- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02704000
Programmi di visite domiciliari per migliorare lo sviluppo della prima infanzia e la salute mentale materna
Programmi di visite domiciliari per migliorare lo sviluppo della prima infanzia e la salute mentale materna - Evidenze dal progetto di coorte della regione occidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i notevoli miglioramenti nella nutrizione e nella sopravvivenza infantile, un'ampia percentuale di bambini che crescono nelle aree urbane povere del Brasile continua a essere esposta a una notevole quantità di avversità nella prima infanzia a causa dell'esposizione a sostanze inquinanti, esposizione alla violenza esterna e domestica, famiglia instabile ambiente, depressione materna e opportunità di apprendimento inadeguate.
In questo progetto proponiamo di valutare la fattibilità, l'impatto e l'efficacia in termini di costi dei programmi di visite domiciliari nelle famiglie urbane povere che vivono a San Paolo attraverso un intervento pilota randomizzato su piccola scala accompagnato da una rigorosa valutazione dell'impatto. I programmi di visite domiciliari non solo hanno il potenziale per migliorare il benessere materno, ma si sono anche dimostrati efficaci nell'aumentare la stimolazione della prima infanzia e lo sviluppo del bambino.
Due piattaforme di erogazione per i programmi di visite domiciliari saranno valutate come parte di questo studio: 1) l'introduzione di un quadro appena formato di agenti per lo sviluppo del bambino (CDA); e 2) l'integrazione dei programmi di visite domiciliari nella Family Health Strategy (PSF). Per quest'ultimo, formeremo agenti sanitari comunitari selezionati (CHA) attualmente impiegati dal governo brasiliano nell'ambito del programma Family Health Strategy sullo sviluppo del bambino e forniremo ulteriori incentivi finanziari per le visite a domicilio. Anche se questa seconda opzione sarà meno costosa, la qualità degli interventi erogati potrebbe non essere così elevata come la prima. Verrà valutato l'impatto sullo sviluppo di entrambi i meccanismi di consegna. I dati sull'impatto saranno combinati con dati dettagliati sui costi per valutare sia l'efficacia che il relativo rapporto costo-efficacia di entrambe le piattaforme. I dati quantitativi sui costi e sull'impatto sullo sviluppo saranno combinati con il feedback qualitativo delle madri e degli operatori della comunità. L'implementazione di successo del programma pilota può portare a una sperimentazione di efficacia ed efficacia in termini di costi su larga scala a San Paolo nel medio periodo, con il risultato finale obiettivo di istituire programmi simili a livello nazionale nel lungo periodo.
Diversi studi recenti condotti in un'ampia gamma di paesi come Bangladesh, Cina, India, Giamaica e Sud Africa hanno dimostrato che i programmi di visite domiciliari possono essere molto efficaci nel migliorare i risultati dello sviluppo del bambino.
La principale caratteristica comune dei programmi di visite domiciliari è che agenti qualificati per lo sviluppo del bambino o della comunità si incontrano regolarmente con madri o genitori per osservare le interazioni tra i caregiver ei loro figli e per fornire una guida pratica su come interagire con loro. Al centro di questi programmi di visita c'è un curriculum dettagliato, che contiene argomenti chiave della salute e dello sviluppo del bambino da trattare ad ogni visita a domicilio. Informazioni dettagliate e materiali di supporto per ciascuna sessione sono stati sviluppati per lo studio originale sulla Giamaica e sono attualmente in fase di adattamento al contesto brasiliano. In questo progetto, valuteremo l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei nuovi programmi di visite domiciliari adattati nel contesto urbano povero di San Paolo, in Brasile. Dato che i bambini brasiliani a reddito medio e alto beneficiano già di una serie di servizi di assistenza per la prima infanzia, il nostro obiettivo saranno le famiglie con un basso livello socioeconomico. Il Brasile offre attualmente un sistema sanitario gratuito (SUS), utilizzato principalmente dai gruppi con un basso livello di incidenza sociale, secondo le ultime stime il 55,6% delle famiglie urbane di San Paolo - queste famiglie saranno la popolazione target per gli interventi, un gruppo di 400 diadi madre-bambino a basso SES della regione occidentale di San Paolo.
I quartieri urbani poveri di San Paolo sono rappresentativi di un gruppo ampio e in rapida crescita di insediamenti urbani nei paesi a basso e medio reddito. Molti di questi contesti urbani sono - proprio come la famiglia nell'area target - non solo caratterizzati dall'esposizione a un'ampia varietà di rischi ambientali, ma spesso anche da un'elevata prevalenza di violenza domestica ed esterna e dalla mancanza di sostegno sociale.
La popolazione target di questo progetto è rappresentata dalle famiglie con basso reddito sociale della regione occidentale di San Paolo. Nell'ambito di uno studio di ricerca in corso (il progetto della regione occidentale), 6000 diadi madre-bambino sono state arruolate in uno studio longitudinale, il che significa che per questo progetto saranno disponibili registrazioni dettagliate sul background familiare e sui risultati della nascita. Il secondo fattore abilitante è la stretta integrazione del progetto di ricerca nel sistema sanitario più ampio, che sarà vantaggioso per il reclutamento e la formazione degli operatori sanitari e per quanto riguarda il collegamento con le famiglie.
La principale sfida affrontata dal progetto è la generale mancanza di stabilità e fiducia nelle aree interessate. Le famiglie che risiedono in insediamenti informali, spesso illegali, tendono a spostarsi frequentemente e spesso non sono disposte a ricevere o interagire con estranei. In alcuni quartieri, gli estranei non sono affatto i benvenuti, quindi gli incontri regolari con le madri saranno difficili. I forti legami con il Policlinico Universitario dovrebbero aiutare a superare queste barriere; saranno organizzati incontri locali di sensibilizzazione per ridurre il rischio di rifiuti e logoramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- arruolati nello studio di coorte della regione occidentale
Criteri di esclusione:
- non arruolato nello studio di coorte della regione occidentale
- non nella fascia di età target
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento - solo valutazioni di base e finali da condurre a casa dei bambini.
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Sperimentale: Visite domiciliari da parte dei CDA
Intervento: comportamentale: programma di visite domiciliari (curriculum Giamaica) I bambini in questo braccio di intervento saranno visitati due volte al mese da agenti di sviluppo infantile (CDA) addestrati.
I CDA attueranno l'intervento sul curriculum della Giamaica durante le visite a domicilio..
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Gli agenti effettueranno visite domiciliari bisettimanali seguendo il curriculum sviluppato per lo studio di intervento in Giamaica da Susan Walker e colleghi.
Questo curriculum prevede compiti adeguati all'età assegnati al caregiver durante ogni visita.
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Sperimentale: Visite domiciliari da parte dei CHW
Intervento: comportamentale: programma di visite domiciliari (curriculum Giamaica) I bambini in questo braccio di intervento saranno visitati due volte al mese da operatori sanitari della comunità (CHW) addestrati a fornire l'intervento.
I CHW implementeranno l'intervento sul curriculum della Giamaica durante le visite a domicilio..
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Gli agenti effettueranno visite domiciliari bisettimanali seguendo il curriculum sviluppato per lo studio di intervento in Giamaica da Susan Walker e colleghi.
Questo curriculum prevede compiti adeguati all'età assegnati al caregiver durante ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo sviluppo cognitivo del bambino misurato dalla Griffith Scales of Mental Development
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del programma
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Sviluppo cognitivo complessivo dei bambini dopo 12 mesi di intervento.
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12 mesi dopo l'inizio del programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di depressione materna valutato dalla scala di Edimburgo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del programma
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La scala di Edimburgo valuta il rischio di depressione materna
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12 mesi dopo l'inizio del programma
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Altezza del bambino rispetto alla curva di riferimento dell'OMS (punteggio z normalizzato)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del programma
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Misurazione domestica dell'altezza dei bambini: i punteggi saranno normalizzati utilizzando le tabelle di riferimento dell'OMS.
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12 mesi dopo l'inizio del programma
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Peso del bambino rispetto alla curva di riferimento dell'OMS (punteggio z normalizzato)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del programma
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Misurazione domestica del peso dei bambini: il peso in grammi sarà normalizzato utilizzando le tabelle di riferimento dell'OMS.
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12 mesi dopo l'inizio del programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38350114.0.0000.0076
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