- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02704000
Programmes de visites à domicile pour améliorer le développement de la petite enfance et la santé mentale maternelle
Programmes de visites à domicile pour améliorer le développement de la petite enfance et la santé mentale maternelle - Preuves du projet de cohorte de la région de l'Ouest
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des améliorations majeures en matière de nutrition et de survie des enfants, une grande partie des enfants qui grandissent dans les zones urbaines pauvres du Brésil continuent d'être exposés à une quantité substantielle d'adversité dans la petite enfance en raison de l'exposition aux polluants, de l'exposition à la violence externe et domestique, de l'instabilité familiale l'environnement, la dépression maternelle et les possibilités d'apprentissage inadéquates.
Dans ce projet, nous proposons d'évaluer la faisabilité, l'impact et la rentabilité des programmes de visites à domicile dans les familles urbaines pauvres vivant à Sao Paulo par le biais d'une intervention pilote randomisée à petite échelle accompagnée d'une évaluation d'impact rigoureuse. Les programmes de visites à domicile ont non seulement le potentiel d'améliorer le bien-être maternel, mais se sont également avérés efficaces pour accroître la stimulation de la petite enfance et le développement de l'enfant.
Deux plates-formes de prestation de programmes de visites à domicile seront évaluées dans le cadre de cet essai : 1) l'introduction d'un cadre nouvellement formé d'agents de développement de l'enfant (CDA) ; et 2) l'intégration des programmes de visites à domicile dans la Stratégie de santé familiale (PSF). Pour ce dernier, nous formerons des agents de santé communautaire (ASC) sélectionnés actuellement employés par le gouvernement brésilien dans le cadre du programme de stratégie de santé familiale sur le développement de l'enfant et fournirons des incitations financières supplémentaires pour les visites à domicile. Bien que cette deuxième option soit moins coûteuse, la qualité des interventions fournies peut ne pas être aussi élevée que la première. L'impact sur le développement des deux mécanismes de prestation sera évalué. Les données d'impact seront combinées avec des données détaillées sur les coûts pour évaluer à la fois l'efficacité et la rentabilité relative des deux plateformes. Les données quantitatives sur les coûts et l'impact sur le développement seront combinées aux commentaires qualitatifs des mères et des agents communautaires. La mise en œuvre réussie du programme pilote pourrait conduire à un essai d'efficacité et de rentabilité à plus grande échelle à Sao Paulo à moyen terme, avec l'ultime objectif d'établir des programmes similaires au niveau national à long terme.
Plusieurs études récentes menées dans un large éventail de pays tels que le Bangladesh, la Chine, l'Inde, la Jamaïque et l'Afrique du Sud ont démontré que les programmes de visites à domicile peuvent être très efficaces pour améliorer les résultats du développement de l'enfant.
La principale caractéristique commune des programmes de visites à domicile est que des agents de développement de l'enfant ou communautaires formés rencontrent régulièrement les mères ou les parents pour observer les interactions entre les soignants et leurs enfants, et pour fournir des conseils pratiques sur la façon d'interagir avec eux. Au cœur de ces programmes de visites se trouve un programme détaillé, qui contient des sujets clés sur la santé et le développement de l'enfant à couvrir à chaque visite à domicile. Des informations détaillées et des supports pour chaque session ont été développés pour l'étude jamaïcaine originale et sont actuellement adaptés au contexte brésilien. Dans ce projet, nous évaluerons l'efficacité et la rentabilité des programmes de visites à domicile nouvellement adaptés dans le contexte urbain pauvre de Sao Paulo, au Brésil. Étant donné que les enfants brésiliens à revenus moyens et élevés bénéficient déjà d'une gamme de services de garde de la petite enfance, nous nous concentrerons sur les familles à faible SSE. Le Brésil offre actuellement un système de soins de santé gratuits (SUS), qui est principalement utilisé par les groupes à faible SSE, selon les dernières estimations 55,6 % des ménages urbains à Sao Paulo - ces ménages seront la population cible des interventions, un groupe de 400 dyades mère-enfant de faible SSE de la région ouest de Sao Paulo.
Les quartiers urbains pauvres de São Paulo sont représentatifs d'un groupe important et en croissance rapide d'établissements urbains dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Beaucoup de ces milieux urbains sont - tout comme les ménages de la zone cible - non seulement caractérisés par une exposition à une grande variété de risques environnementaux, mais souvent aussi par une prévalence élevée de violence domestique et externe et un manque de soutien social.
La population cible de ce projet est constituée de familles à faible SSE de la région ouest de Sao Paulo. Dans le cadre d'une étude de recherche en cours (le Western Region Project), 6000 dyades mère-enfant ont été inscrites dans une étude longitudinale, ce qui signifie que des dossiers détaillés sur les antécédents familiaux et les résultats de la naissance seront disponibles pour ce projet. Le deuxième facteur favorable est l'intégration étroite du projet de recherche dans le système de santé plus large, ce qui sera bénéfique pour le recrutement et la formation des agents de santé et lorsqu'il s'agit de se connecter avec les familles.
Le principal défi auquel est confronté le projet est le manque général de stabilité et de confiance dans les zones ciblées. Les familles résidant dans des établissements informels, souvent illégaux, ont tendance à se déplacer fréquemment et ne sont souvent pas disposées à recevoir ou à interagir avec des étrangers. Dans certains quartiers, les étrangers ne sont pas du tout les bienvenus, de sorte que les rencontres régulières avec les mères seront difficiles. Les liens forts avec le CHU devraient permettre de surmonter ces barrières ; des réunions locales de sensibilisation seront organisées pour réduire les risques de refus et d'attrition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- inscrits à l'étude de cohorte de la région de l'Ouest
Critère d'exclusion:
- non inscrit à l'étude de cohorte de la région de l'Ouest
- pas dans la tranche d'âge cible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention - seules les évaluations initiales et finales doivent être menées au foyer pour enfants.
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Expérimental: Visites à domicile par les ADC
Intervention : Comportementale : Programme de visites à domicile (programme de la Jamaïque) Les enfants de ce volet d'intervention seront visités deux fois par mois par des agents de développement de l'enfant (CDA) formés.
Les CDA mettront en œuvre l'intervention du programme d'études jamaïcain lors des visites à domicile.
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Les agents effectueront des visites à domicile toutes les deux semaines en suivant le programme élaboré pour l'étude d'intervention en Jamaïque par Susan Walker et ses collègues.
Ce programme prévoit des tâches adaptées à l'âge assignées au soignant lors de chaque visite.
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Expérimental: Visites à domicile par les ASC
Intervention : Comportementale : Programme de visites à domicile (programme de la Jamaïque) Les enfants de cette branche d'intervention recevront deux fois par mois la visite d'agents de santé communautaires (ASC) formés à la prestation de l'intervention.
Les ASC mettront en œuvre l'intervention du curriculum jamaïcain lors des visites à domicile.
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Les agents effectueront des visites à domicile toutes les deux semaines en suivant le programme élaboré pour l'étude d'intervention en Jamaïque par Susan Walker et ses collègues.
Ce programme prévoit des tâches adaptées à l'âge assignées au soignant lors de chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement cognitif de l'enfant tel que mesuré par les échelles de développement mental de Griffith
Délai: 12 mois après le début du programme
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Développement cognitif global des enfants après 12 mois d'intervention.
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12 mois après le début du programme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de dépression maternelle tel qu'évalué par l'échelle d'Edimbourg
Délai: 12 mois après le début du programme
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L'échelle d'Edimbourg évalue le risque de dépression maternelle
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12 mois après le début du programme
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Taille de l'enfant par rapport à la courbe de référence de l'OMS (z-score normalisé)
Délai: 12 mois après le début du programme
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Mesure à domicile de la taille des enfants - les scores seront normalisés à l'aide des tables de référence de l'OMS.
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12 mois après le début du programme
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Poids de l'enfant par rapport à la courbe de référence de l'OMS (z-score normalisé)
Délai: 12 mois après le début du programme
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Mesure à domicile du poids des enfants - le poids en grammes sera normalisé à l'aide des tables de référence de l'OMS.
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12 mois après le début du programme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 38350114.0.0000.0076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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