- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02704000
Programy návštěv domů pro zlepšení vývoje v raném dětství a duševního zdraví matek
Programy návštěv domů pro zlepšení rozvoje v raném dětství a duševního zdraví matek – důkazy z kohorty západního regionu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory významným zlepšením ve výživě a přežití dětí je velký podíl dětí vyrůstajících v chudých městských oblastech Brazílie v raném dětství i nadále vystaven značnému množství nepřízně osudu v důsledku vystavení znečišťujícím látkám, vnějšímu a domácímu násilí, nestabilní rodině. prostředí, mateřská deprese a nedostatečné možnosti učení.
V tomto projektu navrhujeme posoudit proveditelnost, dopad a nákladovou efektivnost programů domácích návštěv v chudých městských rodinách žijících v Sao Paulu prostřednictvím randomizované pilotní intervence v malém měřítku doprovázené přísným hodnocením dopadu. Programy návštěv v domácnostech mají nejen potenciál zlepšit blaho matek, ale ukázaly se také jako účinné při zvyšování stimulace v raném věku a vývoje dítěte.
V rámci této studie budou hodnoceny dvě platformy pro poskytování programů domácích návštěv: 1) zavedení nově vyškoleného kádru agentů pro rozvoj dítěte (CDA); a 2) začlenění programů domácích návštěv do strategie rodinného zdraví (PSF). V posledně jmenovaném případě vyškolíme vybrané komunitní zdravotnické agenty (CHA), které v současné době zaměstnává brazilská vláda v rámci programu Family Health Strategy pro rozvoj dětí, a poskytneme další finanční pobídky pro návštěvy doma. Zatímco tato druhá možnost bude méně nákladná, kvalita poskytovaných intervencí nemusí být tak vysoká jako ta první. Bude posouzen vývojový dopad obou doručovacích mechanismů. Údaje o dopadu budou kombinovány s podrobnými údaji o nákladech, aby bylo možné vyhodnotit jak účinnost, tak i relativní nákladovou efektivitu obou platforem. Kvantitativní údaje o nákladech a dopadu na rozvoj budou kombinovány s kvalitativní zpětnou vazbou od matek a komunitních pracovníků. Úspěšná implementace pilotního programu může ve střednědobém horizontu vést k rozsáhlému testování účinnosti a nákladové efektivnosti v Sao Paulu s konečným cílem vytvořit podobné programy na národní úrovni v dlouhodobém horizontu.
Několik nedávných studií z celé řady zemí, jako je Bangladéš, Čína, Indie, Jamajka a Jižní Afrika, prokázalo, že programy návštěv v domácnostech mohou být vysoce účinné při zlepšování výsledků vývoje dětí.
Hlavním společným rysem programů domácích návštěv je, že vyškolení pracovníci pro rozvoj dětí nebo komunitní pracovníci se pravidelně setkávají s matkami nebo rodiči, aby pozorovali interakce mezi pečovateli a jejich dětmi a poskytovali praktické rady, jak s nimi komunikovat. Jádrem těchto návštěvních programů je podrobný učební plán, který obsahuje klíčová témata zdraví a vývoje dítěte, která mají být probrána při každé návštěvě doma. Podrobné informace a podpůrné materiály pro každé sezení byly vyvinuty pro původní studii Jamajky a v současné době se přizpůsobují brazilskému kontextu. V tomto projektu posoudíme efektivitu a nákladovou efektivitu nově upravených programů domácích návštěv v chudém městském kontextu Sao Paula v Brazílii. Vzhledem k tomu, že brazilské děti se středními a vyššími příjmy již využívají řadu služeb péče o rané dětství, zaměříme se na rodiny s nízkým SES. Brazílie v současnosti nabízí bezplatný systém zdravotní péče (SUS), který využívají především skupiny s nízkým SES, podle posledních odhadů 55,6 procenta městských domácností v Sao Paulu – tyto domácnosti budou cílovou populací pro intervence, skupina 400 nízkých SES dvojic matka-dítě ze západní oblasti Sao Paula.
Chudé městské čtvrti São Paula reprezentují velkou a rychle rostoucí skupinu městských sídel v zemích s nízkými a středními příjmy. Mnohá z těchto městských prostředí jsou – stejně jako domácnost v cílové oblasti – charakterizována nejen vystavením široké škále environmentálních rizik, ale často také vysokou prevalencí domácího a vnějšího násilí a nedostatkem sociální podpory.
Cílovou populací tohoto projektu jsou rodiny s nízkým SES ze západního regionu Sao Paula. V rámci probíhající výzkumné studie (projekt Western Region Project) bylo do longitudinální studie zařazeno 6000 dyád matka-dítě, což znamená, že tomuto projektu budou k dispozici podrobné záznamy o rodinném zázemí a porodních výsledcích. Druhým umožňujícím faktorem je těsná integrace výzkumného projektu do širšího zdravotnického systému, což bude přínosné pro nábor a školení zdravotnických pracovníků a pokud jde o spojení s rodinami.
Hlavním problémem, kterému projekt čelí, je obecný nedostatek stability a důvěry v cílových oblastech. Rodiny žijící v neformálních osadách, často nelegálních, mají tendenci se často stěhovat a často nejsou ochotny přijímat cizí lidi nebo se s nimi stýkat. V některých čtvrtích nejsou cizinci vůbec vítáni, takže pravidelné setkávání s matkami bude obtížné. Silné vazby s Fakultní nemocnicí by měly pomoci tyto bariéry překonat; budou organizována místní senzibilizační setkání, aby se snížilo riziko odmítnutí a opotřebení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se zapsal do kohortové studie západního regionu
Kritéria vyloučení:
- nezapsali se do kohortové studie západního regionu
- není v cílovém věkovém rozmezí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Žádné intervence – v dětském domově se provádějí pouze základní a koncová hodnocení.
|
|
Experimentální: Domácí návštěvy CDA
Intervence: Behaviorální: Program návštěv doma (kurikulum na Jamajce) Děti v této intervenční větvi budou dvakrát měsíčně navštěvovat vyškolení agenti pro rozvoj dětí (CDA).
CDA zavedou intervence v rámci kurikula na Jamajce během návštěv doma.
|
Agenti budou provádět dvakrát týdně domácí návštěvy podle osnov vytvořených pro intervenční studii na Jamajce Susan Walkerovou a kolegy.
Tento učební plán předvídá úkoly přiměřené věku přidělené pečovateli během každé návštěvy.
|
Experimentální: Domácí návštěvy CHW
Intervence: Behaviorální: Program návštěv doma (kurikulum na Jamajce) Děti v této intervenční větvi budou dvakrát měsíčně navštěvovat vyškolení komunitní zdravotní pracovníci (CHW) vyškolení k provádění intervence.
CHW zavedou intervence v rámci kurikula na Jamajce během návštěv doma.
|
Agenti budou provádět dvakrát týdně domácí návštěvy podle osnov vytvořených pro intervenční studii na Jamajce Susan Walkerovou a kolegy.
Tento učební plán předvídá úkoly přiměřené věku přidělené pečovateli během každé návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní vývoj dítěte měřený pomocí Griffithových škál mentálního rozvoje
Časové okno: 12 měsíců po zahájení programu
|
Celkový kognitivní vývoj dětí po 12 měsících intervence.
|
12 měsíců po zahájení programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko deprese matky podle hodnocení Edinburghské škály
Časové okno: 12 měsíců po zahájení programu
|
Edinburská škála hodnotí riziko mateřské deprese
|
12 měsíců po zahájení programu
|
Výška dítěte vzhledem k referenční křivce WHO (normalizované z-skóre)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení programu
|
Domácí měření výšky dětí – skóre bude normalizováno pomocí referenčních tabulek WHO.
|
12 měsíců po zahájení programu
|
Hmotnost dítěte vzhledem k referenční křivce WHO (normalizované z-skóre)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení programu
|
Domácí měření hmotnosti dětí - hmotnost v gramech bude normalizována pomocí referenčních tabulek WHO.
|
12 měsíců po zahájení programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra VM Brentani, PhD, Universidade de São Paulo, Faculdade de Medicina USP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brentani A, Walker S, Chang-Lopez S, Grisi S, Powell C, Fink G. A home visit-based early childhood stimulation programme in Brazil-a randomized controlled trial. Health Policy Plan. 2021 Apr 21;36(3):288-297. doi: 10.1093/heapol/czaa195.
- Smith JA, Baker-Henningham H, Brentani A, Mugweni R, Walker SP. Implementation of Reach Up early childhood parenting program: acceptability, appropriateness, and feasibility in Brazil and Zimbabwe. Ann N Y Acad Sci. 2018 May;1419(1):120-140. doi: 10.1111/nyas.13678.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 38350114.0.0000.0076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of California, Los AngelesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationDokončeno
Klinické studie na Program návštěvy domova (jamajský učební plán)
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor