Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse for aspirasjon av mageinnhold.

8. mars 2016 oppdatert av: ALTAF HUSSAIN, King Saud University

"Effekten av oralt administrerte to påfølgende doser PPI og/eller H2RA uten eller med et prokinetisk medikament, på den intragastriske pH og volum og gallerefluksat hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.

Effekt av oralt administrert to like og påfølgende doser av protonpumpehemmere, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol og pantoprazol og histamin 2-reseptorantagonister cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin, nizatidin og middel inzatidin og lafudontramynast med afudontromynastin og afudontragin, uten og lafudontramid, pH, volum og galle reflukserer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(Denne beskrivelsen er for ett medikament og lignende for andre legemidler) Vi pakket om placebo, lansoprazol 15 mg og lansoprazol 15 mg pluss domperidon 10 mg i 180 konvolutter (ganger to) og deretter to konvolutter i en konvolutt hver for kvelden og morgenen. samme størrelse, form og farge og navnet deres ble endret som medikament én, legemiddel to og legemiddel tre av en person som ikke deltok i studien til pasientene (enkeltblinde) og etterforskerne (dobbeltblinde) blindet for det. Gruppetildelingspapiret ble forseglet i en annen konvolutt som ble åpnet for å vite hvilket medikament som tilsvarer enten medikament en eller medikament to eller medikament tre etter den statistiske analysen (trippelblind).

På det preoperative anestesibesøket, en dag før operasjonen, ble arten og formålet med studien forklart til hver pasient. Vi ba hver pasient plukke opp én konvolutt fra konvoluttene (randomisering). Pasientene ble derfor tildelt enten gruppe C (kontroll), gruppe L lansoprazol 15 mg eller gruppe LD lansoprazol 15 mg med domperidon 10 mg tilfeldig ved forseglet konvoluttmetode. Alder, kjønn, ASA fysisk status, vekt, høyde, BMI og studiemedikamentet som ble gitt ble registrert for hver pasient. Alle pasientene fikk også tablett diazepam 5 mg med studiemedisiner. Disse medikamentene ble gitt oralt med 20 ml drikkevann kl. 20.00. om kvelden dagen før operasjonen og kl. 06.00. morgen på operasjonsdagen. I følge sykehusets retningslinjer ble alle pasienter fastet fra klokken 12.00 midnatt. Ved ankomst i mottaksområdet på operasjonssalen. Alle pasienter ble spurt om de hadde vært klar over noen uvanlig følelse (bivirkning) etter å ha tatt studiemedisinen.

På operasjonsstuen ble rutinemonitorer festet til pasientene og skrudd på. Etter forhåndsoksygenering med 100 % O2 med ansiktsmaske ved bruk av metoden med åtte pust vitalkapasitet, ble anestesi indusert med injeksjon av fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 2-3 mg/kg og rokuronium 0,6-0,9 mg/kg. Lungene ble ventilert og passet på å ikke blåse opp magen. Opprettholde cricoid trykkluftrøret ble intubert med endotrakealtube med mansjett. Plassering og posisjon ble bekreftet med EtCO2-monitor og deretter sikret ordentlig. Etter etablering av stabil anestesi, ble en endotrakealtube med en indre diameter på 8,5 ført via oral vei i spiserøret med fremre forskyvning av strupehodet. En forhåndsbestemt lengde merket med selvklebende tape (xiphoid-prosess til øreflippen - fra øreflippen til nesetuppen) av mageslange i størrelse 18 F ble ført gjennom den esophagealt plasserte endotrakeale tuben. Plassering av dette røret i magen ble verifisert med auskultasjon over epigastrium under insufflasjon av 10-15 ml luft. Mageinnholdet ble forsiktig aspirert manuelt med 60 ml sprøyte av en etterforsker som var blind for gruppetildeling. Ved å påføre manuelt trykk over epigastriet mens pasienten lå på rygg og deretter venstre og høyre sidestilling, ble mageslangen manipulert for å sikre maksimal tømming av mageinnholdet. Mageslangen ble deretter fjernet etterfulgt av esophageally plassert endotrakeal tube. Ethvert problem som oppstod under innsetting eller fjerning av den oro-øsofagealt plasserte endotrakealsonden eller magesonden ble også registrert. Volumet av mageinnholdet ble målt med gradert sprøyte og pH ved bruk av pH-meter. pH-meteret ble kalibrert ved bruk av standardbuffere ved pH-verdier på 4, 7 og 9,20. Dette pH-måleren har en presisjon på 0,01 enheter over hele pH-området. Et minimum på en millimeter volum mageinnhold var tilstrekkelig for pH-bestemmelse med pH-meter. Ved svært liten mengde mageinnhold kuttet vi mageslangen og aspirert magemateriale med engangsplastpipette. Prøver mindre enn en millimeter ble ansett som ingen mageinnhold fordi et minimum på en millimeter mageinnhold var tilstrekkelig for pH-metri. Ved å bruke gallesalter som markør for galle, brukte vi kvalitativ Hays svoveltest for tilstedeværelse av gallesalter. Et minimumsvolum på én millimeter mageinnhold var tilstrekkelig for å utføre Hays svoveltest. I denne testen drysses findrevet svovel på overflaten av kjølig (17 OC eller lavere) væske. Hvis gallesaltene er tilstede, synker svovel ned, før eller siden, i samsvar med prosentandelen. Hvis gallesalter er tilstede i fra 1:5 000 (0,02 % eller 200 mcg/ml til 1:10 000 (0,01 % eller 100 mcg/ml) begynner svovel med en gang å synke og alt utfelles i løpet av to eller tre minutter; selv i fortynning av 1:120 000 (0,0008 % eller 8,33 mcg/ml nedbør forekommer. På den annen side, hvis svovel forblir flytende på overflaten, er gallesalt fraværende.

Anestesi ble opprettholdt med luft, O2 og sevofloran. Pasientene fikk også økte doser av fentanyl og rokuronium etter behov. På slutten av operasjonen ble injeksjon av atropin og neostigmin gitt for å motvirke den gjenværende effekten av rokuronium. Alle pasienter ble ekstubert i sideleie og deretter overført til utvinningsrom.

Tid siden premedisinering T1 (tid fra kveldsdose til aspirasjon av mageinnhold) og Tid siden premedisinering T2 (tid fra morgendose til aspirasjon av mageinnhold), pH, volum av mageinnhold og resultater av Hays svoveltest ble også registrert for alle pasienter.

Statistisk test ble utført ved bruk av GraphPad Software, Inc., San Diego, USA, og resultatene er uttrykt som absolutte verdier eller gjennomsnitt ± standardavvik SD (SEM). Statistisk analyse mellom gruppene ble utført ved bruk av variansanalyse (ANOVA) for alder, BMI, tid siden premedisinering T1, tid siden NPO og T2, pH og volum. Chi square test ble brukt for kjønn, ASA fysisk status, Hays test og risiko for aspirasjon i henhold til definerte kriterier (pH ≤ 2,5 og volum ≥ 0,4 ml/kg eller 25 ml. Post hoc-tester med Bonferrni-korreksjon brukt der p-verdien er signifikant (p <0,05). En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Kraftanalyse viste at prøvestørrelsen (n=30) i hver gruppe var tilstrekkelig til å oppdage en forskjell på 0,7 blant gruppene i mage-pH og volum ved et signifikant nivå på 0,05 (=α 0 med en styrke på 0,85 .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1920

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: ASA I og II i alderen 15-70 år

-

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med øvre gastrointestinale lidelser, Kroppsmasseindeks over 35 kg/m2, mottar medisiner som er kjent for å påvirke magesekretoriske og/eller motoriske funksjoner, Hadde gjennomgått kirurgi på magen, Med vanskelig intubasjon Intestinal obstruksjon, Partuients og Diabetes

.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C (placebo)

Medikamentintervensjon To doser placebo kl. 20.00 og deretter kl. 06.00

  1. Gruppe C (placebo)
  2. Gruppe C (placebo)
  3. Gruppe C (placebo)
  4. Gruppe C (placebo)
  5. Gruppe C (placebo)
  6. Gruppe C (placebo)
  7. Gruppe C (placebo)
  8. Gruppe C (placebo)
  9. Gruppe C (placebo)
  10. Gruppe C (placebo)
Legemiddel: Legemiddel enten PPIS eller H2RA og prokinetikk

Legemiddelintervensjon (doseenhet mg) To orale doser kl. 20.00. og kl. 06.00 (n=60) totalt 10 grupper

  1. Gruppe C (placebo), gruppe L (lansoprazol15), gruppe LD (lansoprazol 15 + domperidon 10 )
  2. Gruppe C, R (rabeprazol 10), RM (rabeprazol 10 + metoklopramid 10)
  3. Gruppe C, E (esomeprazol 20) og EM (esomeprazol 20 + metoklopramid 10)
  4. Gruppe C, P (pantoprazol 20) og PD (pantoprazol 20 + domperidon 10 mg)
  5. Gruppe C, O (omeprazol 20), OD (omeprazol 20 + domepridon 10), OM (omeprazol 20 + metoklopramid 10)
  6. Gruppe C,T (cimetidin 200), TD (cimetidin 200 + domperidon 10)
  7. Gruppe C, Z (ranitidin 150), ZD (ranitidin 150 + domperidon 10)
  8. Gruppe C, N (nizatidin 150), NM (nizatidin 150 + metoklopramid 10)
  9. Gruppe C, F (famotidin 20 mg) og FM (famotidin 20 mg + metoklopramid 10)
  10. Gruppe C,S (lafutidin 10), SD (lafutidin 10 + domperidon 10) og gruppe SM (lafutidin 10 + metoklopramid 10)
Andre navn:
  • Medikamentell behandling
  • lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rebeprazol, omeprazol, cimetidin, nizatidin, famotidin, ranitidin, lafutidin
Fremgangsmåte: orogastrisk intubasjon
OGT-innsetting: Innsetting av orogastrisk sonde (gjennom en endotrakealsonde plassert i øvre spiserør) i magesekken etter generell anestesi.
Andre navn:
  • OGT-innsetting
Aktiv komparator: Enten PPI eller H2RA

Medikamentintervensjon To doser kl. 20.00 og deretter kl. 06.00

  1. Gruppe L (lansoprazol 15 mg)
  2. Gruppe E (esomeprazol 20 mg)
  3. Gruppe P (pantoprazol 20 mg)
  4. Gruppe R (rabeprazol 10 mg)
  5. Gruppe O (omeprazol 20 mg)
  6. Gruppe T (cimetidin 200 mg)
  7. Gruppe F (famotidin 20 mg)
  8. Gruppe N (nizatidin 150 mg)
  9. Gruppe Z (ranitidin 150 mg)
  10. Gruppe S (lafutidin 10 mg)
Legemiddel: Legemiddel enten PPIS eller H2RA og prokinetikk

Legemiddelintervensjon (doseenhet mg) To orale doser kl. 20.00. og kl. 06.00 (n=60) totalt 10 grupper

  1. Gruppe C (placebo), gruppe L (lansoprazol15), gruppe LD (lansoprazol 15 + domperidon 10 )
  2. Gruppe C, R (rabeprazol 10), RM (rabeprazol 10 + metoklopramid 10)
  3. Gruppe C, E (esomeprazol 20) og EM (esomeprazol 20 + metoklopramid 10)
  4. Gruppe C, P (pantoprazol 20) og PD (pantoprazol 20 + domperidon 10 mg)
  5. Gruppe C, O (omeprazol 20), OD (omeprazol 20 + domepridon 10), OM (omeprazol 20 + metoklopramid 10)
  6. Gruppe C,T (cimetidin 200), TD (cimetidin 200 + domperidon 10)
  7. Gruppe C, Z (ranitidin 150), ZD (ranitidin 150 + domperidon 10)
  8. Gruppe C, N (nizatidin 150), NM (nizatidin 150 + metoklopramid 10)
  9. Gruppe C, F (famotidin 20 mg) og FM (famotidin 20 mg + metoklopramid 10)
  10. Gruppe C,S (lafutidin 10), SD (lafutidin 10 + domperidon 10) og gruppe SM (lafutidin 10 + metoklopramid 10)
Andre navn:
  • Medikamentell behandling
  • lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rebeprazol, omeprazol, cimetidin, nizatidin, famotidin, ranitidin, lafutidin
Fremgangsmåte: orogastrisk intubasjon
OGT-innsetting: Innsetting av orogastrisk sonde (gjennom en endotrakealsonde plassert i øvre spiserør) i magesekken etter generell anestesi.
Andre navn:
  • OGT-innsetting
Aktiv komparator: Enten PPI eller H2RA+prokinetikk

Legemiddelintervensjon To doser kl. 20.00 og deretter kl. 06.00

  1. Gruppe L D (lansoprazol 15 mg + domperidon 10 mg)
  2. Gruppe EM (esomeprazol 20 mg + metoklopramid 10 mg)
  3. Gruppe PD (pantoprazol 20 mg + domperidon 10)
  4. Gruppe RM (rabeprazol 10 mg + metoklopramid 10 mg)
  5. Gruppe OD (omeprazol 20 mg + domperidon 10)
  6. Gruppe TD (cimetidin 200 mg + domperidon 10)
  7. Gruppe FM (famotidin 20 mg + metoklopramid 10 mg)
  8. Gruppe NM (nizatidin 150 mg + metoklopramid 10 mg)
  9. Gruppe ZD (ranitidin 150 mg + domperidon 10 mg)
  10. Gruppe SD (lafutidin 10 mg + domperidon 10 mg)
Legemiddel: Legemiddel enten PPIS eller H2RA og prokinetikk

Legemiddelintervensjon (doseenhet mg) To orale doser kl. 20.00. og kl. 06.00 (n=60) totalt 10 grupper

  1. Gruppe C (placebo), gruppe L (lansoprazol15), gruppe LD (lansoprazol 15 + domperidon 10 )
  2. Gruppe C, R (rabeprazol 10), RM (rabeprazol 10 + metoklopramid 10)
  3. Gruppe C, E (esomeprazol 20) og EM (esomeprazol 20 + metoklopramid 10)
  4. Gruppe C, P (pantoprazol 20) og PD (pantoprazol 20 + domperidon 10 mg)
  5. Gruppe C, O (omeprazol 20), OD (omeprazol 20 + domepridon 10), OM (omeprazol 20 + metoklopramid 10)
  6. Gruppe C,T (cimetidin 200), TD (cimetidin 200 + domperidon 10)
  7. Gruppe C, Z (ranitidin 150), ZD (ranitidin 150 + domperidon 10)
  8. Gruppe C, N (nizatidin 150), NM (nizatidin 150 + metoklopramid 10)
  9. Gruppe C, F (famotidin 20 mg) og FM (famotidin 20 mg + metoklopramid 10)
  10. Gruppe C,S (lafutidin 10), SD (lafutidin 10 + domperidon 10) og gruppe SM (lafutidin 10 + metoklopramid 10)
Andre navn:
  • Medikamentell behandling
  • lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rebeprazol, omeprazol, cimetidin, nizatidin, famotidin, ranitidin, lafutidin
Fremgangsmåte: orogastrisk intubasjon
OGT-innsetting: Innsetting av orogastrisk sonde (gjennom en endotrakealsonde plassert i øvre spiserør) i magesekken etter generell anestesi.
Andre navn:
  • OGT-innsetting
Aktiv komparator: Enten PPI eller H2RA+Prokinetic
Legemiddelintervensjon To doser kl. 20.00 og deretter kl. 06.00. Gruppe OM (omeprazol 20 mg + metoklopramid 10 mg) Gruppe SM (lafutidin 10 mg + metoklopramid 10 mg)
Legemiddel: Legemiddel enten PPIS eller H2RA og prokinetikk

Legemiddelintervensjon (doseenhet mg) To orale doser kl. 20.00. og kl. 06.00 (n=60) totalt 10 grupper

  1. Gruppe C (placebo), gruppe L (lansoprazol15), gruppe LD (lansoprazol 15 + domperidon 10 )
  2. Gruppe C, R (rabeprazol 10), RM (rabeprazol 10 + metoklopramid 10)
  3. Gruppe C, E (esomeprazol 20) og EM (esomeprazol 20 + metoklopramid 10)
  4. Gruppe C, P (pantoprazol 20) og PD (pantoprazol 20 + domperidon 10 mg)
  5. Gruppe C, O (omeprazol 20), OD (omeprazol 20 + domepridon 10), OM (omeprazol 20 + metoklopramid 10)
  6. Gruppe C,T (cimetidin 200), TD (cimetidin 200 + domperidon 10)
  7. Gruppe C, Z (ranitidin 150), ZD (ranitidin 150 + domperidon 10)
  8. Gruppe C, N (nizatidin 150), NM (nizatidin 150 + metoklopramid 10)
  9. Gruppe C, F (famotidin 20 mg) og FM (famotidin 20 mg + metoklopramid 10)
  10. Gruppe C,S (lafutidin 10), SD (lafutidin 10 + domperidon 10) og gruppe SM (lafutidin 10 + metoklopramid 10)
Andre navn:
  • Medikamentell behandling
  • lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rebeprazol, omeprazol, cimetidin, nizatidin, famotidin, ranitidin, lafutidin
Fremgangsmåte: orogastrisk intubasjon
OGT-innsetting: Innsetting av orogastrisk sonde (gjennom en endotrakealsonde plassert i øvre spiserør) i magesekken etter generell anestesi.
Andre navn:
  • OGT-innsetting
Annen: Intervensjon Orogastrisk intubasjon
Etter generell anestesi ble en oro-gastrisk sonde satt inn gjennom en annen endotrakeal tube plassert i øvre spiserør inn i magesekken for aspirasjon av mageinnhold.
Legemiddel: Legemiddel enten PPIS eller H2RA og prokinetikk

Legemiddelintervensjon (doseenhet mg) To orale doser kl. 20.00. og kl. 06.00 (n=60) totalt 10 grupper

  1. Gruppe C (placebo), gruppe L (lansoprazol15), gruppe LD (lansoprazol 15 + domperidon 10 )
  2. Gruppe C, R (rabeprazol 10), RM (rabeprazol 10 + metoklopramid 10)
  3. Gruppe C, E (esomeprazol 20) og EM (esomeprazol 20 + metoklopramid 10)
  4. Gruppe C, P (pantoprazol 20) og PD (pantoprazol 20 + domperidon 10 mg)
  5. Gruppe C, O (omeprazol 20), OD (omeprazol 20 + domepridon 10), OM (omeprazol 20 + metoklopramid 10)
  6. Gruppe C,T (cimetidin 200), TD (cimetidin 200 + domperidon 10)
  7. Gruppe C, Z (ranitidin 150), ZD (ranitidin 150 + domperidon 10)
  8. Gruppe C, N (nizatidin 150), NM (nizatidin 150 + metoklopramid 10)
  9. Gruppe C, F (famotidin 20 mg) og FM (famotidin 20 mg + metoklopramid 10)
  10. Gruppe C,S (lafutidin 10), SD (lafutidin 10 + domperidon 10) og gruppe SM (lafutidin 10 + metoklopramid 10)
Andre navn:
  • Medikamentell behandling
  • lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rebeprazol, omeprazol, cimetidin, nizatidin, famotidin, ranitidin, lafutidin
Fremgangsmåte: orogastrisk intubasjon
OGT-innsetting: Innsetting av orogastrisk sonde (gjennom en endotrakealsonde plassert i øvre spiserør) i magesekken etter generell anestesi.
Andre navn:
  • OGT-innsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH i mageinnholdet
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi
pH ble målt med pH-meter. Enhet helt siffer med to desimaler, for eksempel 4,24
Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av mageinnhold
Tidsramme: Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi.
Målt med gradert sprøyte. Enheter milliliter (ml)
Umiddelbart etter induksjon av generell anestesi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gallesalter i mageinnholdet
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon av generell anestesi.
Hay's Sulphur-test utført på mageinnhold, rapportert som positiv eller negativ for gallesalter
umiddelbart etter induksjon av generell anestesi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALTAF HUSSAIN, FCPS,EDAIC, Assistant Professor and Consultant Anaesthetist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal aspirasjon av mageinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere