- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02704000
Huisbezoekprogramma's om de ontwikkeling van jonge kinderen en de geestelijke gezondheid van moeders te verbeteren
Huisbezoekprogramma's om de ontwikkeling van jonge kinderen en de geestelijke gezondheid van moeders te verbeteren - Bewijs van het Western Region Cohort Project
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks grote verbeteringen op het gebied van voeding en overleving van kinderen, wordt een groot deel van de kinderen die opgroeit in arme stedelijke gebieden van Brazilië nog steeds blootgesteld aan een aanzienlijke hoeveelheid tegenspoed in de vroege kinderjaren als gevolg van blootstelling aan vervuilende stoffen, blootstelling aan extern en huiselijk geweld, onstabiele gezinnen omgeving, depressie van de moeder en onvoldoende leermogelijkheden.
In dit project stellen we voor om de haalbaarheid, impact en kosteneffectiviteit van huisbezoekprogramma's in arme stadsgezinnen in Sao Paulo te beoordelen door middel van een kleinschalige gerandomiseerde pilootinterventie vergezeld van een rigoureuze impactevaluatie. Huisbezoekprogramma's hebben niet alleen het potentieel om het welzijn van moeders te verbeteren, maar zijn ook bewezen effectief in het verhogen van de stimulatie in het vroege leven en de ontwikkeling van het kind.
Twee leveringsplatforms voor huisbezoekprogramma's zullen worden beoordeeld als onderdeel van deze proef: 1) de introductie van een nieuw opgeleid kader van Child Development Agents (CDA's); en 2) de integratie van huisbezoekprogramma's in de Family Health Strategy (PSF). Voor dat laatste zullen we geselecteerde Community Health Agents (CHA) trainen die momenteel in dienst zijn van de Braziliaanse overheid in het kader van het Family Health Strategy-programma over de ontwikkeling van kinderen en extra financiële prikkels geven voor huisbezoeken. Hoewel deze tweede optie goedkoper zal zijn, is de kwaliteit van de geleverde interventies mogelijk niet zo hoog als de eerste. De ontwikkelingsimpact van beide leveringsmechanismen zal worden beoordeeld. Impactgegevens zullen worden gecombineerd met gedetailleerde kostengegevens om zowel de effectiviteit als de relatieve kosteneffectiviteit van beide platforms te evalueren. Kwantitatieve gegevens over kosten en ontwikkelingsimpact zullen worden gecombineerd met kwalitatieve feedback van moeders en gemeenschapswerkers. De succesvolle implementatie van het proefprogramma kan op middellange termijn leiden tot een grootschaliger onderzoek naar werkzaamheid en kosteneffectiviteit in Sao Paulo, met als uiteindelijk resultaat doelstelling om op lange termijn soortgelijke programma's op nationaal niveau op te zetten.
Verschillende recente onderzoeken uit een groot aantal landen, zoals Bangladesh, China, India, Jamaica en Zuid-Afrika, hebben aangetoond dat programma's voor huisbezoeken zeer effectief kunnen zijn bij het verbeteren van de ontwikkelingsresultaten van kinderen.
Het belangrijkste gemeenschappelijke kenmerk van huisbezoekprogramma's is dat getrainde kinderontwikkelings- of gemeenschapsagenten regelmatig moeders of ouders ontmoeten om de interacties tussen verzorgers en hun kinderen te observeren en om praktische richtlijnen te geven over hoe met hen om te gaan. De kern van deze bezoekprogramma's is een gedetailleerd curriculum, dat belangrijke onderwerpen bevat over de gezondheid en ontwikkeling van kinderen die bij elk huisbezoek aan bod komen. Gedetailleerde informatie en ondersteunend materiaal voor elke sessie zijn ontwikkeld voor de oorspronkelijke Jamaica-studie en worden momenteel aangepast aan de Braziliaanse context. In dit project zullen we de effectiviteit en kosteneffectiviteit beoordelen van de nieuw aangepaste huisbezoekprogramma's in de arme stedelijke context van Sao Paulo, Brazilië. Gezien het feit dat Braziliaanse midden- en hogere inkomenskinderen al profiteren van een reeks diensten voor voor- en vroegschoolse opvang, zullen we ons richten op gezinnen met een lage SES. Brazilië biedt momenteel een gratis gezondheidszorgsysteem (SUS), dat voornamelijk wordt gebruikt door de lage SES-groepen, volgens de laatste schattingen 55,6 procent van de stedelijke huishoudens in Sao Paulo - deze huishoudens zullen de doelgroep zijn voor de interventies, een groep van 400 moeder-kind-dyades met een lage SES uit de westelijke regio van Sao Paulo.
De arme stadswijken van São Paulo zijn representatief voor een grote en snel groeiende groep stedelijke nederzettingen in lage- en middeninkomenslanden. Veel van deze stedelijke omgevingen worden - net als het huishouden in het doelgebied - niet alleen gekenmerkt door blootstelling aan een grote verscheidenheid aan gevaren voor het milieu, maar vaak ook door een hoge prevalentie van huiselijk en extern geweld en een gebrek aan sociale steun.
De doelgroep van dit project zijn gezinnen met een lage SES uit de westelijke regio van Sao Paulo. Als onderdeel van een lopende onderzoeksstudie (het Western Region Project) zijn 6000 moeder-kindparen ingeschreven in een longitudinaal onderzoek, wat betekent dat gedetailleerde gegevens over familieachtergrond en geboorte-uitkomsten beschikbaar zullen zijn voor dit project. De tweede faciliterende factor is de nauwe integratie van het onderzoeksproject in het grotere gezondheidssysteem, wat gunstig zal zijn voor de rekrutering en opleiding van gezondheidswerkers en als het gaat om het contact met gezinnen.
De grootste uitdaging van het project is het algemene gebrek aan stabiliteit en vertrouwen in de beoogde gebieden. Gezinnen die in informele nederzettingen wonen, vaak illegaal, hebben de neiging vaak te verhuizen en zijn vaak niet bereid om vreemden te ontvangen of met hen om te gaan. In sommige buurten zijn buitenstaanders helemaal niet welkom, waardoor regelmatige ontmoetingen met moeders moeilijk zullen zijn. De sterke banden met het Universitair Ziekenhuis moeten deze barrières helpen overwinnen; er zullen lokale sensibiliseringsbijeenkomsten worden georganiseerd om het risico op weigeringen en uitval te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in de Western Region Cohort-studie
Uitsluitingscriteria:
- niet ingeschreven in de Western Region Cohort-studie
- niet in de beoogde leeftijdscategorie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventies - alleen basis- en eindbeoordelingen die bij kinderen thuis moeten worden uitgevoerd.
|
|
|
Experimenteel: Huisbezoeken door CDA's
Interventie: Gedrag: Huisbezoekprogramma (Jamaica-curriculum) Kinderen in deze interventiearm zullen twee keer per maand worden bezocht door getrainde kinderontwikkelingsagenten (CDA's).
CDA's zullen de Jamaica-curriculuminterventie implementeren tijdens de huisbezoeken.
|
Agenten zullen tweewekelijkse huisbezoeken afleggen volgens het curriculum dat is ontwikkeld voor de Jamaica-interventiestudie door Susan Walker en collega's.
Dit curriculum voorziet in bij de leeftijd passende taken die tijdens elk bezoek aan de verzorger worden toegewezen.
|
|
Experimenteel: Huisbezoeken door CHW's
Interventie: Gedrag: Huisbezoekprogramma (Jamaica-curriculum) Kinderen in deze interventie-arm zullen twee keer per maand worden bezocht door getrainde gezondheidswerkers (CHW's) die zijn opgeleid om de interventie uit te voeren.
CHW's zullen de Jamaica-curriculuminterventie implementeren tijdens de huisbezoeken.
|
Agenten zullen tweewekelijkse huisbezoeken afleggen volgens het curriculum dat is ontwikkeld voor de Jamaica-interventiestudie door Susan Walker en collega's.
Dit curriculum voorziet in bij de leeftijd passende taken die tijdens elk bezoek aan de verzorger worden toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve ontwikkeling van kinderen zoals gemeten door Griffith Scales of Mental Development
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van het programma
|
Algehele cognitieve ontwikkeling van kinderen na 12 maanden interventie.
|
12 maanden na aanvang van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op maternale depressie zoals beoordeeld door de Edinburgh-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van het programma
|
De Edinburgh-schaal beoordeelt het risico op maternale depressie
|
12 maanden na aanvang van het programma
|
|
Lengte kind ten opzichte van WHO-referentiecurve (genormaliseerde z-score)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van het programma
|
Thuismeting van de lengte van kinderen - scores worden genormaliseerd met behulp van WHO-referentietabellen.
|
12 maanden na aanvang van het programma
|
|
Gewicht kind ten opzichte van WHO-referentiecurve (genormaliseerde z-score)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van het programma
|
Thuismeting van het gewicht van kinderen - het gewicht in grammen wordt genormaliseerd met behulp van WHO-referentietabellen.
|
12 maanden na aanvang van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 38350114.0.0000.0076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .