Profylaxe aspirace žaludečního obsahu.
"Účinek perorálně podaných dvou po sobě jdoucích dávek PPI a/nebo H2RA bez prokinetického léčiva nebo s ním na intragastrické pH a objem a reflux žluči u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
(Tento popis je pro jeden lék a podobný pro ostatní léky) Přebalili jsme placebo, lansoprazol 15 mg a lansoprazol 15 mg plus domperidon 10 mg do 180 obálek (krát dvě) a poté dvě obálky v jedné obálce každá na večer a ráno stejná velikost, tvar a barva a jejich název byly změněny na lék jedna, lék dva a lék tři osobou, která se neúčastnila studie na pacientech (jednoslepé) a vyšetřovatelé (dvojitě zaslepení), kteří byli vůči ní zaslepeni. Papír pro přiřazení ke skupině byl zapečetěn v další obálce, která byla otevřena, aby se po statistické analýze (triple-blind) zjistilo, který lék odpovídá buď léku jedna nebo léku dva nebo léku tři.
Při předoperační anestezii, den před operací, byla každému pacientovi vysvětlena povaha a účel studie. Požádali jsme každého pacienta, aby si vyzvedl jednu obálku z obálek (randomizace). Pacienti byli tedy rozděleni buď do skupiny C (kontrola), skupiny L lansoprazol 15 mg nebo skupiny LD lansoprazol 15 mg s domperidonem 10 mg náhodně metodou v zataveném obalu. U každého pacienta byly zaznamenány věk, pohlaví, fyzický stav ASA, hmotnost, výška, BMI a podaný studovaný lék. Všichni pacienti také dostávali tabletový diazepam 5 mg se studovanými léky. Tyto léky byly podávány perorálně s 20 ml pitné vody ve 20:00. večer den před operací a 6:00 hod. ráno v den operace. Podle nemocniční politiky byli všichni pacienti od 12:00 půlnoci nalačno. Po příjezdu do přijímacího prostoru operačního sálu. Všichni pacienti byli dotázáni, zda si byli vědomi nějakého neobvyklého pocitu (vedlejšího účinku) po užití studovaného léku.
Na operačním sále byly pacientům připojeny a zapnuty rutinní monitory. Po předběžném okysličení 100% O2 obličejovou maskou metodou osmi dechů vitální kapacity byla navozena anestezie injekčním fentanylem 1-2 mcg/kg, propofolem 2-3 mg/kg a rokuroniem 0,6-0,9 mg/kg. Plíce byly ventilovány, aby nedošlo k nafouknutí žaludku. Průdušnice udržující cricoidní tlak byla intubována endotracheální trubicí s manžetou. Umístění a poloha byla potvrzena monitorem EtCO2 a poté řádně zajištěna. Po zavedení stabilní anestezie byla orální cestou do jícnu zavedena endotracheální trubice o velikosti 8,5 vnitřního průměru s předním posunem hrtanu. Předem určená délka označená lepicí páskou (xiphoidní výběžek k ušnímu lalůčku - od ušního lalůčku k nosní špičce) žaludeční sondy velikosti 18 F byla protažena jícnově umístěnou endotracheální trubicí. Umístění této sondy v žaludku bylo ověřeno auskultací nad epigastriem během insuflace 10-15 ml vzduchu. Žaludeční obsah byl jemně ručně odsát 60ml injekční stříkačkou vyšetřovatelem, který byl slepý, pokud jde o zařazení do skupin. Manuálním tlakem na epigastrium, když byla pacientka vleže na zádech a poté na levé a pravé laterální poloze, byla poté manipulována žaludeční sondou, aby se zajistilo maximální vyprázdnění žaludečního obsahu. Poté byla odstraněna žaludeční sonda a následně zavedena jícnová endotracheální sonda. Byl rovněž zaznamenán jakýkoli problém, který se vyskytl při zavádění nebo vyjímání oroesofageálně umístěné endotracheální sondy nebo žaludeční sondy. Objem žaludečního obsahu byl měřen kalibrovanou injekční stříkačkou a pH pomocí pH metru. pH metr byl kalibrován pomocí standardních pufrů při hodnotách pH 4, 7 a 9,20. Tento pH metr má přesnost 0,01 jednotky v celém rozsahu pH. Pro stanovení pH pH metrem postačoval minimálně jeden milimetrový objem žaludečního obsahu. Při velmi malém množství žaludečního obsahu přeřízneme žaludeční sondu a odsátý žaludeční materiál jednorázovou plastovou pipetou. Vzorky menší než jeden milimetr byly považovány za vzorky bez obsahu žaludku, protože pro pH-metrii postačoval minimální obsah žaludku jeden milimetr. S použitím žlučových solí jako markeru žluči jsme aplikovali kvalitativní Hayův sirný test na přítomnost žlučových solí. Minimální objem žaludečního obsahu jeden milimetr byl dostatečný pro provedení Hayova testu na síru. Při tomto testu se jemně poháněná síra nastříká na povrch chladné kapaliny (17 °C nebo méně). Pokud jsou přítomny žlučové soli, síra klesá, dříve nebo později, v souladu s jejich procentem. Jsou-li žlučové soli přítomny v množství od 1:5 000 (0,02 % nebo 200 mcg/ml do 1:10 000 (0,01 % nebo 100 mcg/ml), začne síra najednou klesat a všechna se vysráží za dvě nebo tři minuty; dokonce i při zředění 1:120 000 (dochází ke srážení 0,0008 % nebo 8,33 mcg/ml). Na druhou stranu, pokud síra zůstane plavat na hladině, žlučové soli chybí.
Anestezie byla udržována vzduchem, O2 a sevofloranem. Pacienti také dostávali přírůstkové dávky fentanylu a rokuronia podle potřeby. Na konci operace byly podány injekce atropinu a neostigminu k antagonizaci reziduálního účinku rokuronia. Všichni pacienti byli extubováni v laterální poloze a poté převezeni na zotavovací pokoj.
U všech pacientů byla dále zaznamenána doba od premedikace T1 (doba od večerní dávky do odsátí žaludečního obsahu) a Doba od premedikace T2 (doba od ranní dávky do odsátí žaludečního obsahu), pH, objem žaludečního obsahu a výsledky Hayova testu na síru.
Statistické testy byly provedeny pomocí GraphPad Software, Inc., San Diego, Spojené státy americké a výsledky jsou vyjádřeny jako absolutní hodnoty nebo průměr ± standardní odchylka SD (SEM). Statistická analýza mezi skupinami byla provedena pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) pro věk, BMI, dobu od premedikace T1, dobu od NPO a T2, pH a objem. Chi kvadrát test byl aplikován na pohlaví, fyzický stav ASA, Hayův test a riziko aspirace podle definovaných kritérií (pH ≤ 2,5 a objem ≥ 0,4 ml/kg nebo 25 ml. Post hoc testy s Bonferrniho korekcí byly použity tam, kde byla p-hodnota významná (p <0,05). Za statisticky významnou byla považována p-hodnota menší než 0,05. Analýza síly odhalila, že velikost vzorku (n=30) v každé skupině byla ze studie dostatečná k detekci rozdílu 0,7 mezi skupinami v pH a objemu žaludku na významné úrovni 0,05 (=α 0 s mocninou 0,85 .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: ASA I a II ve věku 15-70 let
-
Kritéria vyloučení:
Pacienti s poruchami horní části gastrointestinálního traktu, index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2, užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují sekreční a/nebo motorické funkce žaludku, podstoupili operaci žaludku, s obtížnou intubací Střevní neprůchodnost, porody a cukrovka
.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina C (placebo)
Drogová intervence Dvě dávky placeba ve 20:00 a poté v 6:00
|
Léková intervence (dávková jednotka mg) Dvě perorální dávky 20:00. a 6:00 ráno (n=60) celkem 10 skupin
Ostatní jména:
Zavedení OGT: Zavedení orogastrické sondy (cez endotracheální sondu umístěnou v horní části jícnu) do žaludku po celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Buď PPI nebo H2RA
Drogová intervence Dvě dávky ve 20:00 a poté v 6:00
|
Léková intervence (dávková jednotka mg) Dvě perorální dávky 20:00. a 6:00 ráno (n=60) celkem 10 skupin
Ostatní jména:
Zavedení OGT: Zavedení orogastrické sondy (cez endotracheální sondu umístěnou v horní části jícnu) do žaludku po celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Buď PPI nebo H2RA+prokinetika
Drogová intervence Dvě dávky ve 20:00 a poté v 6:00
|
Léková intervence (dávková jednotka mg) Dvě perorální dávky 20:00. a 6:00 ráno (n=60) celkem 10 skupin
Ostatní jména:
Zavedení OGT: Zavedení orogastrické sondy (cez endotracheální sondu umístěnou v horní části jícnu) do žaludku po celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Buď PPI nebo H2RA+Prokinetic
Medikamentózní intervence Dvě dávky ve 20:00 a poté v 6:00 Skupina OM (omeprazol 20 mg + metoklopramid 10 mg) Skupina SM (lafutidin 10 mg + metoklopramid 10 mg )
|
Léková intervence (dávková jednotka mg) Dvě perorální dávky 20:00. a 6:00 ráno (n=60) celkem 10 skupin
Ostatní jména:
Zavedení OGT: Zavedení orogastrické sondy (cez endotracheální sondu umístěnou v horní části jícnu) do žaludku po celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Intervence Orogastrická intubace
Po celkové anestezii byla zavedena orogastrická sonda přes další endotracheální sondu umístěnou v horní části jícnu do žaludku pro aspiraci žaludečního obsahu.
|
Léková intervence (dávková jednotka mg) Dvě perorální dávky 20:00. a 6:00 ráno (n=60) celkem 10 skupin
Ostatní jména:
Zavedení OGT: Zavedení orogastrické sondy (cez endotracheální sondu umístěnou v horní části jícnu) do žaludku po celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pH žaludečního obsahu
Časové okno: Ihned po navození celkové anestezie
|
pH bylo měřeno pH metrem.
Jednotka celá číslice se dvěma desetinnými čárkami, například 4.24
|
Ihned po navození celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem žaludečního obsahu
Časové okno: Ihned po navození celkové anestezie.
|
Měřeno kalibrovanou stříkačkou.
Jednotky mililitrů (ml)
|
Ihned po navození celkové anestezie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žlučové soli v žaludečním obsahu
Časové okno: bezprostředně po navození celkové anestezie.
|
Hay's Sulphur test proveden na žaludeční obsah, hlášený jako pozitivní nebo negativní na žlučové soli
|
bezprostředně po navození celkové anestezie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALTAF HUSSAIN, FCPS,EDAIC, Assistant Professor and Consultant Anaesthetist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Gastroezofageální reflux
- Laryngofaryngeální reflux
- Respirační aspirace
- Respirační aspirace žaludečního obsahu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Lansoprazol
- Famotidin
- Omeprazol
- Ranitidin
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Cimetidin
- Nizatidin
- Lafutidin
Další identifikační čísla studie
- 06-546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .