- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02704000
Программы посещения на дому для улучшения развития детей в раннем возрасте и психического здоровья матерей
Программы посещения на дому для улучшения развития детей в раннем возрасте и психического здоровья матерей - данные когортного проекта Западного региона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительные улучшения в питании и выживаемости детей, большая часть детей, растущих в бедных городских районах Бразилии, по-прежнему в раннем детстве сталкивается со значительными невзгодами из-за воздействия загрязняющих веществ, воздействия внешнего и домашнего насилия, нестабильной семьи. окружающая среда, материнская депрессия и неадекватные возможности для обучения.
В этом проекте мы предлагаем оценить осуществимость, воздействие и экономическую эффективность программ домашних посещений в бедных городских семьях, проживающих в Сан-Паулу, посредством мелкомасштабного рандомизированного экспериментального вмешательства, сопровождаемого тщательной оценкой воздействия. Программы посещений на дому не только способны улучшить благополучие матерей, но также доказали свою эффективность в стимулировании раннего периода жизни и развитии ребенка.
В рамках этого испытания будут оцениваться две платформы для программ домашних посещений: 1) введение недавно обученного персонала агентов по развитию ребенка (CDA); и 2) включение программ посещения на дому в Стратегию охраны здоровья семьи (PSF). Что касается последнего, мы будем обучать выбранных агентов общественного здравоохранения (CHA), которые в настоящее время работают в правительстве Бразилии в рамках программы «Стратегия здоровья семьи», по вопросам развития детей и предоставим дополнительные финансовые стимулы для посещений на дому. Хотя этот второй вариант будет менее затратным, качество проводимых вмешательств может быть не таким высоким, как в первом случае. Будет оценено влияние обоих механизмов доставки на развитие. Данные о воздействии будут объединены с подробными данными о затратах для оценки как эффективности, так и относительной рентабельности обеих платформ. Количественные данные о затратах и влиянии на развитие будут объединены с качественными отзывами матерей и социальных работников. Успешная реализация пилотной программы может привести к более масштабным испытаниям эффективности и экономической эффективности в Сан-Паулу в среднесрочной перспективе, с окончательным результатом. целью создания аналогичных программ на национальном уровне в долгосрочной перспективе.
Несколько недавних исследований, проведенных в целом ряде стран, таких как Бангладеш, Китай, Индия, Ямайка и Южная Африка, продемонстрировали, что программы посещения на дому могут быть очень эффективными для улучшения результатов развития ребенка.
Принципиальной общей чертой программ домашних посещений является то, что обученные специалисты по развитию детей или представители сообщества встречаются с матерями или родителями на регулярной основе, чтобы наблюдать за взаимодействием между опекунами и их детьми и давать практические рекомендации о том, как взаимодействовать с ними. В основе этих программ посещений лежит подробная учебная программа, которая содержит ключевые темы здоровья и развития ребенка, которые необходимо осветить при каждом посещении на дому. Подробная информация и вспомогательные материалы для каждого занятия были разработаны для первоначального исследования на Ямайке и в настоящее время адаптируются к бразильскому контексту. В этом проекте мы оценим эффективность и рентабельность недавно адаптированных программ домашних посещений в бедных городских условиях Сан-Паулу, Бразилия. Учитывая, что бразильские дети со средним и высоким доходом уже пользуются рядом услуг по уходу за детьми младшего возраста, мы сосредоточим внимание на семьях с низким SES. В настоящее время Бразилия предлагает бесплатную систему здравоохранения (SUS), которая в основном используется группами с низким СЭС, по последним оценкам, 55,6 процента городских домохозяйств в Сан-Паулу - эти домохозяйства будут целевой группой для вмешательств, группой 400 диад мать-ребенок с низким СЭС из западного региона Сан-Паулу.
Бедные городские кварталы Сан-Паулу представляют большую и быстрорастущую группу городских поселений в странах с низким и средним уровнем дохода. Многие из этих городских условий, как и домохозяйства в целевом районе, характеризуются не только подверженностью большому разнообразию экологических опасностей, но часто также высокой распространенностью домашнего и внешнего насилия и отсутствием социальной поддержки.
Целевой группой этого проекта являются семьи с низким уровнем СЭС из западного региона Сан-Паулу. В рамках продолжающегося исследования (проект «Западный регион») в лонгитюдном исследовании приняли участие 6000 пар мать-ребенок, а это означает, что в рамках этого проекта будут доступны подробные записи о семейном происхождении и исходах родов. Вторым благоприятным фактором является тесная интеграция исследовательского проекта в более крупную систему здравоохранения, что будет полезно для найма и обучения медицинских работников, а также для налаживания связей с семьями.
Основной проблемой, с которой сталкивается проект, является общее отсутствие стабильности и доверия в целевых областях. Семьи, проживающие в неформальных поселениях, часто незаконных, склонны часто переезжать и часто не желают принимать незнакомцев или взаимодействовать с ними. В некоторых районах посторонних вообще не приветствуют, так что регулярные встречи с матерями будут затруднены. Тесные связи с университетской больницей должны помочь преодолеть эти барьеры; будут организованы местные ознакомительные встречи, чтобы снизить риск отказов и увольнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- зачислены в когортное исследование Западного региона
Критерий исключения:
- не включен в когортное исследование Западного региона
- не в целевой возрастной группе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких вмешательств - только базовые и конечные оценки в детском доме.
|
|
|
Экспериментальный: Домашние визиты CDA
Вмешательство: Поведенческое: Программа домашних посещений (учебная программа Ямайки) Детей в этой группе вмешательства два раза в месяц будут посещать обученные агенты по развитию ребенка (CDA).
CDA будут осуществлять вмешательство в учебную программу Ямайки во время посещений на дому.
|
Раз в две недели агенты будут приезжать на дом в соответствии с программой, разработанной Сьюзен Уокер и ее коллегами для интервенционного исследования на Ямайке.
Эта учебная программа предусматривает соответствующие возрасту задачи, возлагаемые на опекуна во время каждого визита.
|
|
Экспериментальный: Посещения на дому ОРЗ
Мероприятие: Поведенческое: Программа посещения на дому (учебная программа Ямайки) Детей в этой группе вмешательства два раза в месяц будут посещать обученные работники здравоохранения (CHW), обученные проведению вмешательства.
Во время посещений на дому ОРЗ будут осуществлять вмешательство в учебную программу Ямайки.
|
Раз в две недели агенты будут приезжать на дом в соответствии с программой, разработанной Сьюзен Уокер и ее коллегами для интервенционного исследования на Ямайке.
Эта учебная программа предусматривает соответствующие возрасту задачи, возлагаемые на опекуна во время каждого визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное развитие ребенка по шкале умственного развития Гриффита
Временное ограничение: 12 месяцев после начала программы
|
Общее когнитивное развитие детей после 12 месяцев вмешательства.
|
12 месяцев после начала программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск материнской депрессии по Эдинбургской шкале
Временное ограничение: 12 месяцев после начала программы
|
Эдинбургская шкала оценивает риск материнской депрессии
|
12 месяцев после начала программы
|
|
Рост ребенка относительно эталонной кривой ВОЗ (нормализованный z-показатель)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала программы
|
Домашнее измерение роста детей – баллы будут нормализованы с использованием справочных таблиц ВОЗ.
|
12 месяцев после начала программы
|
|
Вес ребенка относительно эталонной кривой ВОЗ (нормализованный z-показатель)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала программы
|
Домашнее измерение веса детей - вес в граммах будет нормализован с использованием справочных таблиц ВОЗ.
|
12 месяцев после начала программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 38350114.0.0000.0076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .