- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02704000
Programy wizyt domowych w celu poprawy rozwoju wczesnego dzieciństwa i zdrowia psychicznego matek
Programy wizyt domowych mające na celu poprawę rozwoju wczesnego dzieciństwa i zdrowia psychicznego matek — dane z projektu kohortowego regionu zachodniego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych ulepszeń w żywieniu i przeżywalności dzieci, duża część dzieci dorastających w biednych obszarach miejskich Brazylii nadal jest narażona na znaczną liczbę przeciwności losu we wczesnym dzieciństwie z powodu narażenia na zanieczyszczenia, narażenie na przemoc zewnętrzną i domową, niestabilną rodzinę środowisko, depresja matki i nieodpowiednie możliwości uczenia się.
W tym projekcie proponujemy ocenę wykonalności, wpływu i opłacalności programów wizyt domowych w biednych rodzinach miejskich mieszkających w Sao Paulo poprzez randomizowaną interwencję pilotażową na małą skalę, której towarzyszy rygorystyczna ocena wpływu. Programy wizyt domowych nie tylko mogą poprawić dobrostan matek, ale okazały się również skuteczne w zwiększaniu stymulacji wczesnego życia i rozwoju dziecka.
W ramach tej próby zostaną ocenione dwie platformy dostarczania programów wizyt domowych: 1) wprowadzenie nowo wyszkolonej kadry Pełnomocników ds. Rozwoju Dziecka (CDA); oraz 2) włączenie programów wizyt domowych do Strategii Zdrowia Rodziny (PSF). W przypadku tych ostatnich przeszkolimy wybranych agentów ds. zdrowia społeczności (CHA) obecnie zatrudnionych przez rząd Brazylii w ramach programu Family Health Strategy dotyczącego rozwoju dzieci i zapewnimy dodatkowe zachęty finansowe do wizyt domowych. Chociaż ta druga opcja będzie mniej kosztowna, jakość dostarczonych interwencji może nie być tak wysoka jak pierwsza. Oceniony zostanie wpływ obu mechanizmów dostarczania na rozwój. Dane dotyczące wpływu zostaną połączone ze szczegółowymi danymi dotyczącymi kosztów, aby ocenić zarówno skuteczność, jak i względną opłacalność obu platform. Dane ilościowe dotyczące kosztów i wpływu na rozwój zostaną połączone z jakościowymi informacjami zwrotnymi od matek i pracowników społecznych. Pomyślna realizacja programu pilotażowego może doprowadzić do próby skuteczności i opłacalności na większą skalę w Sao Paulo w średniej perspektywie, z ostatecznym celu ustanowienie podobnych programów na szczeblu krajowym w dłuższej perspektywie.
Kilka niedawnych badań przeprowadzonych w wielu krajach, takich jak Bangladesz, Chiny, Indie, Jamajka i Republika Południowej Afryki, wykazało, że programy wizyt domowych mogą być bardzo skuteczne w poprawie wyników rozwojowych dzieci.
Główną wspólną cechą programów wizyt domowych jest to, że przeszkoleni w zakresie rozwoju dzieci lub przedstawiciele społeczni spotykają się regularnie z matkami lub rodzicami, aby obserwować interakcje między opiekunami a ich dziećmi oraz udzielać praktycznych wskazówek dotyczących interakcji z nimi. Podstawą tych programów wizyt jest szczegółowy program, który zawiera kluczowe tematy dotyczące zdrowia i rozwoju dziecka, które należy omówić podczas każdej wizyty domowej. Szczegółowe informacje i materiały pomocnicze do każdej sesji zostały opracowane na potrzeby oryginalnego studium na Jamajce i są obecnie dostosowywane do kontekstu brazylijskiego. W ramach tego projektu ocenimy skuteczność i opłacalność nowo dostosowanych programów wizyt domowych w ubogim środowisku miejskim Sao Paulo w Brazylii. Biorąc pod uwagę, że dzieci w Brazylii o średnich i wyższych dochodach już korzystają z szeregu usług opieki nad małym dzieckiem, skupimy się na rodzinach o niskim SES. Brazylia oferuje obecnie bezpłatny system opieki zdrowotnej (SUS), z którego korzystają głównie grupy o niskim SES, według najnowszych szacunków 55,6 procent miejskich gospodarstw domowych w Sao Paulo – te gospodarstwa domowe będą populacją docelową interwencji, 400 diad matka-dziecko o niskim SES z zachodniego regionu Sao Paulo.
Biedne dzielnice miejskie São Paulo są reprezentatywne dla dużej i szybko rozwijającej się grupy osiedli miejskich w krajach o niskich i średnich dochodach. Wiele z tych środowisk miejskich – podobnie jak gospodarstwa domowe na obszarze docelowym – charakteryzuje się nie tylko narażeniem na różnorodne zagrożenia środowiskowe, ale często także częstym występowaniem przemocy domowej i zewnętrznej oraz brakiem wsparcia społecznego.
Populacją docelową tego projektu są rodziny o niskim SES z zachodniego regionu Sao Paulo. W ramach trwającego badania badawczego (Projekt Regionu Zachodniego) 6000 diad matka-dziecko zostało włączonych do badania podłużnego, co oznacza, że szczegółowe zapisy dotyczące pochodzenia rodzinnego i wyników porodu będą dostępne dla tego projektu. Drugim czynnikiem umożliwiającym jest ścisła integracja projektu badawczego z szerszym systemem opieki zdrowotnej, co będzie korzystne dla rekrutacji i szkolenia pracowników służby zdrowia oraz jeśli chodzi o kontakt z rodzinami.
Głównym wyzwaniem stojącym przed projektem jest ogólny brak stabilności i zaufania na obszarach docelowych. Rodziny mieszkające w nieformalnych osiedlach, często nielegalnych, mają tendencję do częstych przeprowadzek i często nie są chętne do przyjmowania nieznajomych ani interakcji z nimi. W niektórych dzielnicach osoby z zewnątrz nie są w ogóle mile widziane, więc regularne spotkania z matkami będą utrudnione. Silne powiązania ze Szpitalem Uniwersyteckim powinny pomóc pokonać te bariery; zorganizowane zostaną lokalne spotkania uwrażliwiające, aby zmniejszyć ryzyko odmowy i rezygnacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisanych do badania kohortowego Regionu Zachodniego
Kryteria wyłączenia:
- nie uczestniczyli w badaniu kohortowym Regionu Zachodniego
- nie w docelowym przedziale wiekowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadnych interwencji - tylko ocena wyjściowa i końcowa do przeprowadzenia w domu dziecka.
|
|
|
Eksperymentalny: Wizyty domowe CDA
Interwencja: Behawioralna: Program wizyt domowych (program Jamajki) Dzieci w tej grupie interwencyjnej będą odwiedzane dwa razy w miesiącu przez przeszkolonych agentów ds. rozwoju dziecka (CDA).
CDA będą wdrażać program nauczania Jamajki podczas wizyt domowych.
|
Agenci będą przeprowadzać wizyty domowe co dwa tygodnie zgodnie z programem opracowanym na potrzeby badania interwencyjnego na Jamajce przez Susan Walker i współpracowników.
Ten program przewiduje odpowiednie do wieku zadania przydzielane opiekunowi podczas każdej wizyty.
|
|
Eksperymentalny: Wizyty domowe CHW
Interwencja: Behawioralna: Program wizyt domowych (program Jamajki) Dzieci w tej grupie interwencyjnej będą odwiedzane dwa razy w miesiącu przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (CHW) przeszkolonych w zakresie przeprowadzania interwencji.
CHW będą wdrażać program nauczania Jamajki podczas wizyt domowych.
|
Agenci będą przeprowadzać wizyty domowe co dwa tygodnie zgodnie z programem opracowanym na potrzeby badania interwencyjnego na Jamajce przez Susan Walker i współpracowników.
Ten program przewiduje odpowiednie do wieku zadania przydzielane opiekunowi podczas każdej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój poznawczy dziecka mierzony Skalą Rozwoju Psychicznego Griffitha
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uruchomieniu programu
|
Ogólny rozwój poznawczy dzieci po 12 miesiącach interwencji.
|
12 miesięcy po uruchomieniu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko depresji matki oceniane za pomocą skali edynburskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uruchomieniu programu
|
Skala Edynburska ocenia ryzyko wystąpienia depresji u matki
|
12 miesięcy po uruchomieniu programu
|
|
Wzrost dziecka względem krzywej wzorcowej WHO (znormalizowany wynik z)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uruchomieniu programu
|
Domowy pomiar wzrostu dzieci - wyniki zostaną znormalizowane przy użyciu tabel referencyjnych WHO.
|
12 miesięcy po uruchomieniu programu
|
|
Masa ciała dziecka względem krzywej referencyjnej WHO (znormalizowany wskaźnik z)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po uruchomieniu programu
|
Domowy pomiar masy ciała dzieci - waga w gramach zostanie znormalizowana przy użyciu tabel referencyjnych WHO.
|
12 miesięcy po uruchomieniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38350114.0.0000.0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .