Mahalaukun sisällön aspiraation ehkäisy.
"Kahden peräkkäisen PPI- ja/tai H2RA-annoksen suun kautta ilman prokineettistä lääkettä tai sen kanssa, vaikutus mahalaukun pH-arvoon ja tilavuuteen sekä sappirefluksaattiin aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(Tämä kuvaus koskee yhtä lääkettä ja samankaltaisia muita lääkkeitä) Pakkaamme lumelääkkeen, lansopratsolin 15 mg ja lansopratsolin 15 mg sekä domperidonin 10 mg 180 kirjekuoreen (kerta kaksi) ja sitten kaksi kirjekuorta yhteen kirjekuoreen kutakin iltaa ja aamua varten. tutkimukseen osallistumaton henkilö muutti saman koon, muodon ja värin sekä niiden nimet lääkkeeksi ykköseksi, lääkkeeksi kakkoseksi ja lääkkeeksi kolme sen sokeutuneiksi potilaiksi (yksisokeat) ja tutkijoiksi (kaksoissokeat). Ryhmätehtäväpaperi suljettiin toiseen kirjekuoreen, joka avattiin, jotta tiedetään, mikä lääke vastaa joko lääkettä yksi tai lääke kaksi tai lääkettä kolme tilastollisen analyysin jälkeen (kolmoissokko).
Leikkausta edeltävällä anestesiakäynnillä päivää ennen leikkausta selvitettiin kullekin potilaalle tutkimuksen luonne ja tarkoitus. Pyysimme jokaista potilasta poimimaan yhden kirjekuoren kirjekuorista (satunnaistaminen). Siten potilaat jaettiin joko ryhmään C (kontrolli), ryhmän L lansopratsoliin 15 mg tai ryhmän LD lansopratsoliin 15 mg ja domperidonia 10 mg satunnaisesti suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ikä, sukupuoli, ASA fyysinen tila, paino, pituus, BMI ja annettu tutkimuslääke kirjattiin jokaiselle potilaalle. Kaikki potilaat saivat myös 5 mg diatsepaamitablettia tutkimuslääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet annettiin suun kautta 20 ml:n kanssa juomavettä klo 20.00. illalla leikkausta edeltävänä päivänä ja klo 6.00. leikkauspäivän aamuna. Sairaalan käytännön mukaan kaikki potilaat paastottiin klo 12.00 alkaen. Saapuessaan leikkaussalin vastaanottoalueelle. Kaikilta potilailta kysyttiin, olivatko he olleet tietoisia epätavallisesta tunteesta (sivuvaikutuksesta) tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
Leikkaussalissa rutiinimonitorit kiinnitettiin potilaisiin ja käynnistettiin. Esihapetuksen jälkeen 100 % O2:lla kasvonaamion avulla kahdeksan hengenvedon vitaalikapasiteettimenetelmällä anestesia indusoitiin injektiolla fentanyyliä 1-2 mcg/kg, propofolia 2-3 mg/kg ja rokuroniumia 0,6-0,9. mg/kg. Keuhkot tuuletettiin varoen, ettei vatsa täyttyisi. Krokoidipainetta ylläpitävä henkitorvi intuboitiin mansetilla varustetulla endotrakeaalisella putkella. Sijoitus ja sijainti varmistettiin EtCO2-monitorilla ja kiinnitettiin sitten kunnolla. Stabiilin anestesian luomisen jälkeen sisähalkaisijaltaan 8,5 sisähalkaisijan omaava endotrakeaalinen putki vietiin suun kautta ruokatorveen kurkunpään etuosan siirtymällä. Ennalta määrätty pituus, joka oli merkitty teipillä (xiphoid-prosessi korvalehteen - korvalehteen ja nenän kärkeen) kooltaan 18 F mahalaukkua vietiin ruokatorveen sijoitetun endotrakeaaliputken läpi. Tämän putken sijoittaminen mahalaukkuun varmistettiin kuuntelemalla epigastriumin yli 10-15 ml:n ilmaa puhalluksen aikana. Tutkija, joka oli sokea ryhmämäärityksestä, aspiroi mahalaukun sisällön varovasti manuaalisesti 60 ml:n ruiskulla. Painettaessa manuaalista painetta epigastriumiin potilaan ollessa selällään ja sitten vasemmalla ja oikealla lateraalisessa asennossa mahaletkua käsiteltiin sitten mahalaukun sisällön maksimaalisen tyhjentymisen varmistamiseksi. Sitten mahaletku poistettiin ja sen jälkeen sijoitettiin ruokatorveen endotrakeaalinen letku. Myös kaikki suu-ruokatorveen asetetun endotrakeaaliputken tai mahaletkun asettamisen tai poistamisen aikana havaitut ongelmat kirjattiin. Mahalaukun sisällön tilavuus mitattiin asteikolla varustetulla ruiskulla ja pH pH-mittarilla. pH-mittari kalibroitiin käyttämällä standardipuskureita pH-arvoilla 4, 7 ja 9,20. Tämän pH-mittarin tarkkuus on 0,01 yksikköä koko pH-alueella. Vähintään yhden millimetrin tilavuus mahalaukun sisältöä riitti pH-määritykseen pH-mittarilla. Jos mahalaukun sisältöä on hyvin vähän, leikkaamme mahaletkun ja aspiroidun mahamateriaalin kertakäyttöisellä muovipipetillä. Alle yhden millimetrin näytteet katsottiin ei-vatsasisällöksi, koska vähintään millimetrin mahasisältö riitti pH-mittaukseen. Käyttämällä sappisuoloja sappien markkerina sovelsimme kvalitatiivista Hayn rikkitestiä sappisuolojen esiintymiseen. Yhden millimetrin mahalaukun sisällön minimitilavuus oli riittävä Hayn rikkitestin suorittamiseen. Tässä testissä hienojakoista rikkiä sirotellaan viileän (17 OC tai alle) nesteen pinnalle. Jos sappisuoloja on, rikki laskee ennemmin tai myöhemmin prosenttiosuutensa mukaisesti. Jos sappisuoloja on 1:5 000 (0,02 % tai 200 mcg/ml - 1:10 000 (0,01 % tai 100 mcg/ml), rikki alkaa vajota heti ja kaikki saostuu kahdessa tai kolmessa minuutissa; jopa laimennettuna 1:120 000 (0,0008 % tai 8,33 mcg/ml saostuu). Toisaalta, jos rikki jää kellumaan pinnalle, sappisuolat puuttuvat.
Anestesia ylläpidettiin ilmalla, O2:lla ja sevofloraanilla. Potilaat saivat myös tarpeen mukaan lisäannoksia fentanyyliä ja rokuroniumia. Leikkauksen lopussa annettiin atropiinia ja neostigmiinia injektiona rokuroniumin jäännösvaikutuksen antagonisoimiseksi. Kaikki potilaat ekstuboitiin sivuasennossa ja siirrettiin sitten toipumishuoneeseen.
Kaikilta potilailta kirjattiin myös aika esilääkityksen jälkeen T1 (aika iltaannoksesta mahan sisällön aspiraatioon) ja aika esilääkityksen jälkeen T2 (aika aamuannoksesta mahan sisällön aspiraatioon), pH, mahalaukun sisällön tilavuus ja Hayn rikkitestin tulokset.
Tilastollinen testi suoritettiin käyttämällä GraphPad Software, Inc.:tä, San Diego, Yhdysvallat, ja tulokset ilmaistaan absoluuttisina arvoina tai keskiarvona ± standardipoikkeama SD (SEM). Ryhmien välinen tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) iän, BMI:n, esilääkityksen jälkeen kuluneen ajan T1, ajan NPO:sta ja T2:sta, pH:sta ja tilavuudesta. Chi square -testiä käytettiin sukupuolen, ASA-fysikaalisen tilan, Hayn testin ja aspiraatioriskin määrittämiseksi määriteltyjen kriteerien mukaisesti (pH ≤ 2,5 ja tilavuus ≥ 0,4 ml/kg tai 25 ml). Post hoc -testit Bonferrni-korjauksella, joissa p-arvo merkitsee (p <0,05). P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tehoanalyysi paljasti, että kunkin ryhmän näytekoko (n= 30) oli riittävä 0,7 eron havaitsemiseksi ryhmien välillä mahalaukun pH:ssa ja tilavuudessa merkitsevällä tasolla 0,05 (=α 0 teholla 0,85 .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ASA I ja II, 15-70 vuotta
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöt, painoindeksi yli 35 kg/m2, saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun eritys- ja/tai motorisiin toimintoihin, joille on tehty vatsaleikkaus, joilla on vaikea intubaatio, suolen tukos, potilaat ja diabetes
.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C (plasebo)
Lääkehoito Kaksi annosta plaseboa klo 20.00 ja sitten klo 6.00
|
Lääkehoito (annosyksikkö mg) Kaksi oraalista annosta klo 20.00. ja klo 6.00 (n = 60) yhteensä 10 ryhmää
Muut nimet:
OGT-asennus: Orogastrisen letkun työntäminen (ruokatorven yläosaan sijoitetun endotrakeaalisen letkun kautta) mahalaukkuun yleisanestesian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Joko PPI:t tai H2RA:t
Huumeiden interventio Kaksi annosta klo 20.00 ja sitten klo 6.00
|
Lääkehoito (annosyksikkö mg) Kaksi oraalista annosta klo 20.00. ja klo 6.00 (n = 60) yhteensä 10 ryhmää
Muut nimet:
OGT-asennus: Orogastrisen letkun työntäminen (ruokatorven yläosaan sijoitetun endotrakeaalisen letkun kautta) mahalaukkuun yleisanestesian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Joko PPI:t tai H2RA:t + prokinetiikka
Lääkehoito Kaksi annosta klo 20.00 ja sitten klo 6.00
|
Lääkehoito (annosyksikkö mg) Kaksi oraalista annosta klo 20.00. ja klo 6.00 (n = 60) yhteensä 10 ryhmää
Muut nimet:
OGT-asennus: Orogastrisen letkun työntäminen (ruokatorven yläosaan sijoitetun endotrakeaalisen letkun kautta) mahalaukkuun yleisanestesian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Joko PPI:t tai H2RA:t+Prokinetic
Lääkehoito Kaksi annosta klo 20.00 ja sitten klo 6.00 Ryhmä OM (omepratsoli 20 mg + metoklopramidi 10 mg) Ryhmä SM (lafutidiini 10 mg + metoklopramidi 10 mg )
|
Lääkehoito (annosyksikkö mg) Kaksi oraalista annosta klo 20.00. ja klo 6.00 (n = 60) yhteensä 10 ryhmää
Muut nimet:
OGT-asennus: Orogastrisen letkun työntäminen (ruokatorven yläosaan sijoitetun endotrakeaalisen letkun kautta) mahalaukkuun yleisanestesian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Interventio Orogastrinen intubaatio
Yleisanestesian jälkeen suu-mahaletku työnnettiin toisen endotrakeaaliputken läpi, joka oli sijoitettu ylempään ruokatorveen mahalaukkuun mahalaukun sisällön aspiroimiseksi.
|
Lääkehoito (annosyksikkö mg) Kaksi oraalista annosta klo 20.00. ja klo 6.00 (n = 60) yhteensä 10 ryhmää
Muut nimet:
OGT-asennus: Orogastrisen letkun työntäminen (ruokatorven yläosaan sijoitetun endotrakeaalisen letkun kautta) mahalaukkuun yleisanestesian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun sisällön pH
Aikaikkuna: Välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen
|
pH mitattiin pH-mittarilla.
Yksikkö kokonaisluku kahdella desimaalilla, esimerkiksi 4.24
|
Välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun sisällön tilavuus
Aikaikkuna: Välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Mitattu asteikolla varustetulla ruiskulla.
Yksiköt millilitraa (ml)
|
Välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappisuolat mahalaukun sisällössä
Aikaikkuna: välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Hayn rikkitesti mahalaukun sisällölle, raportoitu positiiviseksi tai negatiiviseksi sappisuoloille
|
välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ALTAF HUSSAIN, FCPS,EDAIC, Assistant Professor and Consultant Anaesthetist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Hengityshengitys
- Mahalaukun sisällön hengittäminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Lansopratsoli
- Famotidiini
- Omepratsoli
- Ranitidiini
- Esomepratsoli
- Pantopratsoli
- Simetidiini
- Nizatidiini
- Lafutidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .