- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02704000
Kotikäyntiohjelmat varhaiskasvatuksen ja äitien mielenterveyden parantamiseksi
Kotikäyntiohjelmat varhaiskasvatuksen ja äitien mielenterveyden parantamiseksi – todisteita läntisen alueen kohorttihankkeesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävistä parannuksista ravitsemuksessa ja lasten selviytymisessä, suuri osa Brasilian köyhillä kaupunkialueilla kasvavista lapsista on edelleen alttiina huomattavalle määrälle vastoinkäymisiä varhaislapsuudessa, koska altistuminen saasteille, altistuminen ulkoiselle ja perheväkivallalle sekä epävakaalle perheelle. ympäristö, äidin masennus ja riittämättömät oppimismahdollisuudet.
Tässä projektissa ehdotamme kotikäyntiohjelmien toteutettavuuden, vaikutuksen ja kustannustehokkuuden arvioimista São Paulossa asuvissa köyhissä kaupunkiperheissä pienimuotoisella satunnaistetulla pilottiinterventiolla, johon liittyy tiukka vaikutusarviointi. Kotikäyntiohjelmilla ei ole vain potentiaalia parantaa äitien hyvinvointia, vaan ne ovat myös osoittautuneet tehokkaiksi lisäämään varhaiselämän stimulaatiota ja lapsen kehitystä.
Osana tätä kokeilua arvioidaan kahta kotikäyntiohjelmien toimitusalustaa: 1) äskettäin koulutetun lastenkehitysagenttien (CDA:n) käyttöönotto; ja 2) kotikäyntiohjelmien sisällyttäminen perheterveysstrategiaan (PSF). Jälkimmäistä varten koulutamme valikoituja Community Health Agents (CHA), jotka ovat tällä hetkellä Brasilian hallituksen palveluksessa Family Health Strategy -ohjelman puitteissa lasten kehityksestä ja tarjoamme taloudellisia lisäkannustimia kotikäynneille. Vaikka tämä toinen vaihtoehto on halvempi, toimitettujen interventioiden laatu ei välttämättä ole yhtä korkea kuin edellinen. Molempien toimitusmekanismien kehitysvaikutus arvioidaan. Vaikutustiedot yhdistetään yksityiskohtaisiin kustannustietoihin molempien alustojen tehokkuuden ja suhteellisen kustannustehokkuuden arvioimiseksi. Kvantitatiiviset tiedot kustannuksista ja kehitysvaikutuksista yhdistetään äideiltä ja yhteisötyöntekijöiltä saatuun laadulliseen palautteeseen. Pilottiohjelman onnistunut toteuttaminen voi johtaa keskipitkällä aikavälillä laajempaan tehokkuus- ja kustannustehokkuuskokeeseen Sao Paulossa. tavoitteena on luoda samanlaisia ohjelmia kansallisella tasolla pitkällä aikavälillä.
Useat viimeaikaiset tutkimukset useista maista, kuten Bangladeshista, Kiinasta, Intiasta Jamaikasta ja Etelä-Afrikasta, ovat osoittaneet, että kotikäyntiohjelmat voivat olla erittäin tehokkaita parantamaan lasten kehitystuloksia.
Kotikäyntiohjelmien pääasiallinen yhteinen piirre on, että koulutetut lasten kehitys- tai yhteisöagentit tapaavat äitejä tai vanhempia säännöllisesti tarkkaillakseen omaishoitajien ja heidän lastensa välistä vuorovaikutusta ja antaakseen käytännön ohjeita vuorovaikutukseen heidän kanssaan. Näiden vierailuohjelmien ytimessä on yksityiskohtainen opetussuunnitelma, joka sisältää lasten terveyden ja kehityksen keskeiset aiheet, jotka käsitellään jokaisella kotikäynnillä. Yksityiskohtaiset tiedot ja tukimateriaalit jokaista istuntoa varten on kehitetty alkuperäistä Jamaika-tutkimusta varten, ja niitä mukautetaan parhaillaan Brasilian kontekstiin. Tässä projektissa arvioimme uusien kotikäyntiohjelmien tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Sao Paulon, Brasilian, köyhissä kaupunkiympäristöissä. Koska Brasilian keski- ja korkeatuloiset lapset hyötyvät jo useista varhaiskasvatuspalveluista, keskitymme matalan SES-perheisiin. Brasilia tarjoaa tällä hetkellä ilmaisen terveydenhuoltojärjestelmän (SUS), jota käyttävät ensisijaisesti matalat SES-ryhmät, viimeisimpien arvioiden mukaan 55,6 prosenttia Sao Paulon kaupunkitalouksista - nämä kotitaloudet ovat interventioiden kohdeväestö, ryhmä 400 matalaa SES-äiti-lapsi-dyadia Sao Paulon länsialueelta.
São Paulon köyhät kaupunkialueet edustavat suurta ja nopeasti kasvavaa kaupunkiasutusryhmää matalan ja keskitulotason maissa. Monille näistä kaupunkiympäristöistä - aivan kuten kohdealueen kotitaloudelle - ei ole ominaista vain altistuminen useille erilaisille ympäristöhaitoille, vaan usein myös suuri perhe- ja ulkoinen väkivalta ja sosiaalisen tuen puute.
Tämän hankkeen kohdeväestö on matalan SES-perheet Sao Paulon läntiseltä alueelta. Osana meneillään olevaa tutkimustutkimusta (Länsi-alueprojekti) 6000 äiti-lapsi-diadia on otettu mukaan pitkittäistutkimukseen, mikä tarkoittaa, että yksityiskohtaiset tiedot perhetaustasta ja syntymän tuloksista ovat tämän hankkeen käytettävissä. Toinen mahdollistava tekijä on tutkimushankkeen tiukka integrointi laajempaan terveydenhuoltojärjestelmään, mikä hyödyttää terveydenhuollon työntekijöiden rekrytointia ja koulutusta sekä perheyhteyksiä.
Hankkeen suurin haaste on yleinen vakauden ja luottamuksen puute kohdealueilla. Perheet, jotka asuvat epävirallisissa siirtokunnissa, jotka ovat usein laittomia, muuttavat usein, eivätkä ole usein halukkaita vastaanottamaan vieraita ihmisiä tai olemaan vuorovaikutuksessa heidän kanssaan. Joillakin alueilla ulkopuoliset eivät ole ollenkaan tervetulleita, joten säännölliset tapaamiset äitien kanssa ovat vaikeita. Vahvat yhteydet yliopistolliseen sairaalaan auttavat näiden esteiden ylittämisessä. Paikallisia tiedotuskokouksia järjestetään kieltäytymis- ja poistumisriskin vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittautunut Western Region Cohort -tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei osallistunut Western Region Cohort -tutkimukseen
- ei ole tavoite-ikäryhmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventioita - vain perus- ja loppuarvioinnit tehdään lastenkodissa.
|
|
Kokeellinen: CDA:n kotikäynnit
Interventio: Käyttäytyminen: Kotivierailuohjelma (Jamaikan opetussuunnitelma) Tämän interventioryhmän lasten luona käyvät koulutetut lasten kehitysagentit (CDA:t) kahdesti kuukaudessa.
CDA:t toteuttavat Jamaikan opetussuunnitelman interventiota kotikäyntien aikana.
|
Agentit tekevät kotikäyntejä joka toinen viikko Susan Walkerin ja kollegoiden Jamaikan interventiotutkimukseen laatiman opetussuunnitelman mukaisesti.
Tämä opetussuunnitelma sisältää iän mukaiset tehtävät, jotka annetaan hoitajalle jokaisen käynnin aikana.
|
Kokeellinen: CHW:n kotikäynnit
Interventio: Käyttäytyminen: Kotivierailuohjelma (Jamaikan opetussuunnitelma) Tämän interventioryhmän lasten luona käyvät kahdesti kuukaudessa koulutetut yhteisön terveydenhuollon työntekijät, jotka on koulutettu toimenpiteen suorittamiseen.
CHW:t toteuttavat Jamaikan opetussuunnitelman interventiota kotikäyntien aikana.
|
Agentit tekevät kotikäyntejä joka toinen viikko Susan Walkerin ja kollegoiden Jamaikan interventiotutkimukseen laatiman opetussuunnitelman mukaisesti.
Tämä opetussuunnitelma sisältää iän mukaiset tehtävät, jotka annetaan hoitajalle jokaisen käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen kognitiivinen kehitys Griffithin henkisen kehityksen asteikoilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Lasten yleinen kognitiivinen kehitys 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin masennuksen riski Edinburghin asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Edinburghin asteikko arvioi äidin masennuksen riskiä
|
12 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Lapsen pituus suhteessa WHO:n viitekäyrään (normalisoitu z-piste)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Lasten pituuden kotimittaus - pisteet normalisoidaan WHO:n vertailutaulukoiden avulla.
|
12 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Lapsen paino suhteessa WHO:n viitekäyrään (normalisoitu z-pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Lasten painon kotimittaus - paino grammoina normalisoidaan WHO:n referenssitaulukoiden avulla.
|
12 kuukautta ohjelman aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38350114.0.0000.0076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveys hyvinvointi 1
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong