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幼児期の発達と母親の精神的健康を改善するための家庭訪問プログラム

2023年11月27日 更新者:Alexandra Brentani、University of Sao Paulo

幼児期の発達と母親の精神的健康を改善するための家庭訪問プログラム - 西部地域コホート プロジェクトの証拠

この研究では、サンパウロ西部地域の貧しい都市環境で家庭訪問プログラムを提供するための 2 つのプラットフォームの有効性と費用対効果を評価します。1 つは、新たに訓練を受けた児童発達エージェントの幹部によって提供されるプログラム、もう 1 つは雇用されている地域保健エージェントによって提供されるプログラムです。家族健康戦略 (ESF) の一環として政府によって実施されました。 このプログラムでは、地域の状況に合わせて現在調整中のカリキュラムに従う 400 人の母子ペアをランダムに選択します。 プログラムの主な成果は、ベースラインで生後9~15か月(終了時は生後21~27か月)の子どもの認知発達です。副次的成果には、子どもの身体的発達と母親の精神的健康が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

栄養と子どもの生存率が大幅に改善されたにもかかわらず、ブラジルの貧しい都市部で育つ子どもの大部分は、汚染物質への曝露、外部暴力や家庭内暴力への曝露、不安定な家族などにより、幼児期にかなりの逆境にさらされ続けている。環境、母親のうつ病、不十分な学習機会。

このプロジェクトでは、厳密な影響評価を伴う小規模で無作為化されたパイロット介入を通じて、サンパウロに住む都市部の貧しい家族に対する家庭訪問プログラムの実現可能性、影響、費用対効果を評価することを提案します。 家庭訪問プログラムは母親の幸福を改善する可能性があるだけでなく、幼少期の刺激と子供の発達を促進するのにも効果的であることが証明されています。

この試験の一環として、家庭訪問プログラムの 2 つの提供プラットフォームが評価されます。1) 新たに訓練を受けた児童発達エージェント (CDA) 幹部の導入。 2) 家庭訪問プログラムを家族健康戦略 (PSF) に統合すること。 後者については、子どもの発達に関する家族保健戦略プログラムに基づいてブラジル政府が現在雇用している選ばれた地域保健エージェント(CHA)を訓練し、家庭訪問に追加の金銭的インセンティブを提供します。 この 2 番目のオプションはコストが低くなりますが、提供される介入の質は前者ほど高くない可能性があります。 両方の送達メカニズムの発達への影響が評価されます。 影響データは詳細なコスト計算データと組み合わされて、両方のプラットフォームの有効性と相対的な費用対効果の両方を評価します。 費用と発達への影響に関する定量的データは、母親や地域の職員からの定性的フィードバックと組み合わされます。パイロットプログラムの実施が成功すれば、中期的にはサンパウロで大規模な有効性と費用対効果の試験が行われる可能性があり、最終的には長期的には国家レベルで同様のプログラムを確立することが目的です。

バングラデシュ、中国、インド、ジャマイカ、南アフリカなどの幅広い国々で行われたいくつかの最近の研究では、家庭訪問プログラムが子どもの発達成果の改善に非常に効果的であることが実証されています。

家庭訪問プログラムの主な共通点は、訓練を受けた児童発達担当者や地域エージェントが母親や親と定期的に会い、養育者と子供たちの交流を観察し、彼らとの関わり方について実践的な指導を提供することです。 これらの訪問プログラムの中核となるのは、各家庭訪問で取り上げられる子供の健康と発達に関する重要なトピックを含む詳細なカリキュラムです。 各セッションの詳細情報とサポート資料は、元のジャマイカ研究用に開発され、現在ブラジルの状況に合わせて調整されています。 このプロジェクトでは、ブラジルのサンパウロの貧しい都市環境において新たに適応された家庭訪問プログラムの有効性と費用対効果を評価します。 ブラジルの中・高所得層の子どもたちはすでにさまざまな幼児保育サービスの恩恵を受けていることを考慮して、私たちは低SES世帯に焦点を当てます。 ブラジルは現在、無料の医療制度(SUS)を提供しているが、最新の推定によると、サンパウロの都市部世帯の55.6パーセントが主に低SES層に利用している。これらの世帯が介入の対象となる。サンパウロ西部地域出身の低SES母子2人組400人。

サンパウロの貧困都市地区は、低所得国および中所得国の大規模かつ急速に成長している都市居住区の代表的なものです。 これらの都市環境の多くは、対象地域の世帯と同様に、さまざまな環境危険にさらされているだけでなく、多くの場合、家庭内および外部の暴力が蔓延し、社会的支援が欠如していることを特徴としています。

このプロジェクトの対象者は、サンパウロ西部地域の低SES世帯です。 現在進行中の調査研究(西部地域プロジェクト)の一環として、6,000 人の母子兄弟が縦断的研究に登録されています。これは、家族背景と出生結果に関する詳細な記録がこのプロジェクトに利用できることを意味します。 2 番目の可能要因は、研究プロジェクトがより大きな医療制度に緊密に統合されることです。これは、医療従事者の採用と訓練、そして家族とのつながりにおいて有益です。

このプロジェクトが直面している主な課題は、対象地域における安定性と信頼が全体的に欠如していることです。 非公式の居住地(多くの場合は違法)に住んでいる家族は、頻繁に引っ越しする傾向があり、見知らぬ人を受け入れたり交流したりすることを望まないことがよくあります。 一部の地域では部外者がまったく歓迎されていないため、母親たちとの定期的な会合が困難になるでしょう。 大学病院との強いつながりは、これらの障壁を克服するのに役立つはずです。拒否や人員削減のリスクを軽減するために、地域の啓発会議が開催される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

826

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 西部地域コホート研究に登録

除外基準:

  • 西部地域コホート研究に登録されていない
  • 対象年齢ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入はありません - 児童養護施設ではベースラインとエンドラインの評価のみが実施されます。
実験的:CDAによる家庭訪問
介入: 行動: 家庭訪問プログラム (ジャマイカのカリキュラム) この介入部門の子供たちは、訓練を受けた児童発達エージェント (CDA) によって月に 2 回訪問されます。 CDA は家庭訪問中にジャマイカのカリキュラム介入を実施します。
エージェントは、スーザン・ウォーカー氏らによってジャマイカ介入研究用に開発されたカリキュラムに従って、隔週で家庭訪問を行う。 このカリキュラムでは、各訪問中に介護者に年齢に応じたタスクが割り当てられることが予測されます。
実験的:CHWによる家庭訪問
介入: 行動: 家庭訪問プログラム (ジャマイカのカリキュラム) この介入群の子どもたちは、介入の実施について訓練を受けた地域医療従事者 (CHW) によって月に 2 回訪問されます。 CHW は家庭訪問中にジャマイカのカリキュラム介入を実施します。
エージェントは、スーザン・ウォーカー氏らによってジャマイカ介入研究用に開発されたカリキュラムに従って、隔週で家庭訪問を行う。 このカリキュラムでは、各訪問中に介護者に年齢に応じたタスクが割り当てられることが予測されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリフィス精神発達スケールで測定した子どもの認知発達
時間枠:プログラム開始から12か月後
12 か月の介入後の子供の全体的な認知発達。
プログラム開始から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラスケールで評価された母親のうつ病リスク
時間枠:プログラム開始から12か月後
エジンバラスケールは母親のうつ病のリスクを評価します
プログラム開始から12か月後
WHO 基準曲線と比較した子供の身長 (正規化された Z スコア)
時間枠:プログラム開始から12か月後
子供の身長の家庭測定 - スコアは WHO 参照表を使用して正規化されます。
プログラム開始から12か月後
WHO 基準曲線と比較した子供の体重 (正規化された Z スコア)
時間枠:プログラム開始から12か月後
子供の体重の家庭測定 - グラム単位の体重は、WHO の参照表を使用して正規化されます。
プログラム開始から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandra VM Brentani, PhD、Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (推定)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38350114.0.0000.0076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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