- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02704000
Hjemmebesøgsprogrammer for at forbedre den tidlige barndoms udvikling og mødres mentale sundhed
Hjemmebesøgsprogrammer til forbedring af den tidlige barndoms udvikling og mødres mentale sundhed - beviser fra kohorteprojektet for den vestlige region
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af store forbedringer i ernæring og børns overlevelse er en stor andel af børn, der vokser op i fattige byområder i Brasilien, fortsat udsat for en betydelig mængde modgang i den tidlige barndom på grund af eksponering for forurenende stoffer, udsættelse for ekstern vold og vold i hjemmet, ustabil familie miljø, moderens depression og utilstrækkelige læringsmuligheder.
I dette projekt foreslår vi at vurdere gennemførligheden, virkningen og omkostningseffektiviteten af hjemmebesøgsprogrammer i fattige byfamilier, der bor i Sao Paulo gennem en randomiseret pilotintervention i lille skala ledsaget af en streng konsekvensevaluering. Hjemmebesøgsprogrammer har ikke kun potentialet til at forbedre mødres velvære, men har også vist sig at være effektive til at øge stimulering af tidligt liv og børns udvikling.
To leveringsplatforme for hjemmebesøgsprogrammer vil blive vurderet som en del af dette forsøg: 1) introduktionen af en nyuddannet gruppe af børneudviklingsagenter (CDA'er); og 2) integration af hjemmebesøgsprogrammer i familiesundhedsstrategien (PSF). Til sidstnævnte vil vi uddanne udvalgte Community Health Agents (CHA), som i øjeblikket er ansat af den brasilianske regering under Family Health Strategy-programmet om børns udvikling og give yderligere økonomiske incitamenter til hjemmebesøg. Selvom denne anden mulighed vil være mindre omkostningsfuld, er kvaliteten af de leverede interventioner muligvis ikke så høj som den førstnævnte. Den udviklingsmæssige effekt af begge leveringsmekanismer vil blive vurderet. Effektdata vil blive kombineret med detaljerede omkostningsdata for at evaluere både effektiviteten og relativt omkostningseffektiviteten af begge platforme. Kvantitative data om omkostninger og udviklingspåvirkning vil blive kombineret med kvalitativ feedback fra mødre og samfundsarbejdere. Den vellykkede implementering af pilotprogrammet kan føre til et større effektivitets- og omkostningseffektivt forsøg i Sao Paulo på mellemlang sigt, med det ultimative mål om at etablere lignende programmer på nationalt plan på sigt.
Adskillige nylige undersøgelser fra en lang række lande som Bangladesh, Kina, Indien, Jamaica og Sydafrika har vist, at hjemmebesøgsprogrammer kan være yderst effektive til at forbedre børns udviklingsresultater.
Det primære fællestræk ved hjemmebesøgsprogrammer er, at trænede børns udviklings- eller lokalsamfundsagenter regelmæssigt mødes med mødre eller forældre for at observere samspillet mellem omsorgspersoner og deres børn og for at give praktisk vejledning om, hvordan man interagerer med dem. Kernen i disse besøgsprogrammer er en detaljeret læseplan, som indeholder nøgleemner om børns sundhed og udvikling, der skal dækkes ved hvert hjemmebesøg. Detaljeret information og støttemateriale for hver session er blevet udviklet til det oprindelige Jamaica-studie og er i øjeblikket ved at blive tilpasset den brasilianske kontekst. I dette projekt vil vi vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af de nyligt tilpassede hjemmebesøgsprogrammer i den fattige bysammenhæng i Sao Paulo, Brasilien. I betragtning af at Brasiliens mellem- og højereindkomstbørn allerede nyder godt af en række børnepasningstjenester, vil vores fokus være familier med lav SES. Brasilien tilbyder i øjeblikket et gratis sundhedssystem (SUS), som primært bruges af de lave SES-grupper, ifølge de seneste skøn 55,6 procent af byhusholdningerne i Sao Paulo - disse husstande vil være målgruppen for interventionerne, en gruppe af 400 lav SES mor-barn dyader fra Sao Paulos vestlige region.
De fattige bykvarterer i São Paulo er repræsentative for en stor og hurtigt voksende gruppe af bybebyggelser i lav- og mellemindkomstlande. Mange af disse bymiljøer er - ligesom husstanden i målområdet - ikke kun præget af eksponering for en lang række miljøfarer, men ofte også af høj forekomst af vold i hjemmet og udefra og manglende social støtte.
Målgruppen for dette projekt er familier med lav SES fra Sao Paulos vestlige region. Som en del af et igangværende forskningsstudie (Vestregionsprojektet) er 6000 mor-barn-dyader blevet tilmeldt et longitudinelt studie, hvilket betyder, at detaljerede optegnelser om familiebaggrund og fødselsresultater vil være tilgængelige for dette projekt. Den anden muliggørende faktor er den tætte integration af forskningsprojektet i det større sundhedssystem, hvilket vil være gavnligt for rekruttering og uddannelse af sundhedspersonale, og når det kommer til kontakt med familier.
Den største udfordring, som projektet står over for, er den generelle mangel på stabilitet og tillid til de målrettede områder. Familier, der bor i uformelle bosættelser, ofte ulovlige, har en tendens til at flytte ofte og er ofte ikke villige til at modtage eller interagere med fremmede. I nogle kvarterer er udefrakommende slet ikke velkomne, så regelmæssige møder med mødre bliver svære. De stærke forbindelser til Universitetshospitalet bør hjælpe med at overvinde disse barrierer; lokale sensibiliseringsmøder vil blive organiseret for at mindske risikoen for afslag og nedslidning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet i Western Region Cohort study
Ekskluderingskriterier:
- ikke tilmeldt Western Region Cohort-studie
- ikke i målalderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen interventioner - kun baseline- og slutlinjevurderinger, der skal udføres i børnehjemmet.
|
|
|
Eksperimentel: Hjemmebesøg af CDA'er
Intervention: Adfærdsmæssigt: Hjemmebesøgsprogram (Jamaicas læseplan) Børn i denne interventionsarm vil blive besøgt to gange om måneden af uddannede børneudviklingsagenter (CDA'er).
CDA'er vil implementere Jamaicas læseplanintervention under hjemmebesøgene.
|
Agenter vil afgive hjemmebesøg hver anden uge efter pensum, der er udviklet til Jamaicas interventionsstudie af Susan Walker og kolleger.
Denne læseplan forudser alderssvarende opgaver, der tildeles omsorgspersonen under hvert besøg.
|
|
Eksperimentel: Hjemmebesøg af CHW'er
Intervention: Adfærdsmæssigt: Hjemmebesøgsprogram (Jamaica-pensum) Børn i denne interventionsarm vil blive besøgt to gange om måneden af uddannede sundhedspersonale (CHW'er), der er uddannet i at udføre interventionen.
CHW'er vil implementere Jamaicas læseplanintervention under hjemmebesøgene.
|
Agenter vil afgive hjemmebesøg hver anden uge efter pensum, der er udviklet til Jamaicas interventionsstudie af Susan Walker og kolleger.
Denne læseplan forudser alderssvarende opgaver, der tildeles omsorgspersonen under hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets kognitive udvikling målt ved Griffith Scales of Mental Development
Tidsramme: 12 måneder efter programstart
|
Samlet kognitiv udvikling af børn efter 12 måneders intervention.
|
12 måneder efter programstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for depression hos mødre som vurderet ved Edinburgh-skalaen
Tidsramme: 12 måneder efter programstart
|
Edinburgh-skalaen vurderer risikoen for moderens depression
|
12 måneder efter programstart
|
|
Barnets højde i forhold til WHO-referencekurven (normaliseret z-score)
Tidsramme: 12 måneder efter programstart
|
Hjemmemåling af børns højde - score vil blive normaliseret ved hjælp af WHO referencetabeller.
|
12 måneder efter programstart
|
|
Barnets vægt i forhold til WHO-referencekurven (normaliseret z-score)
Tidsramme: 12 måneder efter programstart
|
Hjemmemåling af børns vægt - vægt i gram vil blive normaliseret ved hjælp af WHO referencetabeller.
|
12 måneder efter programstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38350114.0.0000.0076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hjemmebesøgsprogram (Jamaicas læseplan)
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Suspenderet
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet