- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02704000
Hjemmebesøksprogrammer for å forbedre tidlig barndomsutvikling og mødres mentale helse
Hjemmebesøksprogrammer for å forbedre tidlig barndomsutvikling og mødres psykiske helse – bevis fra kohortprosjektet i den vestlige regionen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for store forbedringer i ernæring og barns overlevelse, fortsetter en stor andel av barn som vokser opp i fattige byområder i Brasil å være utsatt for en betydelig mengde motgang i tidlig barndom på grunn av eksponering for forurensninger, eksponering for ekstern vold og vold i hjemmet, ustabil familie miljø, mors depresjon og utilstrekkelige læringsmuligheter.
I dette prosjektet foreslår vi å vurdere gjennomførbarheten, virkningen og kostnadseffektiviteten av hjemmebesøksprogrammer i fattige urbane familier som bor i Sao Paulo gjennom en småskala randomisert pilotintervensjon ledsaget av en streng konsekvensevaluering. Hjemmebesøksprogrammer har ikke bare potensialet til å forbedre mors velvære, men har også vist seg effektive for å øke tidlig livsstimulering og barns utvikling.
To leveringsplattformer for hjemmebesøksprogrammer vil bli vurdert som en del av denne utprøvingen: 1) introduksjonen av en nyutdannet ramme av Child Development Agents (CDAs); og 2) integrering av hjemmebesøksprogrammer i Family Health Strategy (PSF). For sistnevnte vil vi trene utvalgte Community Health Agents (CHA) som for tiden er ansatt av den brasilianske regjeringen under Family Health Strategy-programmet for barns utvikling og gi ytterligere økonomiske insentiver for hjemmebesøk. Selv om dette andre alternativet vil være mindre kostbart, kan det hende at kvaliteten på de leverte intervensjonene ikke er like høy som den førstnevnte. Utviklingseffekten av begge leveringsmekanismene vil bli vurdert. Effektdata vil bli kombinert med detaljerte kostnadsdata for å evaluere både effektiviteten og relativt kostnadseffektiviteten til begge plattformene. Kvantitative data om kostnader og utviklingseffekt vil bli kombinert med kvalitative tilbakemeldinger fra mødre og samfunnsarbeidere. Vellykket implementering av pilotprogrammet kan føre til en større effekt- og kostnadseffektivitetsprøve i Sao Paulo på mellomlang sikt, med den ultimate mål om å etablere tilsvarende programmer på nasjonalt nivå på sikt.
Flere nyere studier fra et bredt spekter av land som Bangladesh, Kina, India, Jamaica og Sør-Afrika har vist at hjemmebesøksprogrammer kan være svært effektive for å forbedre barns utviklingsresultater.
Det viktigste fellestrekket ved hjemmebesøksprogrammer er at trente barneutviklings- eller samfunnsagenter møter mødre eller foreldre regelmessig for å observere samspillet mellom omsorgspersoner og deres barn, og for å gi praktisk veiledning om hvordan de skal samhandle med dem. Kjernen i disse besøksprogrammene er en detaljert læreplan, som inneholder nøkkeltemaer for barns helse og utvikling som skal dekkes ved hvert hjemmebesøk. Detaljert informasjon og støttemateriale for hver økt er utviklet for den originale Jamaica-studien og blir for tiden tilpasset den brasilianske konteksten. I dette prosjektet vil vi vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til de nylig tilpassede hjemmebesøksprogrammene i den fattige urbane konteksten i Sao Paulo, Brasil. Gitt at Brasils mellom- og øvre inntektsbarn allerede drar nytte av en rekke omsorgstjenester for tidlig barndom, vil vårt fokus være familier med lav SES. Brasil tilbyr for tiden et gratis helsevesen (SUS), som primært brukes av de lave SES-gruppene, ifølge de siste anslagene 55,6 prosent av urbane husholdninger i Sao Paulo - disse husholdningene vil være målgruppen for intervensjonene, en gruppe med 400 lav SES mor-barn-dyader fra Sao Paulos vestlige region.
De fattige urbane nabolagene i São Paulo er representative for en stor og raskt voksende gruppe urbane bosetninger i lav- og mellominntektsland. Mange av disse urbane miljøene er - akkurat som husholdningen i målområdet - ikke bare preget av eksponering for en rekke miljøfarer, men ofte også av høy forekomst av vold i hjemmet og eksternt og manglende sosial støtte.
Målgruppen for dette prosjektet er familier med lav SES fra Sao Paulos vestlige region. Som en del av en pågående forskningsstudie (The Western Region Project) har 6000 mor-barn-dyader blitt registrert i en longitudinell studie, noe som betyr at detaljerte registreringer av familiebakgrunn og fødselsutfall vil være tilgjengelig for dette prosjektet. Den andre muliggjørende faktoren er den tette integreringen av forskningsprosjektet i det større helsesystemet, noe som vil være gunstig for rekruttering og opplæring av helsearbeidere og når det kommer til kontakt med familier.
Hovedutfordringen for prosjektet er den generelle mangelen på stabilitet og tillit til målområdene. Familier som bor i uformelle bosetninger, ofte ulovlige, har en tendens til å flytte ofte, og er ofte ikke villige til å ta imot eller samhandle med fremmede. I noen bydeler er ikke utenforstående velkomne i det hele tatt, slik at vanlige møter med mødre blir vanskelige. De sterke koblingene til Universitetssykehuset bør bidra til å overvinne disse barrierene; lokale sensibiliseringsmøter vil bli organisert for å redusere risikoen for avslag og utmattelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert i Western Region Cohort Study
Ekskluderingskriterier:
- ikke registrert i Western Region Cohort Study
- ikke i målalderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjoner - kun baseline- og sluttlinjevurderinger som skal gjennomføres på barnehjemmet.
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøk av CDAer
Intervensjon: Atferd: Hjemmebesøksprogram (læreplan for Jamaica) Barn i denne intervensjonsarmen vil bli besøkt to ganger i måneden av trente barneutviklingsagenter (CDAs).
CDA'er vil implementere Jamaicas læreplanintervensjon under hjemmebesøkene.
|
Agenter vil levere to ukentlige hjemmebesøk etter læreplanen utviklet for Jamaica-intervensjonsstudien av Susan Walker og kolleger.
Denne læreplanen forutsetter alderstilpassede oppgaver som tildeles omsorgspersonen under hvert besøk.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøk av CHWs
Intervensjon: Atferd: Hjemmebesøksprogram (læreplanen i Jamaica) Barn i denne intervensjonsarmen vil bli besøkt to ganger i måneden av trente helsearbeidere (CHWs) som er opplært i å levere intervensjonen.
CHWs vil implementere Jamaicas læreplanintervensjon under hjemmebesøkene.
|
Agenter vil levere to ukentlige hjemmebesøk etter læreplanen utviklet for Jamaica-intervensjonsstudien av Susan Walker og kolleger.
Denne læreplanen forutsetter alderstilpassede oppgaver som tildeles omsorgspersonen under hvert besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets kognitive utvikling målt ved Griffith Scales of Mental Development
Tidsramme: 12 måneder etter programstart
|
Samlet kognitiv utvikling av barn etter 12 måneders intervensjon.
|
12 måneder etter programstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors depresjonsrisiko vurdert av Edinburgh-skalaen
Tidsramme: 12 måneder etter programstart
|
Edinburgh-skalaen vurderer risikoen for mors depresjon
|
12 måneder etter programstart
|
|
Barnehøyde i forhold til WHOs referansekurve (normalisert z-score)
Tidsramme: 12 måneder etter programstart
|
Hjemmemåling av barns høyde - skårer vil bli normalisert ved hjelp av WHOs referansetabeller.
|
12 måneder etter programstart
|
|
Barnevekt i forhold til WHOs referansekurve (normalisert z-score)
Tidsramme: 12 måneder etter programstart
|
Hjemmemåling av barns vekt - vekt i gram vil bli normalisert ved hjelp av WHOs referansetabeller.
|
12 måneder etter programstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38350114.0.0000.0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .