帯状疱疹後の帯状疱疹ワクチンの最適なタイミング
2017年10月12日 更新者：Wan Beom Park、Seoul National University Hospital
帯状疱疹後のワクチン接種のタイミングによる帯状疱疹ワクチンによる免疫反応の比較
この研究の目的は、帯状疱疹の既往歴が5年以内の50歳以上の成人患者において、より高い細胞性免疫と体液性免疫の両方を誘導するための帯状疱疹ワクチン接種の最適なタイミングを決定することである。
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹ワクチン接種は、FDA によって 60 歳以上の成人に推奨されており、50 ～ 59 歳の人々には承認されています。 帯状疱疹にかかった患者の場合、帯状疱疹ワクチンを受けるまでに待たなければならない特定の期間はありません。 一般に、患者は回復後 6 ～ 12 か月待つことが推奨されます。
研究者らは、2つのグループ間の免疫反応を比較することにより、帯状疱疹後の帯状疱疹ワクチンの最適なタイミングについて科学的な推奨を行う予定である(帯状疱疹後6か月～2年でワクチン接種するのと、帯状疱疹後2～5年でワクチン接種する)。 主要アウトカムは、ワクチン接種後 6 週目の ELISPOT 反応です。 副次結果は、ワクチン接種後 6 週目の gpELISA 力価です。
すべての患者は、ワクチン接種の前に医師から帯状疱疹ワクチンの禁忌があるかどうか尋ねられます。 そして、6週間後（来院後）にワクチン接種の副反応がないか観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5年以内に帯状疱疹にかかった50歳以上の成人
- 帯状疱疹の予防接種をまだ受けていない成人
- インフォームドコンセントを理解し、同意できる成人。
除外基準:
- 帯状疱疹ワクチンが禁忌となる疾患のある成人
- すでに帯状疱疹の予防接種を受けた成人
- 免疫抑制剤を服用している成人
- CD4 T細胞数が500/mm3未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）患者
- ワクチンに対する免疫原性に問題があると予想される自己免疫疾患を有する成人
- 臓器移植を受け、免疫抑制剤の投与を受けている成人
- 活動性感染症の疑いのある成人
- 研究者の判断により帯状疱疹ワクチン接種の対象とならない成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：帯状疱疹後6か月～2年
患者は、帯状疱疹発症後 6 か月から 2 年後にゾスタバックスワクチン接種を受けます。
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ゾスタバックスは皮下注射で投与されます。
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アクティブコンパレータ：帯状疱疹後2年～5年
患者は帯状疱疹発症後2年から5年の間にゾスタバックスワクチン接種を受けます。
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ゾスタバックスは皮下注射で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘・帯状疱疹ウイルス特異的インターフェロン・ガンマ ELISPOT 応答
時間枠：ゾスタバックスワクチン接種前およびワクチン接種後6週間目
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研究者らは、ワクチン接種の直前とワクチン接種後6週目の両方で、インターフェロン-ガンマELISPOT（酵素結合免疫スポット）アッセイを使用してSFC（スポット形成細胞）の数を測定し、2つの値の間の変化を確認します。
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ゾスタバックスワクチン接種前およびワクチン接種後6週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘・帯状疱疹ウイルスの糖タンパク質に対する抗体価
時間枠：ゾスタバックスワクチン接種前およびワクチン接種後6週間目
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研究者は、ワクチン接種の直前とワクチン接種後 6 週間目の両方で VZV 特異的糖タンパク質ベースの酵素免疫吸着法の力価を測定し、2 つの値の間の倍率変化を確認します。
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ゾスタバックスワクチン接種前およびワクチン接種後6週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wan Beom Park, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levin MJ, Oxman MN, Zhang JH, Johnson GR, Stanley H, Hayward AR, Caulfield MJ, Irwin MR, Smith JG, Clair J, Chan IS, Williams H, Harbecke R, Marchese R, Straus SE, Gershon A, Weinberg A; Veterans Affairs Cooperative Studies Program Shingles Prevention Study Investigators. Varicella-zoster virus-specific immune responses in elderly recipients of a herpes zoster vaccine. J Infect Dis. 2008 Mar 15;197(6):825-35. doi: 10.1086/528696.
- Kim JW, Min CK, Mun YC, Park Y, Kim BS, Nam SH, Koh Y, Kwon JH, Choe PG, Park WB, Kim I. Varicella-zoster virus-specific cell-mediated immunity and herpes zoster development in multiple myeloma patients receiving bortezomib- or thalidomide-based chemotherapy. J Clin Virol. 2015 Dec;73:64-69. doi: 10.1016/j.jcv.2015.10.018. Epub 2015 Oct 24.
- Gilbert PB, Gabriel EE, Hudgens MG, Miao X, Li X, Su SC, Parrino J, Chan IS. Reply to Dunning. J Infect Dis. 2015 Nov 1;212(9):1521-3. doi: 10.1093/infdis/jiv287. Epub 2015 May 17. No abstract available.
- Mills R, Tyring SK, Levin MJ, Parrino J, Li X, Coll KE, Stek JE, Schlienger K, Chan IS, Silber JL. Safety, tolerability, and immunogenicity of zoster vaccine in subjects with a history of herpes zoster. Vaccine. 2010 Jun 7;28(25):4204-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.04.003. Epub 2010 Apr 21.
- Kang CI, Choi CM, Park TS, Lee DJ, Oh MD, Choe KW. Incidence of herpes zoster and seroprevalence of varicella-zoster virus in young adults of South Korea. Int J Infect Dis. 2008 May;12(3):245-7. doi: 10.1016/j.ijid.2007.08.002. Epub 2007 Oct 18.
- Lee E, Chun JY, Song KH, Choe PG, Bang JH, Kim ES, Kim HB, Park SW, Kim NJ, Park WB, Oh MD. Optimal Timing of Zoster Vaccination After Shingles: A Prospective Study of the Immunogenicity and Safety of Live Zoster Vaccine. Infect Chemother. 2018 Dec;50(4):311-318. doi: 10.3947/ic.2018.50.4.311.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H1511046718
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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