- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02704000
Hembesöksprogram för att förbättra tidig barndomsutveckling och mödrars mentala hälsa
Hembesöksprogram för att förbättra tidig barndomsutveckling och mödrars psykiska hälsa - bevis från kohortprojektet i västra regionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots stora förbättringar av kost och barns överlevnad fortsätter en stor andel av barn som växer upp i fattiga stadsområden i Brasilien att utsättas för en betydande mängd motgångar i tidig barndom på grund av exponering för föroreningar, exponering för yttre våld och våld i hemmet, instabil familj miljö, mödradepression och otillräckliga inlärningsmöjligheter.
I detta projekt föreslår vi att utvärdera genomförbarheten, effekten och kostnadseffektiviteten av hembesöksprogram hos fattiga stadsfamiljer som bor i Sao Paulo genom en småskalig randomiserad pilotintervention åtföljd av en rigorös effektutvärdering. Hembesöksprogram har inte bara potential att förbättra moderns välbefinnande, utan har också visat sig vara effektiva för att öka stimulansen i tidigt liv och barns utveckling.
Två leveransplattformar för hembesöksprogram kommer att utvärderas som en del av detta försök: 1) införandet av en nyutbildad kader av Child Development Agents (CDAs); och 2) integrationen av hembesöksprogram i familjehälsostrategin (PSF). För det senare kommer vi att utbilda utvalda Community Health Agents (CHA) som för närvarande är anställda av den brasilianska regeringen under Family Health Strategy-programmet för barns utveckling och tillhandahålla ytterligare ekonomiska incitament för hembesök. Även om det här andra alternativet kommer att vara mindre kostsamt, är kvaliteten på de levererade insatserna kanske inte lika hög som den förra. De båda leveransmekanismernas utvecklingseffekter kommer att bedömas. Effektdata kommer att kombineras med detaljerad kostnadsdata för att utvärdera både effektiviteten och relativt kostnadseffektiviteten för båda plattformarna. Kvantitativ data om kostnads- och utvecklingseffekter kommer att kombineras med kvalitativ feedback från mödrar och samhällsarbetare. Ett framgångsrikt genomförande av pilotprogrammet kan leda till ett större effektivitets- och kostnadseffektivitetsförsök i Sao Paulo på medellång sikt, med den ultimata mål att på sikt etablera liknande program på nationell nivå.
Flera färska studier från ett brett spektrum av länder som Bangladesh, Kina, Indien, Jamaica och Sydafrika har visat att hembesöksprogram kan vara mycket effektiva för att förbättra barns utvecklingsresultat.
Det huvudsakliga gemensamma draget för hembesöksprogram är att utbildade barnutvecklings- eller samhällsagenter träffar mödrar eller föräldrar regelbundet för att observera interaktionen mellan vårdgivare och deras barn, och för att ge praktisk vägledning om hur man interagerar med dem. Kärnan i dessa besöksprogram är en detaljerad läroplan, som innehåller nyckelämnen för barns hälsa och utveckling som ska tas upp vid varje hembesök. Detaljerad information och stödmaterial för varje session har utvecklats för den ursprungliga Jamaica-studien och håller för närvarande på att anpassas till det brasilianska sammanhanget. I detta projekt kommer vi att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos de nyligen anpassade hembesöksprogrammen i den fattiga stadsmiljön i Sao Paulo, Brasilien. Med tanke på att Brasiliens medel- och övre inkomstbarn redan drar nytta av en rad vårdtjänster för tidig barndom kommer vårt fokus att vara familjer med låg SES. Brasilien erbjuder för närvarande ett kostnadsfritt hälsovårdssystem (SUS), som främst används av de låga SES-grupperna, enligt de senaste uppskattningarna 55,6 procent av stadshushållen i Sao Paulo - dessa hushåll kommer att vara målpopulationen för insatserna, en grupp av 400 låg SES moder-barn dyader från Sao Paulos västra region.
De fattiga stadskvarteren i São Paulo är representativa för en stor och snabbt växande grupp av tätorter i låg- och medelinkomstländer. Många av dessa stadsmiljöer kännetecknas - precis som hushållet i målområdet - inte bara av exponering för en mängd olika miljöfaror, utan ofta också av hög förekomst av våld i hemmet och utifrån och av bristande socialt stöd.
Målgruppen för detta projekt är familjer med låg SES från Sao Paulos västra region. Som en del av en pågående forskningsstudie (The Western Region Project) har 6000 moder-barn-dyader inkluderats i en longitudinell studie, vilket innebär att detaljerade uppgifter om familjebakgrund och födelseresultat kommer att finnas tillgängliga för detta projekt. Den andra möjliggörande faktorn är den snäva integrationen av forskningsprojektet i det större hälsosystemet, vilket kommer att vara fördelaktigt för rekrytering och utbildning av vårdpersonal och när det kommer till kontakt med familjer.
Den största utmaningen som projektet står inför är den allmänna bristen på stabilitet och förtroende för målområdena. Familjer som bor i informella bosättningar, ofta olagliga, tenderar att flytta ofta och är ofta inte villiga att ta emot eller interagera med främlingar. I vissa stadsdelar är utomstående inte alls välkomna, så regelbundna möten med mammor blir svåra. De starka kopplingarna till universitetssjukhuset bör hjälpa till att övervinna dessa barriärer; lokala sensibiliseringsmöten kommer att anordnas för att minska risken för avslag och utslitning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i Western Region Cohort study
Exklusions kriterier:
- inte inskriven i Western Region Cohort study
- inte i målåldern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inga insatser - endast baseline- och slutlinjebedömningar som ska genomföras på barnhem.
|
|
|
Experimentell: Hembesök av CDA
Intervention: Beteende: Hembesöksprogram (Jamaicas läroplan) Barn i denna interventionsgren kommer att besökas två gånger i månaden av utbildade barnutvecklingsagenter (CDAs).
CDA kommer att implementera Jamaicas läroplansintervention under hembesöken.
|
Agenter kommer att leverera hembesök varannan vecka enligt den läroplan som tagits fram för Jamaicas interventionsstudie av Susan Walker och kollegor.
Denna läroplan förutser åldersanpassade uppgifter som tilldelas vårdgivaren under varje besök.
|
|
Experimentell: Hembesök av CHW
Intervention: Beteende: Hembesöksprogram (Jamaicas läroplan) Barn i denna interventionsgren kommer att besökas två gånger i månaden av utbildade hälsovårdspersonal (CHW) som utbildats i att utföra interventionen.
CHWs kommer att implementera Jamaicas läroplansintervention under hembesöken.
|
Agenter kommer att leverera hembesök varannan vecka enligt den läroplan som tagits fram för Jamaicas interventionsstudie av Susan Walker och kollegor.
Denna läroplan förutser åldersanpassade uppgifter som tilldelas vårdgivaren under varje besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets kognitiva utveckling mätt med Griffith Scales of Mental Development
Tidsram: 12 månader efter programstart
|
Övergripande kognitiv utveckling av barn efter 12 månaders intervention.
|
12 månader efter programstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal depression risk som bedöms av Edinburgh Scale
Tidsram: 12 månader efter programstart
|
Edinburgh-skalan bedömer risken för moderns depression
|
12 månader efter programstart
|
|
Barnets längd i förhållande till WHO:s referenskurva (normaliserad z-poäng)
Tidsram: 12 månader efter programstart
|
Hemmätning av barns längd - poängen kommer att normaliseras med hjälp av WHO:s referenstabeller.
|
12 månader efter programstart
|
|
Barnvikt i förhållande till WHO:s referenskurva (normaliserad z-poäng)
Tidsram: 12 månader efter programstart
|
Hemmätning av barns vikt - vikt i gram kommer att normaliseras med hjälp av WHO:s referenstabeller.
|
12 månader efter programstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38350114.0.0000.0076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .