Profylaxe voor aspiratie van maaginhoud.

(Deze beschrijving is voor één geneesmiddel en vergelijkbaar voor andere geneesmiddelen) We verpakten de placebo, lansoprazol 15 mg en lansoprazol 15 mg plus domperidon 10 mg opnieuw in 180 enveloppen (maal twee) en vervolgens twee enveloppen in één envelop, elk voor de avond en ochtend van de dezelfde grootte, vorm en kleur en hun naam werden veranderd als geneesmiddel één, geneesmiddel twee en geneesmiddel drie door een persoon die niet deelnam aan de studie om de patiënten (enkelblind) en onderzoekers (dubbelblind) blind te maken. Het groepstoewijzingspapier werd verzegeld in een andere envelop die werd geopend om te weten welk medicijn overeenkomt met medicijn één of medicijn twee of medicijn drie na de statistische analyse (drievoudig blind).

Tijdens het preoperatieve anesthesiebezoek, een dag voor de operatie, werden de aard en het doel van het onderzoek aan elke patiënt uitgelegd. We vroegen elke patiënt om één envelop uit de enveloppen te halen (randomisatie). Aldus werden de patiënten toegewezen aan Groep C (controle), Groep L lansoprazol 15 mg of Groep LD lansoprazol 15 mg met domperidon 10 mg willekeurig door middel van een verzegelde envelopmethode. Leeftijd, geslacht, fysieke ASA-status, gewicht, lengte, BMI en het toegediende onderzoeksgeneesmiddel werden voor elke patiënt geregistreerd. Alle patiënten kregen ook tablet diazepam 5 mg met studiegeneesmiddelen. Deze medicijnen werden om 20.00 uur oraal toegediend met 20 ml drinkwater. 's avonds op de dag voor de operatie en om 6.00 uur 's morgens ochtend op de dag van de operatie. Volgens het ziekenhuisbeleid moesten alle patiënten vanaf middernacht 12.00 uur nuchter zijn. Bij aankomst in de ontvangstruimte van de operatiekamer. Aan alle patiënten werd gevraagd of ze zich bewust waren van een ongewoon gevoel (bijwerking) na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

In de operatiekamer werden routinemonitors aan de patiënten bevestigd en aangezet. Na pre-oxygenatie met 100% O2 door middel van een gezichtsmasker met behulp van de acht ademhalingen vitale capaciteitsmethode, werd anesthesie geïnduceerd met injectie fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 2-3 mg/kg en rocuronium 0,6-0,9 mg/kg. De longen werden geventileerd waarbij ervoor werd gezorgd dat de maag niet werd opgeblazen. Trachea met cricoïddruk werd geïntubeerd met een endotracheale tube met manchet. Plaatsing en positie werd bevestigd met EtCO2-monitor en vervolgens goed vastgezet. Nadat stabiele anesthesie tot stand was gebracht, werd een endotracheale tube met een inwendige diameter van 8,5 mm via de orale route in de slokdarm geleid met een anterieure verplaatsing van het strottenhoofd. Een vooraf bepaalde lengte gemarkeerd met plakband (uitsteeksel van de slokdarm naar oorlel - van oorlel naar neustip) van een maagsonde van maat 18 F werd door de in de slokdarm geplaatste endotracheale tube gevoerd. Plaatsing van deze buis in de maag werd geverifieerd met auscultatie over de overbuikheid tijdens insufflatie van 10-15 ml lucht. De maaginhoud werd voorzichtig handmatig afgezogen met een injectiespuit van 60 ml door een onderzoeker die blind was voor groepstoewijzing. Door handmatige druk uit te oefenen op de overbuikheid terwijl de patiënt op de rug lag en vervolgens naar links en rechts in laterale posities, werd de maagsonde gemanipuleerd om een ​​maximale lediging van de maaginhoud te verzekeren. De maagsonde werd vervolgens verwijderd, gevolgd door een in de slokdarm geplaatste endotracheale tube. Elk probleem dat zich voordeed tijdens het inbrengen of verwijderen van de oro-oesofageaal geplaatste endotracheale tube of maagsonde werd ook geregistreerd. Het volume van de maaginhoud werd gemeten met een maatspuit en de pH met een pH-meter. De pH-meter is gekalibreerd met standaardbuffers bij pH-waarden van 4, 7 en 9,20. Deze pH-meter heeft een nauwkeurigheid van 0,01 eenheid over het gehele pH-bereik. Een minimum van één millimeter maaginhoud was voldoende voor pH-bepaling met een pH-meter. In het geval van een zeer kleine hoeveelheid maaginhoud, snijden we de maagslang en het opgezogen maagmateriaal door met een plastic wegwerppipet. Monsters van minder dan één millimeter werden beschouwd als geen maaginhoud omdat een minimum van één millimeter maaginhoud voldoende was voor pH-metrie. Met behulp van galzouten als merker voor gal pasten we de kwalitatieve zwaveltest van Hay toe op de aanwezigheid van galzouten. Een minimumvolume van één millimeter maaginhoud was voldoende om de zwaveltest van Hay uit te voeren. Bij deze test wordt fijn aangedreven zwavel op het oppervlak van een koele (17 OC of lager) vloeistof gestrooid. Als galzouten aanwezig zijn, zinkt zwavel vroeg of laat naar beneden, in overeenstemming met hun percentage. Als er galzouten aanwezig zijn in een verhouding van 1:5.000 (0,02% of 200 mcg/ml tot 1:10.000 (0,01% of 100 mcg/ml) begint de zwavel onmiddellijk te zinken en slaat alles neer in twee of drie minuten; zelfs in verdunning van Er treedt neerslag op van 1:120.000 (0,0008% of 8,33 mcg/ml). Aan de andere kant, als zwavel op het oppervlak blijft drijven, zijn galzouten afwezig.

De anesthesie werd onderhouden met lucht, O2 en sevofloraan. Patiënten kregen naar behoefte ook oplopende doses fentanyl en rocuronium. Aan het einde van de operatie werden injecties met atropine en neostigmine gegeven om het residuele effect van rocuronium tegen te gaan. Alle patiënten werden in zijligging geëxtubeerd en vervolgens overgebracht naar de verkoeverkamer.

Tijd sinds premedicatie T1 (tijd van avonddosis tot aspiratie van maaginhoud) en tijd sinds premedicatie T2 (tijd van ochtenddosis tot aspiratie van maaginhoud), pH, volume van maaginhoud en resultaten van Hay's zwaveltest werden ook geregistreerd voor alle patiënten.

Statistische tests zijn uitgevoerd met behulp van GraphPad Software, Inc., San Diego, Verenigde Staten en de resultaten zijn uitgedrukt als absolute waarden of gemiddelde ± standaarddeviatie SD (SEM). Statistische analyse tussen de groepen werd uitgevoerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) voor leeftijd, BMI, tijd sinds premedicatie T1, tijd sinds NPO en T2, pH en volume. Chi-kwadraattest werd toegepast voor geslacht, ASA fysieke status, Hay's test en aspiratierisico volgens gedefinieerde criteria (pH ≤ 2,5 en volume ≥ 0,4 ml/kg of 25 ml. Post hoc tests met toegepaste Bonferrni-correctie waar p-waarde significant is (p <0,05). Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Power-analyse onthulde dat de steekproefomvang (n=30) in elke groep van de studie voldoende was om een ​​verschil van 0,7 tussen de groepen in maag-pH en -volume te detecteren op een significant niveau van 0,05 (=α 0 met een power van 0,85 .