- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02704000
Programas de visitas domiciliares para melhorar o desenvolvimento na primeira infância e a saúde mental materna
Programas de visitas domiciliares para melhorar o desenvolvimento na primeira infância e a saúde mental materna - evidências do projeto de coorte da região oeste
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das grandes melhorias na nutrição e na sobrevivência infantil, uma grande parcela das crianças que crescem em áreas urbanas pobres do Brasil continua exposta a uma quantidade substancial de adversidades na primeira infância devido à exposição a poluentes, exposição à violência externa e doméstica, instabilidade familiar ambiente, depressão materna e oportunidades de aprendizagem inadequadas.
Neste projeto, propomos avaliar a viabilidade, impacto e custo-efetividade de programas de visita domiciliar em famílias urbanas pobres que vivem em São Paulo por meio de uma intervenção piloto randomizada de pequena escala acompanhada de uma rigorosa avaliação de impacto. Os programas de visita domiciliar não só têm o potencial de melhorar o bem-estar materno, mas também têm se mostrado eficazes em aumentar a estimulação na primeira infância e o desenvolvimento infantil.
Duas plataformas de entrega de programas de visita domiciliar serão avaliadas como parte deste teste: 1) a introdução de um quadro recém-treinado de Agentes de Desenvolvimento Infantil (CDAs); e 2) a integração dos programas de visita domiciliar à Estratégia Saúde da Família (PSF). Para este último, vamos treinar Agentes Comunitários de Saúde (ACS) selecionados atualmente empregados pelo governo brasileiro no programa Estratégia de Saúde da Família no desenvolvimento infantil e fornecer incentivos financeiros adicionais para visitas domiciliares. Embora essa segunda opção seja menos dispendiosa, a qualidade das intervenções realizadas pode não ser tão alta quanto a anterior. O impacto de desenvolvimento de ambos os mecanismos de entrega será avaliado. Os dados de impacto serão combinados com dados de custos detalhados para avaliar tanto a eficácia quanto a relação custo-benefício de ambas as plataformas. Dados quantitativos sobre custo e impacto no desenvolvimento serão combinados com feedback qualitativo de mães e agentes comunitários. objetivo de estabelecer programas similares em nível nacional a longo prazo.
Vários estudos recentes de uma ampla gama de países, como Bangladesh, China, Índia, Jamaica e África do Sul, demonstraram que os programas de visita domiciliar podem ser altamente eficazes para melhorar os resultados do desenvolvimento infantil.
A principal característica comum dos programas de visita domiciliar é que os agentes comunitários ou de desenvolvimento infantil treinados se reúnem regularmente com mães ou pais para observar as interações entre cuidadores e seus filhos e fornecer orientações práticas sobre como interagir com eles. No centro desses programas de visita está um currículo detalhado, que contém tópicos-chave de saúde e desenvolvimento infantil a serem abordados em cada visita domiciliar. Informações detalhadas e materiais de apoio para cada sessão foram desenvolvidos para o estudo original da Jamaica e estão sendo adaptados para o contexto brasileiro. Neste projeto, avaliaremos a eficácia e o custo-benefício dos programas de visita domiciliar recém-adaptados no contexto urbano pobre de São Paulo, Brasil. Dado que as crianças brasileiras de renda média e alta já se beneficiam de uma variedade de serviços de cuidados na primeira infância, nosso foco serão as famílias com baixo nível socioeconômico. O Brasil oferece atualmente um sistema de saúde gratuito (SUS), que é usado principalmente pelos grupos de baixo nível socioeconômico, de acordo com as últimas estimativas de 55,6% dos domicílios urbanos em São Paulo - esses domicílios serão a população-alvo das intervenções, um grupo de 400 díades mãe-filho de baixo nível socioeconômico da região oeste de São Paulo.
Os bairros urbanos pobres de São Paulo são representativos de um grande e crescente grupo de assentamentos urbanos em países de baixa e média renda. Muitas dessas configurações urbanas são - assim como a família na área-alvo - não apenas caracterizadas pela exposição a uma grande variedade de riscos ambientais, mas também pela alta prevalência de violência doméstica e externa e falta de apoio social.
A população-alvo deste projeto são famílias de baixo nível socioeconômico da região oeste de São Paulo. Como parte de um estudo de pesquisa em andamento (o Projeto Região Oeste), 6.000 díades mãe-filho foram inscritos em um estudo longitudinal, o que significa que registros detalhados sobre antecedentes familiares e resultados do nascimento estarão disponíveis para este projeto. O segundo fator facilitador é a forte integração do projeto de pesquisa no sistema de saúde mais amplo, o que será benéfico para o recrutamento e treinamento de profissionais de saúde e quando se trata de se conectar com as famílias.
O principal desafio enfrentado pelo projeto é a falta geral de estabilidade e confiança nas áreas-alvo. As famílias que residem em assentamentos informais, muitas vezes ilegais, tendem a se mudar com frequência e muitas vezes não estão dispostas a receber ou interagir com estranhos. Em alguns bairros, os estranhos não são bem-vindos, de modo que os encontros regulares com as mães serão difíceis. Os fortes vínculos com o Hospital Universitário devem ajudar a superar essas barreiras; reuniões locais de sensibilização serão organizadas para reduzir o risco de recusas e desgaste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- inscritos no estudo de Coorte da Região Oeste
Critério de exclusão:
- não inscrito no estudo de Coorte da Região Oeste
- fora da faixa etária alvo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenções - apenas avaliações iniciais e finais a serem realizadas na casa da criança.
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Experimental: Visitas domiciliares por CDAs
Intervenção: Comportamental: Programa de visitas domiciliares (currículo da Jamaica) As crianças neste braço de intervenção serão visitadas duas vezes por mês por agentes de desenvolvimento infantil (CDAs) treinados.
Os CDAs implementarão a intervenção curricular da Jamaica durante as visitas domiciliares.
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Os agentes farão visitas domiciliares quinzenais seguindo o currículo desenvolvido para o estudo de intervenção na Jamaica por Susan Walker e colegas.
Este currículo prevê tarefas adequadas à idade atribuídas ao cuidador durante cada visita.
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Experimental: Visitas domiciliares por ACSs
Intervenção: Comportamental: Programa de visitas domiciliares (currículo da Jamaica) As crianças neste braço de intervenção serão visitadas duas vezes por mês por agentes comunitários de saúde (CHWs) treinados para ministrar a intervenção.
Os CHWs implementarão a intervenção curricular da Jamaica durante as visitas domiciliares.
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Os agentes farão visitas domiciliares quinzenais seguindo o currículo desenvolvido para o estudo de intervenção na Jamaica por Susan Walker e colegas.
Este currículo prevê tarefas adequadas à idade atribuídas ao cuidador durante cada visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento cognitivo infantil medido pela Escala Griffith de Desenvolvimento Mental
Prazo: 12 meses após o início do programa
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Desenvolvimento cognitivo global de crianças após 12 meses de intervenção.
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12 meses após o início do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de depressão materna conforme avaliado pela Escala de Edimburgo
Prazo: 12 meses após o início do programa
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A Escala de Edimburgo avalia o risco de depressão materna
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12 meses após o início do programa
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Altura da criança em relação à curva de referência da OMS (escore z normalizado)
Prazo: 12 meses após o início do programa
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Medição caseira da altura das crianças - as pontuações serão normalizadas usando as tabelas de referência da OMS.
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12 meses após o início do programa
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Peso da criança em relação à curva de referência da OMS (escore z normalizado)
Prazo: 12 meses após o início do programa
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Medição caseira do peso das crianças - o peso em gramas será normalizado usando as tabelas de referência da OMS.
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12 meses após o início do programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 38350114.0.0000.0076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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