- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02704000
Programas de visitas domiciliarias para mejorar el desarrollo infantil temprano y la salud mental materna
Programas de visitas domiciliarias para mejorar el desarrollo de la primera infancia y la salud mental materna: evidencia del proyecto de cohorte de la región occidental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las importantes mejoras en la nutrición y la supervivencia infantil, una gran parte de los niños que crecen en áreas urbanas pobres de Brasil siguen estando expuestos a una gran cantidad de adversidades en la primera infancia debido a la exposición a contaminantes, la exposición a la violencia externa y doméstica, la inestabilidad familiar. medio ambiente, depresión materna y oportunidades de aprendizaje inadecuadas.
En este proyecto, proponemos evaluar la viabilidad, el impacto y la rentabilidad de los programas de visitas domiciliarias en familias urbanas pobres que viven en Sao Paulo a través de una intervención piloto aleatoria a pequeña escala acompañada de una evaluación de impacto rigurosa. Los programas de visitas domiciliarias no solo tienen el potencial de mejorar el bienestar materno, sino que también han demostrado su eficacia para aumentar la estimulación temprana de la vida y el desarrollo infantil.
Se evaluarán dos plataformas de entrega para los programas de visitas domiciliarias como parte de esta prueba: 1) la introducción de un cuadro recién capacitado de Agentes de Desarrollo Infantil (CDA); y 2) la integración de los programas de visitas domiciliarias en la Estrategia de Salud de la Familia (PSF). Para este último, capacitaremos a Agentes Comunitarios de Salud (CHA) seleccionados actualmente empleados por el gobierno brasileño bajo el programa Estrategia de Salud de la Familia sobre desarrollo infantil y proporcionaremos incentivos financieros adicionales para visitas domiciliarias. Si bien esta segunda opción será menos costosa, es posible que la calidad de las intervenciones realizadas no sea tan alta como la primera. Se evaluará el impacto en el desarrollo de ambos mecanismos de ejecución. Los datos de impacto se combinarán con datos de costos detallados para evaluar tanto la efectividad como la rentabilidad relativa de ambas plataformas. Los datos cuantitativos sobre el costo y el impacto en el desarrollo se combinarán con la retroalimentación cualitativa de las madres y los trabajadores comunitarios. La implementación exitosa del programa piloto puede conducir a una prueba de eficacia y costo-efectividad a mayor escala en Sao Paulo a mediano plazo, con el resultado final establecer programas similares a nivel nacional a largo plazo.
Varios estudios recientes de una amplia gama de países como Bangladesh, China, India, Jamaica y Sudáfrica han demostrado que los programas de visitas domiciliarias pueden ser muy efectivos para mejorar los resultados del desarrollo infantil.
La principal característica común de los programas de visitas domiciliarias es que los agentes comunitarios o de desarrollo infantil capacitados se reúnen con las madres o los padres de manera regular para observar las interacciones entre los cuidadores y sus hijos, y para brindar orientación práctica sobre cómo interactuar con ellos. El núcleo de estos programas de visitas es un currículo detallado, que contiene temas clave de salud y desarrollo infantil que se cubrirán en cada visita domiciliaria. La información detallada y los materiales de apoyo para cada sesión se han desarrollado para el estudio original de Jamaica y actualmente se están adaptando al contexto brasileño. En este proyecto, evaluaremos la eficacia y la rentabilidad de los programas de visitas domiciliarias recientemente adaptados en el contexto urbano pobre de Sao Paulo, Brasil. Dado que los niños de ingresos medios y altos de Brasil ya se benefician de una variedad de servicios de cuidado de la primera infancia, nuestro enfoque serán las familias de bajo nivel socioeconómico. Brasil ofrece actualmente un sistema de salud gratuito (SUS), que es utilizado principalmente por los grupos de NSE bajo, según las últimas estimaciones, el 55,6 por ciento de los hogares urbanos en Sao Paulo - estos hogares serán la población objetivo de las intervenciones, un grupo de 400 díadas madre-hijo de NSE bajo de la región oeste de Sao Paulo.
Los barrios urbanos pobres de São Paulo son representativos de un grupo grande y de rápido crecimiento de asentamientos urbanos en países de bajos y medianos ingresos. Muchos de estos entornos urbanos, al igual que el hogar en el área objetivo, no solo se caracterizan por la exposición a una gran variedad de peligros ambientales, sino también por una alta prevalencia de violencia doméstica y externa y por la falta de apoyo social.
La población objetivo de este proyecto son las familias de NSE bajo de la región oeste de Sao Paulo. Como parte de un estudio de investigación en curso (el Proyecto de la Región Occidental), 6000 díadas madre-hijo se han inscrito en un estudio longitudinal, lo que significa que los registros detallados sobre los antecedentes familiares y los resultados de los nacimientos estarán disponibles para este proyecto. El segundo factor habilitador es la estrecha integración del proyecto de investigación en el sistema de salud más amplio, lo que será beneficioso para la contratación y capacitación de trabajadores de la salud y cuando se trata de conectarse con las familias.
El principal desafío que enfrenta el proyecto es la falta general de estabilidad y confianza en las áreas objetivo. Las familias que residen en asentamientos informales, a menudo ilegales, tienden a mudarse con frecuencia y, a menudo, no están dispuestas a recibir o interactuar con extraños. En algunos barrios, los forasteros no son bienvenidos en absoluto, por lo que las reuniones periódicas con las madres serán difíciles. Los fuertes vínculos con el Hospital Universitario deberían ayudar a superar estas barreras; Se organizarán reuniones locales de sensibilización para reducir el riesgo de rechazos y desgaste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- inscrito en el estudio de cohorte de la región occidental
Criterio de exclusión:
- no inscrito en el estudio de cohorte de la región occidental
- no está en el rango de edad objetivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Sin intervenciones: solo evaluaciones de línea de base y de línea final que se llevarán a cabo en el hogar de los niños.
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Experimental: Visitas domiciliarias por CDA
Intervención: Comportamiento: Programa de visitas domiciliarias (plan de estudios de Jamaica) Los niños en este brazo de intervención serán visitados dos veces al mes por agentes de desarrollo infantil capacitados (CDA).
Los CDA implementarán la intervención del currículo de Jamaica durante las visitas domiciliarias.
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Los agentes realizarán visitas domiciliarias cada dos semanas siguiendo el plan de estudios desarrollado para el estudio de intervención de Jamaica por Susan Walker y sus colegas.
Este plan de estudios prevé tareas apropiadas para la edad asignadas al cuidador durante cada visita.
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Experimental: Visitas domiciliarias de los CHW
Intervención: Conductual: Programa de visitas domiciliarias (plan de estudios de Jamaica) Los niños en este brazo de intervención serán visitados dos veces al mes por trabajadores de salud comunitarios capacitados (CHW) capacitados para brindar la intervención.
Los CHW implementarán la intervención del currículo de Jamaica durante las visitas domiciliarias.
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Los agentes realizarán visitas domiciliarias cada dos semanas siguiendo el plan de estudios desarrollado para el estudio de intervención de Jamaica por Susan Walker y sus colegas.
Este plan de estudios prevé tareas apropiadas para la edad asignadas al cuidador durante cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo cognitivo infantil medido por las escalas de desarrollo mental de Griffith
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del programa
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Desarrollo cognitivo general de los niños después de 12 meses de intervención.
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12 meses después del inicio del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de depresión materna evaluado por la Escala de Edimburgo
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del programa
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La Escala de Edimburgo evalúa el riesgo de depresión materna
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12 meses después del inicio del programa
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Altura del niño en relación con la curva de referencia de la OMS (puntuación z normalizada)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del programa
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Medición casera de la estatura de los niños: las puntuaciones se normalizarán utilizando las tablas de referencia de la OMS.
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12 meses después del inicio del programa
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Peso del niño en relación con la curva de referencia de la OMS (puntuación z normalizada)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del programa
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Medición del peso de los niños en el hogar: el peso en gramos se normalizará utilizando las tablas de referencia de la OMS.
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12 meses después del inicio del programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38350114.0.0000.0076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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