Profilassi per l'aspirazione del contenuto gastrico.

(Questa descrizione è per un farmaco e simile per altri farmaci) Abbiamo reimballato il placebo, lansoprazolo 15 mg e lansoprazolo 15 mg più domperidone 10 mg in 180 buste (per due volte) e poi due buste in una busta ciascuna per la sera e la mattina del stesse dimensioni, forma e colore e il loro nome è stato cambiato in farmaco uno, farmaco due e farmaco tre da una persona che non prendeva parte allo studio ai pazienti (singolo cieco) e ai ricercatori (doppio cieco) accecati da esso. Il foglio di assegnazione del gruppo è stato sigillato in un'altra busta che è stata aperta per sapere quale farmaco corrisponde al farmaco uno o al farmaco due o al farmaco tre dopo l'analisi statistica (triplo cieco).

Durante la visita anestesiologica preoperatoria, un giorno prima dell'intervento, a ciascun paziente è stata spiegata la natura e lo scopo dello studio. Abbiamo chiesto a ciascun paziente di prelevare una busta dalle buste (randomizzazione). Pertanto i pazienti sono stati assegnati al gruppo C (controllo), gruppo L lansoprazolo 15 mg o gruppo LD lansoprazolo 15 mg con domperidone 10 mg in modo casuale con il metodo della busta sigillata. Per ogni paziente sono stati registrati età, sesso, stato fisico ASA, peso, altezza, indice di massa corporea e il farmaco in studio somministrato. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto compresse diazepam 5 mg con farmaci in studio. Questi farmaci sono stati somministrati per via orale con 20 ml di acqua da bere alle 20:00. la sera del giorno prima dell'intervento e alle 6:00 mattina del giorno dell'intervento. Secondo la politica dell'ospedale, tutti i pazienti erano a digiuno dalle 12:00 di mezzanotte. All'arrivo nell'area di ricezione della sala operatoria. A tutti i pazienti è stato chiesto se fossero stati a conoscenza di sensazioni insolite (effetti collaterali) dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio.

In sala operatoria, i monitor di routine sono stati attaccati ai pazienti e accesi. Dopo la preossigenazione con O2 al 100% mediante maschera facciale utilizzando il metodo della capacità vitale degli otto respiri, l'anestesia è stata indotta con l'iniezione di fentanil 1-2 mcg/kg, propofol 2-3 mg/kg e rocuronio 0,6-0,9 mg/kg. I polmoni sono stati ventilati facendo attenzione a non gonfiare lo stomaco. Il mantenimento della pressione cricoidea trachea è stato intubato con tubo endotracheale cuffiato. Il posizionamento e la posizione sono stati confermati con il monitor EtCO2 e quindi fissati correttamente. Dopo aver stabilito un'anestesia stabile, è stato inserito un tubo endotracheale di diametro interno 8,5 per via orale nell'esofago con spostamento anteriore della laringe. Una lunghezza predeterminata contrassegnata con nastro adesivo (dal processo xifoideo al lobulo dell'orecchio, dal lobulo dell'orecchio alla punta nasale) del tubo gastrico di 18 F è stata fatta passare attraverso il tubo endotracheale posizionato in posizione esofagea. Il posizionamento di questo tubo all'interno dello stomaco è stato verificato con auscultazione sopra l'epigastrio durante l'insufflazione di 10-15 ml di aria. Il contenuto gastrico è stato delicatamente aspirato manualmente con una siringa da 60 ml da un ricercatore che non vedeva l'assegnazione del gruppo. Applicando una pressione manuale sull'epigastrio mentre il paziente era in posizione supina e poi in posizione laterale sinistra e destra, il tubo gastrico è stato quindi manipolato per garantire il massimo svuotamento del contenuto gastrico. Il tubo dello stomaco è stato quindi rimosso seguito dal tubo endotracheale posizionato esofageamente. È stato inoltre registrato qualsiasi problema riscontrato durante l'inserimento o la rimozione del tubo endotracheale o del tubo gastrico posizionato oro-esofageo. Il volume del contenuto gastrico è stato misurato con una siringa graduata e il pH mediante pHmetro. Il pHmetro è stato calibrato utilizzando tamponi standard a valori di pH di 4, 7 e 9,20. Questo misuratore di pH ha una precisione di 0,01 unità sull'intero intervallo di pH. Un volume minimo di un millimetro di contenuto gastrico era sufficiente per la determinazione del pH con il pHmetro. In caso di piccolissima quantità di contenuto gastrico, tagliamo il tubo gastrico e aspiriamo il materiale gastrico con una pipetta di plastica usa e getta. I campioni inferiori a un millimetro sono stati considerati privi di contenuto gastrico perché un minimo di un millimetro di contenuto gastrico era sufficiente per la pHmetria. Usando i sali biliari come marker per la bile, abbiamo applicato il test qualitativo dello zolfo di Hay per la presenza di sali biliari. Un volume minimo di un millimetro di contenuto gastrico era adeguato per eseguire il test dello zolfo di Hay. In questo test lo zolfo finemente potenziato viene spruzzato sulla superficie del liquido freddo (17 OC o inferiore). Se sono presenti sali biliari lo zolfo scende, prima o poi, a seconda della loro percentuale. Se i sali biliari sono presenti da 1:5.000 (0,02% o 200 mcg/ml a 1:10.000 (0,01% o 100 mcg/ml) lo zolfo inizia subito a scendere e tutto precipita in due o tre minuti; anche in diluizione di Si verifica una precipitazione di 1:120.000 (0,0008% o 8,33 mcg/ml. Se invece lo zolfo rimane galleggiante in superficie, i sali biliari sono assenti.

L'anestesia è stata mantenuta con aria, O2 e sevoflorano. I pazienti hanno anche ricevuto dosi incrementali di fentanil e rocuronio secondo necessità. Al termine dell'intervento chirurgico, sono state somministrate atropina e neostigmina per antagonizzare l'effetto residuo del rocuronio. Tutti i pazienti sono stati estubati in posizione laterale e poi trasferiti in sala risveglio.

Per tutti i pazienti sono stati registrati anche il tempo dalla premedicazione T1 (tempo dalla dose serale all'aspirazione del contenuto gastrico) e il tempo dalla premedicazione T2 (tempo dalla dose mattutina all'aspirazione del contenuto gastrico), il pH, il volume del contenuto gastrico e i risultati del test dello zolfo di Hay.

I test statistici sono stati eseguiti utilizzando GraphPad Software, Inc., San Diego, Stati Uniti e i risultati sono espressi come valori assoluti o media ± deviazione standard SD (SEM). L'analisi statistica tra i gruppi è stata effettuata utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) per età, BMI, tempo dalla premedicazione T1, tempo da NPO e T2, pH e volume. Il test del chi quadrato è stato applicato per sesso, stato fisico ASA, test di Hay e rischio di aspirazione secondo criteri definiti (pH ≤ 2,5 e volume ≥ 0,4 ml/kg o 25 ml. Test post hoc con correzione di Bonferrni applicata dove p-value significativo (p <0,05). Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. L'analisi della potenza ha rivelato che la dimensione del campione (n = 30) in ciascun gruppo era dello studio era sufficiente per rilevare una differenza di 0,7 tra i gruppi nel pH gastrico e nel volume a un livello significativo di 0,05 (= α 0 con una potenza di 0,85 .