- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02704000
유아발달 및 모성정신건강 증진을 위한 가정방문 프로그램
유아 발달 및 모성 정신 건강을 개선하기 위한 가정 방문 프로그램 - 서부 지역 코호트 프로젝트의 증거
연구 개요
상세 설명
영양 상태와 아동 생존율이 크게 개선되었음에도 불구하고 브라질의 가난한 도시 지역에서 자라는 많은 아동들이 공해 물질 노출, 외부 및 가정 폭력 노출, 불안정한 가정 등으로 인해 어린 시절에 상당한 양의 역경에 계속 노출되어 있습니다. 환경, 모성 우울증 및 부적절한 학습 기회.
이 프로젝트에서 우리는 엄격한 영향 평가와 함께 소규모 무작위 파일럿 개입을 통해 상파울루에 거주하는 가난한 도시 가정의 가정 방문 프로그램의 타당성, 영향 및 비용 효율성을 평가할 것을 제안합니다. 가정 방문 프로그램은 산모의 웰빙을 개선할 수 있는 잠재력이 있을 뿐만 아니라 초기 생애 자극 및 아동 발달을 증가시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
가정 방문 프로그램을 위한 두 가지 제공 플랫폼이 이 실험의 일부로 평가될 것입니다. 2) 가정 방문 프로그램을 가족 건강 전략(PSF)에 통합합니다. 후자의 경우 아동 발달에 관한 가족 건강 전략 프로그램에 따라 현재 브라질 정부에서 고용하고 있는 선별된 지역 사회 보건 요원(CHA)을 교육하고 가정 방문에 대한 추가 재정적 인센티브를 제공할 것입니다. 이 두 번째 옵션은 비용이 적게 들지만 제공되는 개입의 품질은 전자만큼 높지 않을 수 있습니다. 두 전달 메커니즘의 발달 영향이 평가됩니다. 영향 데이터는 자세한 비용 데이터와 결합되어 두 플랫폼의 효율성과 상대적 비용 효율성을 모두 평가합니다. 비용 및 발달 영향에 대한 정량적 데이터는 어머니 및 지역사회 종사자들의 정성적 피드백과 결합될 것입니다. 파일럿 프로그램의 성공적인 구현은 중기적으로 상파울루에서 더 큰 규모의 효능 및 비용 효율성 시험으로 이어질 수 있습니다. 장기적으로 국가 차원에서 유사한 프로그램을 수립하는 것이 목표입니다.
방글라데시, 중국, 인도 자메이카, 남아프리카공화국과 같은 광범위한 국가의 최근 연구에 따르면 가정 방문 프로그램이 아동 발달 결과를 개선하는 데 매우 효과적일 수 있음이 입증되었습니다.
가정 방문 프로그램의 주된 공통 특징은 훈련된 아동 발달 또는 지역 사회 요원이 어머니 또는 부모를 정기적으로 만나 보호자와 자녀 간의 상호 작용을 관찰하고 그들과 상호 작용하는 방법에 대한 실질적인 지침을 제공한다는 것입니다. 이러한 방문 프로그램의 핵심에는 각 가정 방문에서 다룰 어린이 건강 및 발달의 주요 주제가 포함된 상세한 커리큘럼이 있습니다. 각 세션에 대한 자세한 정보 및 지원 자료는 원래 자메이카 연구를 위해 개발되었으며 현재 브라질 상황에 맞게 조정되고 있습니다. 이 프로젝트에서 우리는 브라질 상파울루의 열악한 도시 상황에서 새로 채택된 가정 방문 프로그램의 효과와 비용 효율성을 평가할 것입니다. 브라질의 중산층 및 고소득 아동이 이미 다양한 유아 보육 서비스의 혜택을 받고 있다는 점을 감안할 때 우리의 초점은 저소득층 가정입니다. 브라질은 현재 무료 건강 관리 시스템(SUS)을 제공하고 있으며, 이는 상파울루 도시 가구의 55.6%에 해당하는 최신 추정치에 따르면 낮은 SES 그룹에서 주로 사용합니다. 상파울루 서부 지역에서 온 400개의 낮은 SES 어머니-자식 dyads.
상파울루의 가난한 도시 지역은 저소득 및 중간 소득 국가에서 빠르게 성장하는 대규모 도시 정착 그룹을 대표합니다. 이러한 도시 환경의 대부분은 대상 지역의 가정과 마찬가지로 다양한 환경적 위험에 노출될 뿐만 아니라 종종 가정 및 외부 폭력의 만연과 사회적 지원 부족으로 특징지어집니다.
이 프로젝트의 대상 인구는 상파울루 서부 지역의 낮은 SES 가족입니다. 진행 중인 연구(서부 지역 프로젝트)의 일환으로 6000명의 엄마-자식 쌍이 종적 연구에 등록되었으며, 이는 가족 배경 및 출생 결과에 대한 자세한 기록이 이 프로젝트에 제공될 것임을 의미합니다. 두 번째 활성화 요인은 연구 프로젝트를 더 큰 의료 시스템에 긴밀하게 통합하는 것입니다. 이는 의료 종사자의 채용 및 교육과 가족과의 연결에 도움이 될 것입니다.
프로젝트가 직면한 주요 문제는 대상 영역에 대한 전반적인 안정성과 신뢰 부족입니다. 종종 불법적인 비공식 정착지에 거주하는 가족은 자주 이동하는 경향이 있으며 종종 낯선 사람을 받아들이거나 교류하려고 하지 않습니다. 어떤 동네에서는 외부인이 전혀 환영받지 못해서 어머니들과의 정기적인 만남이 어려울 것입니다. 대학 병원과의 강력한 연계는 이러한 장벽을 극복하는 데 도움이 될 것입니다. 거부 및 감소의 위험을 줄이기 위해 현지 민감화 회의가 조직됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서부 지역 코호트 연구에 등록
제외 기준:
- 서부 지역 코호트 연구에 등록하지 않음
- 대상 연령대가 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음 - 기준선 및 최종선 평가만 어린이집에서 수행됩니다.
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실험적: CDA의 가정 방문
개입: 행동: 가정 방문 프로그램(자메이카 커리큘럼) 이 개입 부문의 어린이는 교육을 받은 아동 발달 요원(CDA)이 한 달에 두 번 방문합니다.
CDA는 가정 방문 중에 자메이카 커리큘럼 개입을 시행할 것입니다.
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에이전트는 Susan Walker와 동료들이 자메이카 개입 연구를 위해 개발한 커리큘럼에 따라 격주로 가정 방문을 제공합니다.
이 커리큘럼은 방문할 때마다 간병인에게 할당된 연령에 맞는 작업을 예측합니다.
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실험적: CHW의 가정 방문
개입: 행동: 가정 방문 프로그램(자메이카 커리큘럼) 이 개입 부문의 어린이는 개입 제공에 대해 교육을 받은 지역사회 의료 종사자(CHW)가 한 달에 두 번 방문합니다.
CHW는 가정 방문 중에 자메이카 커리큘럼 개입을 시행합니다.
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에이전트는 Susan Walker와 동료들이 자메이카 개입 연구를 위해 개발한 커리큘럼에 따라 격주로 가정 방문을 제공합니다.
이 커리큘럼은 방문할 때마다 간병인에게 할당된 연령에 맞는 작업을 예측합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Griffith Scales of Mental Development로 측정한 아동 인지 발달
기간: 프로그램 시작 후 12개월
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개입 12개월 후 아동의 전반적인 인지 발달.
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프로그램 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edinburgh Scale로 평가한 산모의 우울증 위험
기간: 프로그램 시작 후 12개월
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Edinburgh Scale은 산모의 우울증 위험을 평가합니다.
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프로그램 시작 후 12개월
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WHO 기준 곡선(정규화된 z-점수)에 대한 아동 키
기간: 프로그램 시작 후 12개월
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어린이 키의 가정 측정 - 점수는 WHO 참조 테이블을 사용하여 정규화됩니다.
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프로그램 시작 후 12개월
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WHO 기준 곡선에 대한 아동 체중(정규화된 z-점수)
기간: 프로그램 시작 후 12개월
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어린이 체중의 가정 측정 - 그램 단위의 체중은 WHO 참조 표를 사용하여 정규화됩니다.
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프로그램 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38350114.0.0000.0076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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