Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy wizyt domowych w celu poprawy rozwoju wczesnego dzieciństwa i zdrowia psychicznego matek

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Programy wizyt domowych mające na celu poprawę rozwoju wczesnego dzieciństwa i zdrowia psychicznego matek — dane z projektu kohortowego regionu zachodniego

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i opłacalność dwóch platform dostarczania programów wizyt domowych w ubogich obszarach miejskich zachodniego regionu Sao Paulo: programu realizowanego przez nowo wyszkoloną kadrę agentów rozwoju dziecka oraz programu realizowanego przez zatrudnionych agentów ds. zdrowia społeczności przez rząd w ramach Strategii Zdrowia Rodziny (EFS). Program losowo wybierze 400 par matka-dziecko, które będą realizować program nauczania, który jest obecnie dostosowywany do lokalnego kontekstu. Podstawowym rezultatem programu będzie rozwój poznawczy dzieci w wieku od 9 do 15 miesięcy na początku badania (21-27 miesięcy na końcu). Wyniki drugorzędne obejmują rozwój fizyczny dziecka oraz zdrowie psychiczne matki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo znacznych ulepszeń w żywieniu i przeżywalności dzieci, duża część dzieci dorastających w biednych obszarach miejskich Brazylii nadal jest narażona na znaczną liczbę przeciwności losu we wczesnym dzieciństwie z powodu narażenia na zanieczyszczenia, narażenie na przemoc zewnętrzną i domową, niestabilną rodzinę środowisko, depresja matki i nieodpowiednie możliwości uczenia się.

W tym projekcie proponujemy ocenę wykonalności, wpływu i opłacalności programów wizyt domowych w biednych rodzinach miejskich mieszkających w Sao Paulo poprzez randomizowaną interwencję pilotażową na małą skalę, której towarzyszy rygorystyczna ocena wpływu. Programy wizyt domowych nie tylko mogą poprawić dobrostan matek, ale okazały się również skuteczne w zwiększaniu stymulacji wczesnego życia i rozwoju dziecka.

W ramach tej próby zostaną ocenione dwie platformy dostarczania programów wizyt domowych: 1) wprowadzenie nowo wyszkolonej kadry Pełnomocników ds. Rozwoju Dziecka (CDA); oraz 2) włączenie programów wizyt domowych do Strategii Zdrowia Rodziny (PSF). W przypadku tych ostatnich przeszkolimy wybranych agentów ds. zdrowia społeczności (CHA) obecnie zatrudnionych przez rząd Brazylii w ramach programu Family Health Strategy dotyczącego rozwoju dzieci i zapewnimy dodatkowe zachęty finansowe do wizyt domowych. Chociaż ta druga opcja będzie mniej kosztowna, jakość dostarczonych interwencji może nie być tak wysoka jak pierwsza. Oceniony zostanie wpływ obu mechanizmów dostarczania na rozwój. Dane dotyczące wpływu zostaną połączone ze szczegółowymi danymi dotyczącymi kosztów, aby ocenić zarówno skuteczność, jak i względną opłacalność obu platform. Dane ilościowe dotyczące kosztów i wpływu na rozwój zostaną połączone z jakościowymi informacjami zwrotnymi od matek i pracowników społecznych. Pomyślna realizacja programu pilotażowego może doprowadzić do próby skuteczności i opłacalności na większą skalę w Sao Paulo w średniej perspektywie, z ostatecznym celu ustanowienie podobnych programów na szczeblu krajowym w dłuższej perspektywie.

Kilka niedawnych badań przeprowadzonych w wielu krajach, takich jak Bangladesz, Chiny, Indie, Jamajka i Republika Południowej Afryki, wykazało, że programy wizyt domowych mogą być bardzo skuteczne w poprawie wyników rozwojowych dzieci.

Główną wspólną cechą programów wizyt domowych jest to, że przeszkoleni w zakresie rozwoju dzieci lub przedstawiciele społeczni spotykają się regularnie z matkami lub rodzicami, aby obserwować interakcje między opiekunami a ich dziećmi oraz udzielać praktycznych wskazówek dotyczących interakcji z nimi. Podstawą tych programów wizyt jest szczegółowy program, który zawiera kluczowe tematy dotyczące zdrowia i rozwoju dziecka, które należy omówić podczas każdej wizyty domowej. Szczegółowe informacje i materiały pomocnicze do każdej sesji zostały opracowane na potrzeby oryginalnego studium na Jamajce i są obecnie dostosowywane do kontekstu brazylijskiego. W ramach tego projektu ocenimy skuteczność i opłacalność nowo dostosowanych programów wizyt domowych w ubogim środowisku miejskim Sao Paulo w Brazylii. Biorąc pod uwagę, że dzieci w Brazylii o średnich i wyższych dochodach już korzystają z szeregu usług opieki nad małym dzieckiem, skupimy się na rodzinach o niskim SES. Brazylia oferuje obecnie bezpłatny system opieki zdrowotnej (SUS), z którego korzystają głównie grupy o niskim SES, według najnowszych szacunków 55,6 procent miejskich gospodarstw domowych w Sao Paulo – te gospodarstwa domowe będą populacją docelową interwencji, 400 diad matka-dziecko o niskim SES z zachodniego regionu Sao Paulo.

Biedne dzielnice miejskie São Paulo są reprezentatywne dla dużej i szybko rozwijającej się grupy osiedli miejskich w krajach o niskich i średnich dochodach. Wiele z tych środowisk miejskich – podobnie jak gospodarstwa domowe na obszarze docelowym – charakteryzuje się nie tylko narażeniem na różnorodne zagrożenia środowiskowe, ale często także częstym występowaniem przemocy domowej i zewnętrznej oraz brakiem wsparcia społecznego.

Populacją docelową tego projektu są rodziny o niskim SES z zachodniego regionu Sao Paulo. W ramach trwającego badania badawczego (Projekt Regionu Zachodniego) 6000 diad matka-dziecko zostało włączonych do badania podłużnego, co oznacza, że ​​szczegółowe zapisy dotyczące pochodzenia rodzinnego i wyników porodu będą dostępne dla tego projektu. Drugim czynnikiem umożliwiającym jest ścisła integracja projektu badawczego z szerszym systemem opieki zdrowotnej, co będzie korzystne dla rekrutacji i szkolenia pracowników służby zdrowia oraz jeśli chodzi o kontakt z rodzinami.

Głównym wyzwaniem stojącym przed projektem jest ogólny brak stabilności i zaufania na obszarach docelowych. Rodziny mieszkające w nieformalnych osiedlach, często nielegalnych, mają tendencję do częstych przeprowadzek i często nie są chętne do przyjmowania nieznajomych ani interakcji z nimi. W niektórych dzielnicach osoby z zewnątrz nie są w ogóle mile widziane, więc regularne spotkania z matkami będą utrudnione. Silne powiązania ze Szpitalem Uniwersyteckim powinny pomóc pokonać te bariery; zorganizowane zostaną lokalne spotkania uwrażliwiające, aby zmniejszyć ryzyko odmowy i rezygnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

826

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapisanych do badania kohortowego Regionu Zachodniego

Kryteria wyłączenia:

  • nie uczestniczyli w badaniu kohortowym Regionu Zachodniego
  • nie w docelowym przedziale wiekowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Żadnych interwencji - tylko ocena wyjściowa i końcowa do przeprowadzenia w domu dziecka.
Eksperymentalny: Wizyty domowe CDA
Interwencja: Behawioralna: Program wizyt domowych (program Jamajki) Dzieci w tej grupie interwencyjnej będą odwiedzane dwa razy w miesiącu przez przeszkolonych agentów ds. rozwoju dziecka (CDA). CDA będą wdrażać program nauczania Jamajki podczas wizyt domowych.
Agenci będą przeprowadzać wizyty domowe co dwa tygodnie zgodnie z programem opracowanym na potrzeby badania interwencyjnego na Jamajce przez Susan Walker i współpracowników. Ten program przewiduje odpowiednie do wieku zadania przydzielane opiekunowi podczas każdej wizyty.
Eksperymentalny: Wizyty domowe CHW
Interwencja: Behawioralna: Program wizyt domowych (program Jamajki) Dzieci w tej grupie interwencyjnej będą odwiedzane dwa razy w miesiącu przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (CHW) przeszkolonych w zakresie przeprowadzania interwencji. CHW będą wdrażać program nauczania Jamajki podczas wizyt domowych.
Agenci będą przeprowadzać wizyty domowe co dwa tygodnie zgodnie z programem opracowanym na potrzeby badania interwencyjnego na Jamajce przez Susan Walker i współpracowników. Ten program przewiduje odpowiednie do wieku zadania przydzielane opiekunowi podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczy dziecka mierzony Skalą Rozwoju Psychicznego Griffitha
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uruchomieniu programu
Ogólny rozwój poznawczy dzieci po 12 miesiącach interwencji.
12 miesięcy po uruchomieniu programu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko depresji matki oceniane za pomocą skali edynburskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uruchomieniu programu
Skala Edynburska ocenia ryzyko wystąpienia depresji u matki
12 miesięcy po uruchomieniu programu
Wzrost dziecka względem krzywej wzorcowej WHO (znormalizowany wynik z)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uruchomieniu programu
Domowy pomiar wzrostu dzieci - wyniki zostaną znormalizowane przy użyciu tabel referencyjnych WHO.
12 miesięcy po uruchomieniu programu
Masa ciała dziecka względem krzywej referencyjnej WHO (znormalizowany wskaźnik z)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uruchomieniu programu
Domowy pomiar masy ciała dzieci - waga w gramach zostanie znormalizowana przy użyciu tabel referencyjnych WHO.
12 miesięcy po uruchomieniu programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38350114.0.0000.0076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj