏やかに吸引されました。 患者が仰臥位、次に左右の側臥位にある間に心窩部に手で圧力を加え、胃管を操作して胃の内容物を最大限に空にしました。 次に、胃管を除去し、続いて食道に気管内チューブを配置した。 口腔食道に配置された気管内チューブまたは胃チューブの挿入または除去中に発生した問題も記録されました。 胃内容物の量は目盛付きシリンジで測定し、pH メーターを使用して pH を測定しました。 pH メーターは、pH 値 4、7、および 9.20 の標準バッファーを使用して校正されました。 この pH メーターの精度は、pH 範囲全体で 0.01 単位です。 胃内容物の最低 1 ミリメートル ボリュームは、pH メーターで pH を決定するのに十分でした。 胃内容物の量が非常に少ない場合は、胃チューブを切断し、ディスポーザブル プラスチック ピペットで胃内容物を吸引します。 胃内容物の最低１ミリメートルはｐＨ測定に十分であったので、１ミリメートル未満のサンプルは胃内容物なしと見なされた。 胆汁のマーカーとして胆汁塩を使用して、胆汁塩の存在について定性的なヘイの硫黄試験を適用しました。 胃内容物の 1 ミリメートルの最小量は、ヘイの硫黄試験を実行するのに十分でした。 このテストでは、細かく粉末化された硫黄が、冷たい (17 OC 以下) 液体の表面にまき散らされます。 胆汁塩が存在する場合、遅かれ早かれ、その割合に応じて硫黄が沈みます。 胆汁酸塩が 1:5,000 (0.02% または 200 mcg/ml) から 1:10,000 (0.01% または 100 mcg/ml) で存在する場合、硫黄は一度に沈み始め、すべてが 2、3 分で沈殿します。 1:120,000 (0.0008% または 8.33 mcg/ml の沈殿が発生します。 一方、硫黄が表面に浮いている場合、胆汁塩は存在しません。

麻酔は、空気、O2、およびセボフロランで維持されました。 患者は、必要に応じてフェンタニルとロクロニウムの増量投与も受けました。 手術の最後に、アトロピンとネオスチグミンの注射が、ロクロニウムの残存効果に拮抗するために与えられました。 すべての患者は側臥位で抜管され、回復室に移されました。

前投薬からの時間 T1 (夕方の服用から胃内容物の吸引までの時間) および前投薬からの時間 T2 (朝の服用から胃内容物の吸引までの時間)、pH、胃内容物の量、およびヘイの硫黄試験の結果もすべての患者について記録されました。

GraphPad Software, Inc., San Diego, United States を使用して統計テストを実施し、結果を絶対値または平均値 ± 標準偏差 SD (SEM) で表します。 グループ間の統計分析は、年齢、BMI、前投薬 T1 からの時間、NPO および T2 からの時間、pH および容量の分散分析 (ANOVA) を使用して実行されました。 定義された基準 (pH ≤ 2.5 および容量 ≥ 0.4ml/kg または 25 ml. p値が有意な場合にボンフェルニ補正を適用した事後検定(p <0,05)。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされました。 検出力分析により、各グループのサンプル サイズ (n= 30) は、0.05 の有意なレベル (=α 0 で 0.85 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

1920

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：15〜70歳のASA IおよびII

-

除外基準:

上部消化管障害のある患者、体格指数が 35 kg/m2 を超える患者、胃の分泌または運動機能に影響を与えることが知られている薬を服用している患者、胃の手術を受けた患者、挿管困難な患者、腸閉塞患者および糖尿病患者

.

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ C (プラセボ)

薬物介入 午後 8 時と午前 6 時の 2 回のプラセボ投与

  1. グループ C (プラセボ)
  2. グループ C (プラセボ)
  3. グループ C (プラセボ)
  4. グループ C (プラセボ)
  5. グループ C (プラセボ)
  6. グループ C (プラセボ)
  7. グループ C (プラセボ)
  8. グループ C (プラセボ)
  9. グループ C (プラセボ)
  10. グループ C (プラセボ)
薬：PPISまたはH2RAのいずれかの薬物および運動促進薬

薬剤介入（投与単位mg） 20:00 p.m. 2回経口投与そして午前6時 (n=60) 合計 10 グループ

  1. C群（プラセボ）、L群（ランソプラゾール15）、LD群（ランソプラゾール15＋ドンペリドン10）
  2. グループC、R（ラベプラゾール10）、RM（ラベプラゾール10＋メトクロプラミド10）
  3. グループ C、E (エソメプラゾール 20)、および EM (エソメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  4. グループ C、P (パントプラゾール 20)、および PD (パントプラゾール 20 + ドンペリドン 10 mg)
  5. グループ C、O (オメプラゾール 20)、OD (オメプラゾール 20 + ドメプリドン 10)、OM (オメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  6. グループ C、T (シメチジン 200)、TD (シメチジン 200 + ドンペリドン 10)
  7. グループC、Z（ラニチジン150）、ZD（ラニチジン150＋ドンペリドン10）
  8. グループ C、N (ニザチジン 150)、NM (ニザチジン 150 + メトクロプラミド 10)
  9. グループ C、F (ファモチジン 20 mg)、および FM (ファモチジン 20 mg + メトクロプラミド 10)
  10. グループ C、S (ラフチジン 10)、SD (ラフチジン 10 + ドンペリドン 10)、およびグループ SM (ラフチジン 10 + メトクロプラミド 10)
他の名前：
  • 薬物治療
  • ランソプラゾール、エソメプラゾール、パントプラゾール、レベプラゾール、オメプラゾール、シメチジン、ニザチジン、ファモチジン、ラニチジン、ラフチジン
手順：経口胃挿管
OGT 挿入: 全身麻酔後に胃に (上部食道に配置された気管内チューブを介して) 経口胃チューブを挿入します。
他の名前：
  • OGT挿入
アクティブコンパレータ：PPI または H2RA のいずれか

薬物介入 午後 8 時と午前 6 時の 2 回投与

  1. グループL（ランソプラゾール15mg）
  2. グループE（エソメプラゾール20mg）
  3. グループP（パントプラゾール20mg）
  4. グループR（ラベプラゾール10mg）
  5. グループO（オメプラゾール20mg）
  6. T群（シメチジン200mg）
  7. グループF（ファモチジン20mg）
  8. N群（ニザチジン150mg）
  9. グループZ（ラニチジン150mg）
  10. グループS（ラフチジン10mg）
薬：PPISまたはH2RAのいずれかの薬物および運動促進薬

薬剤介入（投与単位mg） 20:00 p.m. 2回経口投与そして午前6時 (n=60) 合計 10 グループ

  1. C群（プラセボ）、L群（ランソプラゾール15）、LD群（ランソプラゾール15＋ドンペリドン10）
  2. グループC、R（ラベプラゾール10）、RM（ラベプラゾール10＋メトクロプラミド10）
  3. グループ C、E (エソメプラゾール 20)、および EM (エソメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  4. グループ C、P (パントプラゾール 20)、および PD (パントプラゾール 20 + ドンペリドン 10 mg)
  5. グループ C、O (オメプラゾール 20)、OD (オメプラゾール 20 + ドメプリドン 10)、OM (オメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  6. グループ C、T (シメチジン 200)、TD (シメチジン 200 + ドンペリドン 10)
  7. グループC、Z（ラニチジン150）、ZD（ラニチジン150＋ドンペリドン10）
  8. グループ C、N (ニザチジン 150)、NM (ニザチジン 150 + メトクロプラミド 10)
  9. グループ C、F (ファモチジン 20 mg)、および FM (ファモチジン 20 mg + メトクロプラミド 10)
  10. グループ C、S (ラフチジン 10)、SD (ラフチジン 10 + ドンペリドン 10)、およびグループ SM (ラフチジン 10 + メトクロプラミド 10)
他の名前：
  • 薬物治療
  • ランソプラゾール、エソメプラゾール、パントプラゾール、レベプラゾール、オメプラゾール、シメチジン、ニザチジン、ファモチジン、ラニチジン、ラフチジン
手順：経口胃挿管
OGT 挿入: 全身麻酔後に胃に (上部食道に配置された気管内チューブを介して) 経口胃チューブを挿入します。
他の名前：
  • OGT挿入
アクティブコンパレータ：PPI または H2RA + プロキネティクスのいずれか

薬物介入 午後 8 時と午前 6 時の 2 回投与

  1. グループ L D (ランソプラゾール 15 mg + ドンペリドン 10 mg)
  2. EM群（エソメプラゾール20mg＋メトクロプラミド10mg）
  3. グループ PD (パントプラゾール 20 mg + ドンペリドン 10)
  4. RM群（ラベプラゾール10mg＋メトクロプラミド10mg）
  5. グループ OD (オメプラゾール 20 mg + ドンペリドン 10)
  6. グループ TD (シメチジン 200 mg + ドンペリドン 10)
  7. FM群（ファモチジン20mg＋メトクロプラミド10mg）
  8. グループ NM (ニザチジン 150 mg + メトクロプラミド 10 mg)
  9. グループZD（ラニチジン150mg＋ドンペリドン10mg）
  10. グループSD（ラフチジン10mg＋ドンペリドン10mg）
薬：PPISまたはH2RAのいずれかの薬物および運動促進薬

薬剤介入（投与単位mg） 20:00 p.m. 2回経口投与そして午前6時 (n=60) 合計 10 グループ

  1. C群（プラセボ）、L群（ランソプラゾール15）、LD群（ランソプラゾール15＋ドンペリドン10）
  2. グループC、R（ラベプラゾール10）、RM（ラベプラゾール10＋メトクロプラミド10）
  3. グループ C、E (エソメプラゾール 20)、および EM (エソメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  4. グループ C、P (パントプラゾール 20)、および PD (パントプラゾール 20 + ドンペリドン 10 mg)
  5. グループ C、O (オメプラゾール 20)、OD (オメプラゾール 20 + ドメプリドン 10)、OM (オメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  6. グループ C、T (シメチジン 200)、TD (シメチジン 200 + ドンペリドン 10)
  7. グループC、Z（ラニチジン150）、ZD（ラニチジン150＋ドンペリドン10）
  8. グループ C、N (ニザチジン 150)、NM (ニザチジン 150 + メトクロプラミド 10)
  9. グループ C、F (ファモチジン 20 mg)、および FM (ファモチジン 20 mg + メトクロプラミド 10)
  10. グループ C、S (ラフチジン 10)、SD (ラフチジン 10 + ドンペリドン 10)、およびグループ SM (ラフチジン 10 + メトクロプラミド 10)
他の名前：
  • 薬物治療
  • ランソプラゾール、エソメプラゾール、パントプラゾール、レベプラゾール、オメプラゾール、シメチジン、ニザチジン、ファモチジン、ラニチジン、ラフチジン
手順：経口胃挿管
OGT 挿入: 全身麻酔後に胃に (上部食道に配置された気管内チューブを介して) 経口胃チューブを挿入します。
他の名前：
  • OGT挿入
アクティブコンパレータ：PPI または H2RA + プロキネティックのいずれか
薬物介入 午後 8 時と午前 6 時の 2 回投与 グループ OM (オメプラゾール 20 mg + メトクロプラミド 10 mg) グループ SM (ラフチジン 10 mg + メトクロプラミド 10 mg)
薬：PPISまたはH2RAのいずれかの薬物および運動促進薬

薬剤介入（投与単位mg） 20:00 p.m. 2回経口投与そして午前6時 (n=60) 合計 10 グループ

  1. C群（プラセボ）、L群（ランソプラゾール15）、LD群（ランソプラゾール15＋ドンペリドン10）
  2. グループC、R（ラベプラゾール10）、RM（ラベプラゾール10＋メトクロプラミド10）
  3. グループ C、E (エソメプラゾール 20)、および EM (エソメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  4. グループ C、P (パントプラゾール 20)、および PD (パントプラゾール 20 + ドンペリドン 10 mg)
  5. グループ C、O (オメプラゾール 20)、OD (オメプラゾール 20 + ドメプリドン 10)、OM (オメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  6. グループ C、T (シメチジン 200)、TD (シメチジン 200 + ドンペリドン 10)
  7. グループC、Z（ラニチジン150）、ZD（ラニチジン150＋ドンペリドン10）
  8. グループ C、N (ニザチジン 150)、NM (ニザチジン 150 + メトクロプラミド 10)
  9. グループ C、F (ファモチジン 20 mg)、および FM (ファモチジン 20 mg + メトクロプラミド 10)
  10. グループ C、S (ラフチジン 10)、SD (ラフチジン 10 + ドンペリドン 10)、およびグループ SM (ラフチジン 10 + メトクロプラミド 10)
他の名前：
  • 薬物治療
  • ランソプラゾール、エソメプラゾール、パントプラゾール、レベプラゾール、オメプラゾール、シメチジン、ニザチジン、ファモチジン、ラニチジン、ラフチジン
手順：経口胃挿管
OGT 挿入: 全身麻酔後に胃に (上部食道に配置された気管内チューブを介して) 経口胃チューブを挿入します。
他の名前：
  • OGT挿入
他の：介入口腔胃挿管
全身麻酔後、胃​​の内容物を吸引するために、上部食道に配置された別の気管内チューブを通して胃に経口胃チューブを挿入した。
薬：PPISまたはH2RAのいずれかの薬物および運動促進薬

薬剤介入（投与単位mg） 20:00 p.m. 2回経口投与そして午前6時 (n=60) 合計 10 グループ

  1. C群（プラセボ）、L群（ランソプラゾール15）、LD群（ランソプラゾール15＋ドンペリドン10）
  2. グループC、R（ラベプラゾール10）、RM（ラベプラゾール10＋メトクロプラミド10）
  3. グループ C、E (エソメプラゾール 20)、および EM (エソメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  4. グループ C、P (パントプラゾール 20)、および PD (パントプラゾール 20 + ドンペリドン 10 mg)
  5. グループ C、O (オメプラゾール 20)、OD (オメプラゾール 20 + ドメプリドン 10)、OM (オメプラゾール 20 + メトクロプラミド 10)
  6. グループ C、T (シメチジン 200)、TD (シメチジン 200 + ドンペリドン 10)
  7. グループC、Z（ラニチジン150）、ZD（ラニチジン150＋ドンペリドン10）
  8. グループ C、N (ニザチジン 150)、NM (ニザチジン 150 + メトクロプラミド 10)
  9. グループ C、F (ファモチジン 20 mg)、および FM (ファモチジン 20 mg + メトクロプラミド 10)
  10. グループ C、S (ラフチジン 10)、SD (ラフチジン 10 + ドンペリドン 10)、およびグループ SM (ラフチジン 10 + メトクロプラミド 10)
他の名前：
  • 薬物治療
  • ランソプラゾール、エソメプラゾール、パントプラゾール、レベプラゾール、オメプラゾール、シメチジン、ニザチジン、ファモチジン、ラニチジン、ラフチジン
手順：経口胃挿管
OGT 挿入: 全身麻酔後に胃に (上部食道に配置された気管内チューブを介して) 経口胃チューブを挿入します。
他の名前：
  • OGT挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容物のpH
時間枠：全身麻酔導入直後
pHはpHメーターで測定しました。 4.24 のように、小数点以下 2 桁の単位
全身麻酔導入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容物の量
時間枠：全身麻酔導入直後。
メスシリンジで測定。 単位 ミリリットル (ml)
全身麻酔導入直後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容物中の胆汁塩
時間枠：全身麻酔導入直後。
胆汁塩の陽性または陰性として報告される、胃内容物に対して実施されるヘイの硫黄試験
全身麻酔導入直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Saud University

捜査官

  • 主任研究者：ALTAF HUSSAIN, FCPS,EDAIC、Assistant Professor and Consultant Anaesthetist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月8日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-546

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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