위 내용물 흡인 예방.
"선택적 수술을 받는 성인 환자의 위내 pH 및 용적 및 담즙 역류에 대한 운동 촉진제 없이 또는 병용으로 PPI 및/또는 H2RA의 2회 연속 경구 투여 효과.
연구 개요
상세 설명
(이 설명은 하나의 약물에 대한 설명이며 다른 약물에 대해서도 유사합니다.) 우리는 위약, 란소프라졸 15mg 및 란소프라졸 15mg + 돔페리돈 10mg을 180개의 봉투(2회)에 다시 포장한 다음, 저녁과 아침에 대해 각각 하나의 봉투에 두 개의 봉투를 포장했습니다. 환자(단일맹)와 조사자(이중맹)에게 연구에 참여하지 않은 사람이 크기, 모양, 색깔이 같고 이름도 약물 1, 약물 2, 약물 3으로 변경했다. 그룹 배정 용지는 통계 분석(트리플 블라인드) 후 약물 1 또는 약물 2 또는 약물 3에 해당하는지 알 수 있도록 개봉한 다른 봉투에 봉인되었습니다.
수술 전 마취 내원 시 수술 하루 전 각 환자에게 연구의 성격과 목적을 설명하였다. 우리는 각 환자에게 봉투에서 하나의 봉투를 집도록 요청했습니다(무작위화). 따라서 환자들은 봉인된 봉투 방법에 의해 그룹 C(대조군), 그룹 L 란소프라졸 15mg 또는 그룹 LD 란소프라졸 15mg과 돔페리돈 10mg에 무작위로 할당되었습니다. 연령, 성별, ASA 신체 상태, 체중, 키, BMI 및 제공된 연구 약물이 각 환자에 대해 기록되었습니다. 모든 환자는 또한 연구 약물과 함께 정제 디아제팜 5mg을 투여 받았습니다. 이 약물은 오후 8시에 20ml의 식수와 함께 경구 투여되었습니다. 수술 전날 저녁과 오전 6시 수술 당일 아침. 병원 방침에 따라 모든 환자는 자정 12시부터 금식했다. 수술실 접수실 도착시. 모든 환자에게 연구 약물을 복용한 후 이상한 느낌(부작용)을 인지했는지 질문했습니다.
수술실에서는 일상적인 모니터를 환자에게 부착하고 전원을 켰습니다. 8호흡 폐활량법을 사용하여 안면 마스크로 100% O2로 전산소화한 후 펜타닐 1-2 mcg/kg, 프로포폴 2-3 mg/kg 및 로쿠로늄 0.6-0.9 주사로 마취를 유도했습니다. mg/kg. 위가 팽창하지 않도록 주의하면서 폐를 환기시켰다. Cricoid 압력을 유지하는 기관은 커프가 있는 기관내 튜브로 삽관되었습니다. 배치 및 위치는 EtCO2 모니터로 확인한 다음 적절하게 고정되었습니다. 안정적인 마취를 확립한 후, 내경 8.5 크기의 기관내관을 구강 경로를 통해 후두를 전방으로 이동시키면서 식도로 통과시켰다. 18 F 크기의 위관을 접착 테이프로 미리 정해진 길이(xiphoid process to ear lobule-ear lobule에서 nasal tip까지)를 식도에 배치된 기관내관에 통과시켰다. 10-15ml의 공기를 주입하는 동안 상복부 위에서 청진하여 위 내에서 이 튜브의 위치를 확인했습니다. 위 내용물은 그룹 할당을 모르는 조사자가 수동으로 60ml 주사기로 부드럽게 흡인했습니다. 환자가 바로 누운 자세에서 상복부를 수동으로 압박한 다음 좌우 측면 위치에서 위 내용물을 최대한 비울 수 있도록 위관을 조작했습니다. 그런 다음 위관을 제거한 다음 식도로 기관내관을 삽입했습니다. 구강-식도에 배치된 기관내관 또는 위관을 삽입하거나 제거하는 동안 발생하는 모든 문제도 기록되었습니다. 위 내용물의 부피는 눈금이 있는 주사기로 측정하고 pH 측정기를 사용하여 pH를 측정했습니다. pH 미터는 4, 7 및 9.20의 pH 값에서 표준 버퍼를 사용하여 보정되었습니다. 이 pH 측정기는 전체 pH 범위에서 0.01 단위의 정밀도를 가집니다. 위 내용물의 최소 1밀리미터 부피는 pH 측정기로 pH를 측정하기에 충분했습니다. 위 내용물의 양이 매우 적은 경우 일회용 플라스틱 피펫으로 위관과 위액을 흡인합니다. 1밀리미터 미만의 샘플은 최소 1밀리미터의 위 내용물이 pH 측정에 충분했기 때문에 위 내용물이 없는 것으로 간주되었습니다. 담즙에 대한 마커로 담즙염을 사용하여 담즙염의 존재에 대한 정성적 Hay의 황 테스트를 적용했습니다. Hay의 황 테스트를 수행하는 데 최소 1밀리미터의 위 내용물이 적합했습니다. 이 테스트에서는 미세 분말 유황을 차가운(17 OC 이하) 액체 표면에 뿌립니다. 담즙염이 있으면 유황은 그 비율에 따라 조만간 가라앉습니다. 담즙염이 1:5,000(0.02% 또는 200mcg/ml에서 1:10,000(0.01% 또는 100mcg/ml))으로 존재할 경우 황은 즉시 가라앉기 시작하여 2~3분 안에 모두 침전됩니다. 1:120,000(0.0008% 또는 8.33mcg/ml 침전이 발생합니다. 반면에 유황이 표면에 떠 있으면 담즙염이 없습니다.
공기, O2 및 세보플로란으로 마취를 유지하였다. 환자들은 또한 필요에 따라 펜타닐과 로쿠로늄을 증량 투여 받았습니다. 수술 종료 시 로쿠로늄의 잔류 효과를 억제하기 위해 아트로핀과 네오스티그민을 주사하였다. 모든 환자는 측위에서 발관 후 회복실로 이송되었다.
전투약 후 시간 T1(저녁 투약부터 위 내용물 흡인까지의 시간) 및 전투약 이후 시간 T2(아침 투약부터 위 내용물 흡인까지의 시간), pH, 위 내용물의 부피 및 Hay의 황 테스트 결과도 모든 환자에 대해 기록되었습니다.
통계적 테스트는 미국 샌디에이고의 GraphPad Software, Inc.를 사용하여 수행되었으며 결과는 절대값 또는 평균 ± 표준편차 SD(SEM)로 표시됩니다. 연령, BMI, 투약 후 시간 T1, NPO 및 T2 이후 시간, pH 및 부피에 대한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 통계 분석을 수행했습니다. 카이 제곱 검정은 정의된 기준(pH ≤ 2.5 및 부피 ≥ 0.4ml/kg 또는 25ml. p-값이 유의미한 경우(p<0,05) Bonferrni 보정이 적용된 사후 테스트. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 검정력 분석 결과 각 그룹의 표본 크기(n=30)는 유의한 수준인 0.05(0.85의 검정력으로 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 15-70세의 ASA I 및 II
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제외 기준:
상부 위장관 질환이 있는 환자, 체질량 지수가 35 kg/m2 이상인 환자, 위의 분비 또는 운동 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자, 위 수술을 받은 환자, 삽관이 어려운 환자, 장폐색, 산부인과 당뇨병 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 C(위약)
약물 개입 오후 8시와 오전 6시에 플라시보 2회 투여
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약물 개입(용량 단위 mg) 오후 8시 2회 경구 투여 오전 6시 (n=60) 총 10개 그룹
다른 이름들:
OGT 삽입: 전신 마취 후 입위관(상부 식도에 위치한 기관내관을 통해)을 위로 삽입하는 것.
다른 이름들:
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활성 비교기: PPI 또는 H2RA
약물 개입 오후 8시와 오전 6시에 2회 투여
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약물 개입(용량 단위 mg) 오후 8시 2회 경구 투여 오전 6시 (n=60) 총 10개 그룹
다른 이름들:
OGT 삽입: 전신 마취 후 입위관(상부 식도에 위치한 기관내관을 통해)을 위로 삽입하는 것.
다른 이름들:
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활성 비교기: PPI 또는 H2RA+동력학
약물 개입 오후 8시와 오전 6시에 2회 투여
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약물 개입(용량 단위 mg) 오후 8시 2회 경구 투여 오전 6시 (n=60) 총 10개 그룹
다른 이름들:
OGT 삽입: 전신 마취 후 입위관(상부 식도에 위치한 기관내관을 통해)을 위로 삽입하는 것.
다른 이름들:
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활성 비교기: PPI 또는 H2RAs+Prokinetic
약물 개입 오후 8시 및 오전 6시에 2회 용량 그룹 OM(오메프라졸 20mg + 메토클로프라미드 10mg) 그룹 SM(라푸티딘 10mg + 메토클로프라미드 10mg )
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약물 개입(용량 단위 mg) 오후 8시 2회 경구 투여 오전 6시 (n=60) 총 10개 그룹
다른 이름들:
OGT 삽입: 전신 마취 후 입위관(상부 식도에 위치한 기관내관을 통해)을 위로 삽입하는 것.
다른 이름들:
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다른: 개입 입위 삽관
전신마취 후 상부 식도에 위치한 또 다른 기관내관을 통해 구강위관을 위로 삽입하여 위 내용물을 흡인하였다.
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약물 개입(용량 단위 mg) 오후 8시 2회 경구 투여 오전 6시 (n=60) 총 10개 그룹
다른 이름들:
OGT 삽입: 전신 마취 후 입위관(상부 식도에 위치한 기관내관을 통해)을 위로 삽입하는 것.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 내용물의 pH
기간: 전신마취 유도 직후
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pH 측정기로 pH를 측정하였다.
예를 들어 4.24와 같이 소수점이 두 개인 단위 전체 자릿수
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전신마취 유도 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 내용물의 양
기간: 전신 마취 유도 직후.
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눈금 주사기로 측정.
단위 밀리리터(ml)
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전신 마취 유도 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 내용물의 담즙염
기간: 전신 마취 유도 직후.
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담즙산염에 대해 양성 또는 음성으로 보고된 위 내용물에 대해 수행된 Hay's Sulfur 검사
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전신 마취 유도 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ALTAF HUSSAIN, FCPS,EDAIC, Assistant Professor and Consultant Anaesthetist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-546
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