- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02704000
Hausbesuchsprogramme zur Verbesserung der frühkindlichen Entwicklung und der psychischen Gesundheit von Müttern
Hausbesuchsprogramme zur Verbesserung der frühkindlichen Entwicklung und der psychischen Gesundheit von Müttern – Erkenntnisse aus dem Kohortenprojekt der westlichen Region
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Ernährung und der Überlebensrate von Kindern ist ein großer Teil der Kinder, die in armen städtischen Gebieten Brasiliens aufwachsen, in der frühen Kindheit weiterhin erheblichen Widrigkeiten ausgesetzt, die auf die Belastung durch Schadstoffe, die Einwirkung von äußerer und häuslicher Gewalt und instabile Familien zurückzuführen sind Umwelt, mütterliche Depression und unzureichende Lernmöglichkeiten.
In diesem Projekt schlagen wir vor, die Machbarkeit, Wirkung und Kosteneffizienz von Hausbesuchsprogrammen bei armen Stadtfamilien in Sao Paulo durch eine kleine, randomisierte Pilotintervention, begleitet von einer strengen Wirkungsbewertung, zu bewerten. Hausbesuchsprogramme haben nicht nur das Potenzial, das Wohlbefinden der Mutter zu verbessern, sondern haben sich auch als wirksam erwiesen, um die frühe Lebensförderung und die kindliche Entwicklung zu fördern.
Im Rahmen dieses Versuchs werden zwei Bereitstellungsplattformen für Hausbesuchsprogramme bewertet: 1) die Einführung eines neu ausgebildeten Kaders von Child Development Agents (CDAs); und 2) die Integration von Hausbesuchsprogrammen in die Family Health Strategy (PSF). Für Letzteres werden wir ausgewählte Community Health Agents (CHA), die derzeit bei der brasilianischen Regierung im Rahmen des Family Health Strategy-Programms beschäftigt sind, in der kindlichen Entwicklung schulen und zusätzliche finanzielle Anreize für Hausbesuche bieten. Obwohl diese zweite Option kostengünstiger ist, ist die Qualität der durchgeführten Interventionen möglicherweise nicht so hoch wie bei ersterer. Die entwicklungspolitischen Auswirkungen beider Bereitstellungsmechanismen werden bewertet. Wirkungsdaten werden mit detaillierten Kostendaten kombiniert, um sowohl die Wirksamkeit als auch die relative Kosteneffizienz beider Plattformen zu bewerten. Quantitative Daten zu Kosten und Auswirkungen auf die Entwicklung werden mit qualitativem Feedback von Müttern und Gemeindearbeitern kombiniert. Die erfolgreiche Umsetzung des Pilotprogramms könnte mittelfristig zu einem größeren Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsversuch in Sao Paulo führen Ziel ist es, langfristig ähnliche Programme auf nationaler Ebene zu etablieren.
Mehrere aktuelle Studien aus einer Vielzahl von Ländern wie Bangladesch, China, Indien, Jamaika und Südafrika haben gezeigt, dass Hausbesuchsprogramme die Entwicklungsergebnisse von Kindern sehr effektiv verbessern können.
Das wichtigste gemeinsame Merkmal von Hausbesuchsprogrammen besteht darin, dass geschulte Kinderentwicklungs- oder Gemeindeagenten sich regelmäßig mit Müttern oder Eltern treffen, um die Interaktionen zwischen Betreuern und ihren Kindern zu beobachten und praktische Anleitungen für den Umgang mit ihnen zu geben. Im Mittelpunkt dieser Besuchsprogramme steht ein detaillierter Lehrplan, der Schlüsselthemen der Kindergesundheit und -entwicklung enthält, die bei jedem Hausbesuch behandelt werden. Detaillierte Informationen und unterstützende Materialien für jede Sitzung wurden für die ursprüngliche Jamaika-Studie entwickelt und werden derzeit an den brasilianischen Kontext angepasst. In diesem Projekt werden wir die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der neu angepassten Hausbesuchsprogramme im armen städtischen Kontext von Sao Paulo, Brasilien, bewerten. Da Brasiliens Kinder mit mittlerem und höherem Einkommen bereits von einer Reihe frühkindlicher Betreuungsdienste profitieren, werden wir uns auf Familien mit niedrigem SES konzentrieren. Brasilien bietet derzeit ein kostenloses Gesundheitssystem (SUS) an, das vor allem von den Gruppen mit niedrigem SES genutzt wird, nach neuesten Schätzungen 55,6 Prozent der städtischen Haushalte in Sao Paulo – diese Haushalte werden die Zielgruppe für die Interventionen sein, eine Gruppe von 400 Mutter-Kind-Dyaden mit niedrigem SES aus der westlichen Region von Sao Paulo.
Die armen Stadtviertel von São Paulo sind repräsentativ für eine große und schnell wachsende Gruppe städtischer Siedlungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Viele dieser städtischen Umgebungen sind – ebenso wie die Haushalte im Zielgebiet – nicht nur durch die Exposition gegenüber vielfältigen Umweltgefahren gekennzeichnet, sondern oft auch durch eine hohe Prävalenz häuslicher und äußerer Gewalt und mangelnde soziale Unterstützung.
Die Zielgruppe dieses Projekts sind Familien mit niedrigem SES aus der westlichen Region von Sao Paulo. Im Rahmen einer laufenden Forschungsstudie (Western Region Project) wurden 6.000 Mutter-Kind-Dyaden in eine Längsschnittstudie aufgenommen, was bedeutet, dass diesem Projekt detaillierte Aufzeichnungen über den familiären Hintergrund und die Geburtsergebnisse zur Verfügung stehen. Der zweite förderliche Faktor ist die enge Integration des Forschungsprojekts in das größere Gesundheitssystem, was sich positiv auf die Rekrutierung und Ausbildung von Gesundheitspersonal sowie auf die Vernetzung mit Familien auswirken wird.
Die größte Herausforderung des Projekts ist der allgemeine Mangel an Stabilität und Vertrauen in den Zielgebieten. Familien, die in oft illegalen informellen Siedlungen leben, neigen dazu, häufig umzuziehen und sind oft nicht bereit, Fremde aufzunehmen oder mit ihnen zu interagieren. In manchen Vierteln sind Außenstehende überhaupt nicht willkommen, sodass regelmäßige Treffen mit Müttern schwierig sein werden. Die starken Verbindungen zum Universitätsklinikum sollen dabei helfen, diese Hürden zu überwinden; Es werden lokale Sensibilisierungstreffen organisiert, um das Risiko von Ablehnungen und Fluktuationen zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die Kohortenstudie der westlichen Region
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Kohortenstudie der westlichen Region eingeschrieben
- nicht im Zielalter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Eingriffe – nur Ausgangs- und Endbeurteilungen im Kinderheim.
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Experimental: Hausbesuche durch CDAs
Intervention: Verhalten: Hausbesuchsprogramm (Jamaika-Lehrplan) Kinder in diesem Interventionszweig werden zweimal im Monat von ausgebildeten Child Development Agents (CDAs) besucht.
CDAs werden die Jamaika-Lehrplanintervention während der Hausbesuche umsetzen.
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Die Agenten werden alle zwei Wochen Hausbesuche durchführen und dabei dem Lehrplan folgen, der von Susan Walker und Kollegen für die Jamaika-Interventionsstudie entwickelt wurde.
Dieser Lehrplan sieht vor, dass der Pflegekraft bei jedem Besuch altersgerechte Aufgaben zugewiesen werden.
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Experimental: Hausbesuche von CHWs
Intervention: Verhalten: Hausbesuchsprogramm (Jamaika-Lehrplan) Kinder in diesem Interventionszweig werden zweimal im Monat von geschulten Community Health Workern (CHWs) besucht, die in der Durchführung der Intervention geschult sind.
CHWs werden die Jamaika-Lehrplanintervention während der Hausbesuche umsetzen.
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Die Agenten werden alle zwei Wochen Hausbesuche durchführen und dabei dem Lehrplan folgen, der von Susan Walker und Kollegen für die Jamaika-Interventionsstudie entwickelt wurde.
Dieser Lehrplan sieht vor, dass der Pflegekraft bei jedem Besuch altersgerechte Aufgaben zugewiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die kognitive Entwicklung von Kindern, gemessen anhand der Griffith Scales of Mental Development
Zeitfenster: 12 Monate nach Programmbeginn
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Gesamte kognitive Entwicklung von Kindern nach 12 Monaten Intervention.
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12 Monate nach Programmbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliches Depressionsrisiko gemäß der Edinburgh-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach Programmbeginn
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Die Edinburgh-Skala bewertet das Risiko einer mütterlichen Depression
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12 Monate nach Programmbeginn
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Kindergröße relativ zur WHO-Referenzkurve (normalisierter Z-Score)
Zeitfenster: 12 Monate nach Programmbeginn
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Messung der Körpergröße von Kindern zu Hause – die Ergebnisse werden anhand von WHO-Referenztabellen normalisiert.
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12 Monate nach Programmbeginn
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Kindergewicht relativ zur WHO-Referenzkurve (normalisierter Z-Score)
Zeitfenster: 12 Monate nach Programmbeginn
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Heimmessung des Gewichts von Kindern – das Gewicht in Gramm wird anhand der Referenztabellen der WHO normalisiert.
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12 Monate nach Programmbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38350114.0.0000.0076
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